自主定价改革力撑医院制剂

　　医院制剂走到十字路口，建立基于医院制剂的质量评价体系是行业共同期盼。

　　8月1日起，江苏省所有医院制剂不再由政府定价，改为医院自主定价。据悉，受医院制剂成本攀升、可替代品增多等因素影响，现已造成其老品种骤减、特色缺失、新品种研制停滞的现实窘况，不少医疗机构陆续停止了部分医院制剂的生产，而意在盘活医院制剂资源的定价改革，给市场带来了新的遐想。

　　这只是一个缩影。全国范围内医院制剂的种类和规模有萎缩的趋势。“医院制剂经过临床反复验证且具有很好的疗效，其退出临床使用与成本上升有很大关系。”广东省中医院副院长胡延滨建议，“应进一步完善成本的核算机制和定价的联动机制，充分考虑各种成本上涨因素，调升制剂价格与成本之间的关系，调动各方积极性。”他认为，除此之外，须系统性地提出扶持措施。如医院制剂能否逐渐扩大使用范围，在上下级医院或协作医院使用等困扰亟待解决。

　　夹缝里的一缕阳光

　　近年，不少中药材价格持续走高，医院制剂成本攀升。“我们医院有不少秘方效果明显，深受患者欢迎，但都在亏本生产。”胡延滨表示，这些制剂价格很便宜，成本与价格倒挂令停产的品种越来越多，这是中医医疗机构普遍面临的困境。

　　北京市的医疗机构感同身受。肺瘤平膏为中国中医科学院广安门医院明星制剂，但一瓶药的实际成本比售价高出几十元。因国家规定医院制剂只允许5%的加价率，而制剂所需的原辅料及人工成本不断增长，为此，吉林省也取消了医院制剂的政府定价，把定价权交给市场。

　　此外，医院制剂的审批过程几乎与新药制剂相同。“中药按传统方法炮制的丸、散、膏、丹均为制剂，审批过程复杂。且在当前条件下无法实现标准化生产，不能形成规模，所以只能在院内使用。”一位许姓药学专家向本报记者透露，现在的医院制剂有些做走了样。

　　上述专家解释，“医院制剂多是汤剂、丸剂，但临床上使用的还有单方制剂，这与中医理论不相符。另外，汤药若是开了七天的药，会在熬好后把药全部交给患者。”

　　国家对制剂生产各环节要求逐步提高，医院制剂也很难挤入医保。

　　胡延滨指出，“医院制剂要发展，定价很重要。没有利润空间，很多医院制剂就成了负资产。其次是使用范围。医院制剂是被临床反复验证的良方，不能用西药的转化思路来设定中药验方的标准，这种思路不适应传统中药制剂的成果转化。再者，好方子没有建立有效的转化机制，把院内制剂变为市场上销售的成药还有很长的路要走。”

　　好在多地对医院制剂情有独钟。成都市此前宣布，全市医疗机构自己生产的176种院内中药制剂可在全市范围内调剂使用。甘肃省也公布了第一批93种医院制剂可在全省通行。

　　系统性补短板

　　发展医院制剂是临床必不可少的组成部分，长期以来，它对医院医疗服务和我国制药工业发展的促进作用不可忽视。更何况，目前临床上不少大品种都是通过医院制剂的路径才慢慢做大，成为了畅销的中成药产品。

　　医院制剂走到一个十字路口。胡延滨提醒，“现在出现的困扰，深层次的原因是外界仍戴‘有色眼镜’看中医药发展问题，这样造成的严重结果是不少民间秘方、验方慢慢在失传，这对中医药来说就像釜底抽薪式的灾难。反观日、韩等国，纷纷加强对中国传统民间验方的收集。在日本，这样的验方不需做临床就能直接开发出来上市销售，通过改变剂型等方式申请专利保护，这是亟待深思的现实。”

