今天起 没有药厂也可以拥有药品批文

　　2015年11月4日，全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革的决定，决定自2015年11月5日起施行。

　　本决定授权的试点期限为三年，自本决定施行之日起算。国家食品药品监督管理总局制定具体试点方案，经国务院批准后报全国人民代表大会常务委员会备案。

　　对实践证明可行的，修改完善《中华人民共和国药品管理法》;对实践证明不宜调整的，恢复实施《中华人民共和国药品管理法》的规定。试点期间取得的药品批准文号，在试点期满后继续有效。

　　药品上市许可人制度十省试点

　　药品上市学科人制度在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

　　国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和

　　所谓药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。

　　药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度，该制度的核心内容：一是除了药品企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人。二是药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品，也可以委托其他药品企业生产。三是药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场，并承担相应的法律责任。

　　从药品上市许可持有人角度看，应该对整个药品全生命周期承担相应的法律责任，这里比如药品上市许可持有人在注册环节应该承担国家有关药品注册管理相关法律法规要求的义务，并对申请资料的真实性、准确性、完整性负责。在生产过程中，如果委托他人生产，应该委托有资质的实际生产企业，签订相关的协议，同时要指导和监督实际生产企业按照国家药品管理的有关规定生产出合格的产品。产品上市以后，他要承担上市产品不良反应监测、上市后再评价以及产品召回等责任，这是上市许可持有人的主要责任。

　　从生产企业角度看，实际生产企业应当与上市许可持有人签订协议，明确双方的权利、义务和责任，这也是一种契约责任或者合同责任。与此同时，必须按照国家有关药品生产法律法规的要求来生产出符合质量要求的药品。

　　上市药品将来给消费者造成损害的时候，责任如何分担。消费者实际上可以依照现有的相关法律，比如消费者权益保护法、侵权责任法等向药品上市许可持有人提出要求，也可以向实际生产企业提出要求。属于实际生产企业责任的，药品上市许可持有人赔偿以后，他可以向实际生产企业追偿。如果属于上市许可持有人责任的，实际生产企业赔偿以后，也可以向药品上市许可持有人追偿，这个实际上就是首负责任制。

　　药品研发人员

　　“目前这个试点，媒体解读过度了，太乐观，其实很简单，看实施范围。”一位药品研究人员接受一财记者采访时表示，“如果局限在药品生产企业，那么暂时还没研究机构什么事情。很多人认为研究人员的春天来了，研究结构也可以当持证商等，实际上，至少现在还不能，除非没有范围限制，除非是纯创新药或者说一类新药，有刚好能上报上去的，否则可以预见，还是以企业为主体去报这个，而且量会非常少。”

　　药品注册分类改革：新药定义改变

　　同意国务院组织开展药品注册分类改革，提升药品质量，推进我国药品产业转型升级。为此，依照《中华人民共和国药品管理法》相关规定，批准生产已有国家药品标准的药品，应当符合国家药品标准，并达到原研药品的质量和疗效;批准生产在境外已经上市在境内尚未上市的药品，尚无国家药品标准的，应当达到原研药品的质量和疗效。国家食品药品监督管理总局应当按照上述要求及时制定、修订相关国家药品标准。

　　数十年来，癌症筛查一直被认为绝对是防范癌症的最好办法，而一年一度的体检也许是唯一的最佳方案。不过，这一看法正在出现明显的变化，有专家认为一年一度的“一刀切”癌症筛查弊大于利，个性化癌症筛查和制订癌症筛查指南才是中国之当务之急，更准确、安全的基因检测癌症筛查才能使早期癌症得到科学干预。这是10月28日记者从复旦大学主办的个性化癌症筛查与精准医学国际研讨会上获得的信息。

　　首先与会专家肯定了一年一度癌症筛查的“利”，如可使早期结直肠癌比晚期直肠癌生存率从13.1%提高到90.1%等。

　　同时研讨会透露，美国的一项调查显示，一生中，约40%的人可能罹患癌症， 其中约20%可能死于癌症。男性乳腺癌发生率4.84%，死亡率2.04%;肺癌发生率7.43%，死亡率6.47%;前列腺癌发生率15.02%，死亡率2.66%;胰腺癌发生率1.52%，死亡率1.35%;女性乳腺癌发生率12.33%，死亡率2.72%;肺癌发生率4.49%，死亡率1.85%;前列腺癌发生率6.17%，死亡率4.95%;胰腺癌发生率1.48%，死亡率1.32%。而我国目前的癌症发生率和死亡率都明显高于美国，数据显示，我国癌症5年总生存率仅30.9%，其中乳腺癌为73.0%，结直肠癌为47.2%，肺癌是16.1%;而美国癌症5年总生存率达66.5%，其中乳腺癌为89.4%，结直肠癌为64.9%，肺癌是17.4%.

