甘肃省健康促进模式改革顺利推进

　　记者日前在渭源召开的全省健康促进模式改革现场会上获悉，今年年初我省在渭源县、敦煌市等6县市试点开展健康促进模式改革。

　　目前，改革进展顺利，近3万人享受了免费健康体检和健康指导，筛查出各种疾病患者1万多人，全部纳入健康管理。2016年，该项改革将在全省全面推行。

　　健康促进模式改革是我省深化医改的又一举措，2014年年底，省卫生计生委、省人社厅、省财政厅联合下发了《关于健康促进模式改革的指导意见》，明确各县级政府是健康促进模式改革试点的实施主体，并确定了工作目标和任务。

　　今年年初，我省在6县市启动该项改革试点。半年来，各试点地区结合各自实际，政府牵头，部门联动，对目标人群开展基线调查，入户开展健康管理。

　　各地采取多种形式，抽调、培训专业健康管理员，在县域内长期开展巡回健康体检服务，甄别健康、亚健康、慢性病、老年病和患病人群，将健康信息详尽录入个人动态电子健康档案。

　　对患病人群中确需医疗服务的，分流到相应医疗机构接受治疗;对确需诊治的，住院首诊由县级医疗机构负责，门诊首诊由乡村和社区医疗机构负责;对暂不需要医疗服务的亚健康及健康人群，制定个体化健康指导方案。

　　对于可能影响居民健康的共性因素，如生活环境、饮用水质、风俗习惯等，提出调查意见，反馈有关部门统一解决。

　　各地还建立了医生签约服务制度，通过手机软件自动统计签约医生工作量，并以此进行考核奖惩。

　　同时，各试点地区大胆探索新农合、医保支付方式改革，将现行的按项目付费方式改革为年度总额定额、定期预付方式，激励医疗机构和医生主动规范医疗行为，落实分级诊疗制度，有序引导患者就近就医，节约医药费用和医保资金。

　　日前，关于医疗器械注册的话题，要数收费标准公开发布最为吸人眼球。2015年5月27日，国家食品药品监督管理总局发布了关于药品、医疗器械产品注册收费标准的公告(2015年第53号)，终于使传闻已久的医疗器械注册收费制度尘埃落定。“一石激起千层浪”，业界反响十分热烈。

　　医疗器械注册收费规定仅是我国医疗器械注册管理制度的一小部分，自从《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)修订时，规定对医疗器械注册实施收费后就一直受到了行业的密切关注。

　　4月21日，财政部重新发布了关于中央管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知(财税[2015]2号)，确定了药品和医疗器械注册收费的具体项目，使业界进一步认为医疗器械注册收费已经迫在眉睫。只是，日前收费标准的快速公布，让业界没有想到，要钱的事比想象的时间来得更早!

　　收费事小，但却拨动行业神经!因为它牵涉了注册的效率、成本以及入市门槛等幕后大事。《条例》修订后，对第一类医疗器械实行备案管理，对第二类、第三类医疗器械仍实行注册管理。

　　众所周知，新《条例》对医疗器械注册管理制度做了大幅的优化和更新，其一大亮点就是取消了第一类医疗器械的注册管理。如果仍对数量庞大的第一类医疗器械实行注册，并加以收费，那现在大家的吐槽估计得漫天飞舞!

　　实质上，对第二类和第三类医疗器械实行注册并收费，符合当下国情以及行业需要。一来对医疗器械注册实施收费管理是国际惯例，收费事宜与国际接轨体现与时俱进也是应有之义;二来国家受理企业医疗器械注册申请，开展审评审批，耗费大量人力和物力，这些成本应当由申请人兼受益者予以补偿，不能由全体纳税人埋单。

　　医疗器械的备案和注册管理，事关重大!它是第二类、第三类医疗器械生产以及上市销售的先决条件之一。《条例》修订时，对注册的申请、受理、审核、决定、变更、延续等事项作出了新的规定。

　　如注册申请时，要求注册申请人提交医疗器械安全有效基本要求清单和产品技术要求;在受理时，规定受理单位受理后3个工作日内要转交资料给技术审评机构;技术审评过程中，可以对申请人的注册质量管理体系进行核查;对不予注册的决定，规定申请人可以进行复审;对有效期届满的注册证，规定可以进行延续而非重新注册。

　　另外，《条例》对与注册密切相关的注册检验、临床评价事项都作出了新的规定。

　　《条例》修订后，国家还先后颁布实施了《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》以及《医疗器械注册说明书和标签管理规定》等3部规章，对医疗器械的注册管理作出了详细的规定。

　　这些规定事实上重构了医疗器械注册管理制度，使之呈现出与先前制度焕然一新的面貌。

　　尽管如此，新的注册管理制度，仍然是以安全有效作为产品评价的核心目的。故它要求注册申请人提交的资料十分详尽。