　　他认为，中医院即便有些制剂亏本也要做，中医院需要这些疗效好的制剂服务患者。而现实是医疗机构花大量的钱建造标准化制剂室，生产的药品却很少，厂房设备又经常闲置。其次是对工艺和中药新药研发的投入，这些需要系统性地形成组合拳。包括将工艺成熟、应用广泛、疗效确切、毒副作用小的中药制剂列入医保目录，以扩大临床用量、应用范围及生产规模。

　　采访中，建立基于医院制剂的质量评价体系是行业共同期盼。“不能过分追求药品成分的比例，用简单数字比例来评价医院制剂。我认为，管理医院制剂应分类。内服的，成分中有毒性药物的从严管理，传统的方药实行备案管理，传统外用制剂及临时调配药剂，则可赋予医疗机构一定自主性。”有专家表示。

　　8月5日,最高人民检察院通报加强食品安全司法保护工作情况,2014年1月至2015年6月,全国检察机关共批捕生产和销售有毒有害食品、不符合安全标准食品犯罪嫌疑人5212人,起诉12871人。最高检侦查监督厅厅长黄河指出,近年危害食品安全犯罪的新趋势,也给惩治犯罪带来了“线索发现、证据收集、责任认定”等方面的新难题。

　　在以往的食品安全事件处理上,由于刑法第143条、144条关于食品安全犯罪的规定过于原则,难以认定哪些属于“足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病”以及“对人体健康造成严重危害”的情形,也不好把握哪些是“其他严重情节”和“后果特别严重”,使得行政处罚与刑事处罚界限不清、衔接不畅,客观上造成了有些食品安全事件不了了之。

　　这种法律适用上的认识问题,在2013年5月基本得到了解决,最高人民法院、最高人民检察院发布关于办理危害食品安全刑事案件的司法解释以来,食品安全行政处罚与刑事处罚的红线已经清晰可辨。检察机关的数据显示,司法解释发布后,批准逮捕人数同比增长136%,监督公安机关立案人数同比增长415%。这两个大幅增长的数据表明:纳入刑事打击范畴的食品安全事件在不断增加,检察机关的法律监督作用显著。

　　由此也带来了一些疑问:本该属于刑事立案查处的食品安全事件,为什么非得等到检察机关监督才立案?有些食品安全犯罪如江西病死猪肉事件,存续时间长、涉及地域广,监管为何反应迟钝,且屡屡跑到了媒体后面?

　　尽管有12人在江西病死猪事件中涉嫌渎职被查,但代价是巨大的,除了这12名监管人员悔不当初外,还有7省市的群众因为曾经遭受病死猪肉侵害而后怕不已。这应该成为食品安全监管的一面警示镜,有关部门应从中吸取教训,用好监管权、执法权,让群众能吃得放心、放心地吃。

　　打击危害食品安全犯罪,存在食品安全犯罪新趋势所带来的“线索发现、证据收集、责任认定”等新难题,如果移送难的老问题不解决,就还会存在以罚代刑、不了了之等情形。要解决移送难,就得建立食品安全行政执法与刑事侦查的衔接机制,实现无缝对接。

　　衔接不畅的原因是复杂的。当前,食品安全监管体制改革正在进行之中,统一管理的监管机制还未建立起来,监管部门存在变数,影响到了食品安全监管职能的正常发挥。这种情形可能造成的监管疲软与监管盲区,应尽快通过落实食品监管体制改革任务、严格改革过渡期的监管责任来予以消除。

　　堵塞机制上的问题,就是为了更加精准地打击危害食品安全犯罪。然而再好的机制终归还是要靠人来实施。食品安全监管人员应当恪守法律底线严格执法、尽职履职,确保“舌尖上的安全”。在食品安全事件上,如果搞瞒天过海,无异于掩耳盗铃,最终免不了东窗事发、锒铛入狱;搞以罚代刑、地方保护主义,最终免不了因小失大、自身难保;想不了了之,人民群众不会就此了之,法律不会就此了之,最终免不了要清老底、算总账。