　　与会专家指出，美国癌症发生率和死亡率的下降，并非得益于一年一度的“一刀切” 式的癌症筛查，而是规范的“个性化癌症筛查和制订有效的癌症筛查指南”。与会美国癌症专家透露，美国一项包括肺癌、前列腺癌、结直肠癌和卵巢癌在内、 4万多患者等参与、持续十几年的跟踪随访研究发现，癌症筛查与否与癌症发生率、死亡率没有必然联系，如前列腺特异性抗原检测(PSA筛查)与改变发生率、死亡率并无关联。美国新版的PSA筛查前列腺癌仅针对有家族史的人。早在上世纪六、七十年代世界一些发达国家已经摒弃了一年一度的体检，而中国式体检似乎成了一年一度的单位“福利”。与会专家呼吁癌症筛查不必每年进行。

　　复旦大学公共卫生学院预防医学教研室主任、复旦大学健康传播研究所所长傅华教授一项课题表明，过度筛查和不适宜的筛查的技术对身体有伤害，如受技术所限，某些不成熟的血清肿瘤标记物并不能说明问题;胃镜、肠镜、活检、CT等很多筛查方法对人体具有侵袭性;傅华认为，常规体检也许能发现早期的癌症，但是体检的敏感度不高，对那些刚开始，非常小的癌症病灶漏网的可能性很大。更重要的是体检无法告诉你未来特定癌症的发病风险。另外，当前各种筛查大多数只针对某1至2种癌症，并不能全面评估每个人的遗传基因对所有主要类型癌症的风险。目前癌症的发现还是太晚。针对乳房X光检查的一项新的分析结果表明，虽然通过检查每年可以发现13.8万名女性患有癌症，但其中多达12万至13.4万的患者或已病入膏肓，或病情发展非常缓慢，根本无需治疗。

　　与会癌症专家认为， 10多年来的证据证明，在某些情况下，借助普遍应用的筛查手段早期发现癌症对治疗确有帮助，但成功的例子很少，与此同时，研究结果也越来越清楚地证明不适宜的筛查带来的危害，如广泛用来筛查前列腺癌的PSA方法是有益的，但不可以用来评估个体患者前列腺癌的风险，如在体检中广泛应用，就会失去挽救生命的作用，反而造成过度筛查和过度诊断，以及过度治疗带来的泌尿系统、肠道系统和生殖系统的副作用。

　　傅华认为，我国目前“一刀切”的标准筛查方案会导致低风险个体的过度筛查，如何平衡癌症筛查带来的利弊是达到最终收益的关键，临床研究结果表明，癌症筛查对于高危人群更为有益。有家族史的属高危人群，家族史通常是遗传风险评估指标，但受家族大小、家族成员间的联系程度、发病年龄不同等诸多因素影响而较难确定;其次对于无家族史的群体而言，无法有效评估癌症的遗传风险。一年一度的体检是否必要?什么年龄开始筛检最合适?不同项目的检查相隔多久为宜?是不是所有对象都要接受同样项目和同样频度的检查?因而，我国需要一个更准确、直接、可靠的方法来评价遗传风险，更需要制定癌症筛查指南。

　　与会专家、复旦大学泌尿外科研究所所长、复旦大学公共卫生学院遗传转化和健康干预中心主任徐剑锋认为，基因靶向的个性化癌症筛查是精准医学中最重要的部分，是降低癌症发病率和死亡率、提高生活质量以及降低经济成本的最有效的手段。基因检测准确率的高低，取决于样本量的大小和检测技术的高低，目前我国基因检测筛查评估的技术已具备条件。徐剑锋透露，复旦大学公共卫生学院遗传转化和健康干预中心正在寻找适合的有能力做的医院，目前已经有意向，正在讨论中。数月至半年中，上海市民应该可以得到准确而安全的基因检测癌症筛查，早期得到科学干预。