研究显示吸二手烟会导致女性更年期提前

　　据英国《每日邮报》12月15日报道，一项研究发现，主动和被动吸烟能够导致女性不孕和更年期提前。

　　这项发表在《烟草控制》期刊上的研究显示，有过吸烟史的或目前仍在吸烟的人，他们不孕不育的风险比不吸烟的人高14%，而长期暴露于烟雾环境中的被动吸烟者，他们受孕率比不接触烟雾者要低18%。

　　研究人员研究了将近8万名年龄在50到79岁妇女，这些妇女都参加了妇女健康倡议观察性研究，并且都是自然进入到更年期的。这意味着她们的月经期连续停止了超过12个月，而且她们没有接受切除卵巢手术。她们提供的信息包括终身的吸烟习惯，生育问题，以及自然绝经的年龄。

　　有过吸烟史的和现在仍在吸烟的人都被问到她们每天的吸烟量，何时开始吸烟(年龄从低于15岁到超过30岁)，以及吸烟多长时间。而没有吸烟史的人会被问到她们还是孩子时或者成年时，是否和吸烟者一起生活，以及她们是否有过同事在工作场所吸烟的经历。

　　研究人员发现，暴露于烟雾环境中显然与引发不孕和更年期提前的风险有明显的联系。与从未吸烟的人相比，现在仍在吸烟的或以有过吸烟史的人的不育风险要高14%。同时，她们在50岁之前绝经的风险也增加了26%。而且，吸烟者更年期开始时的平均年龄明显比未接触二手烟的人的开始年龄小。

　　而那些不吸烟的，却被暴露在烟雾环境中的人，即被动吸烟的人中也有风险。那些被动吸烟的人，相比于从未接触过烟草的女性，不孕率要高18个百分点。

　　研究人员表示，虽然还不清楚更年期提前到底有什么影响，但其他研究认为其能够增加早亡的风险。

　　他们解释说，在烟草烟雾中发现对生殖系统有不良影响的毒素，这种毒素能够破坏与生殖相关的激素的产生和活性。

　　研究人员总结说：“这是一个针对主动和被动吸烟和妇女健康问题的第一个研究之一，我们采用对这个规模和统计能力进行调查和量化的方式。它足够证明，无论是主动吸烟，还是被动吸烟，所有的妇女都需要保护。”

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

　　国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)以来，药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议，督促各方认真自查。但也有个别省局对核查工作重视不够，核查质量不高。近期，总局针对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查，发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，而这些项目都经过了所在省局现场核查，也经过了第117号公告发布后的自查和复核，这反映了有些自查核查工作不扎实、不细致。为了进一步做好自查核查工作，现将有关事项通知如下：

　　一、各省局应当按照总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》(2015年第228号)的核查要点，对第117号公告所列注册申请中仍待审评审批的项目的药物临床试验数据重新组织核查，并于12月底前由省局负责人签署后向总局报送核查结果。各省局应当组织属地药物临床试验机构对所承担的第117号公告及其后所有注册申请的药物临床试验进行自查，自查情况于2016年1月10日前完成。

　　二、核查中发现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，省局要责令申请人撤回注册申请;药物临床试验机构、合同研究组织主动报告临床试验数据不真实、不完整的，省局要约谈申请人撤回;申请人拒不撤回的，省局要说明不真实、不完整的具体情况，提出处理意见报总局;同时，省局要对其不真实情况进行立案调查，立案调查情况报总局备案。对主动撤回的注册申请，申请人可按新的要求重新组织开展临床试验。

　　三、严格区分数据不真实和不规范、不完整的问题。数据不真实问题，属于主观故意的，必须严肃查处，追究申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人的责任并对外公布;不规范、不完整确属技术水平和一般缺陷问题的，只作不予批准的处理。对药物临床试验数据造假的，不得混同不规范问题，大事化小、重事轻处;对不规范问题，要防止错判为数据造假。对真实性存疑而申请人、药物临床试验机构或合同研究组织有证据证明其数据真实，经查证属实的，不视为故意造假。

　　四、总局继续组织药物临床试验数据核查，核查中发现存在不真实、不完整问题的，将同时追究未能有效履职的省局核查人员的责任，并公开处理结果。

　　五、各省局要组织对第117号公告后申报注册的药物临床试验进行数据核查，并于2016年1月底前报告核查结果。总局对第117号公告后的注册申请仍发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理并追究未能有效履职的省局核查人员的责任。

　　六、落实药物临床试验数据真实性、完整性的责任。申请人是药物临床试验的发起者和受益者，对注册申报的数据承担全部法律责任;药物临床试验机构具体项目承担者(研究者)和合同研究组织是受申请人委托，从事药物临床试验的具体承担者，也是数据真实性、规范性、完整性等问题的实施者，属于直接责任人;药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于间接责任人;省局是药物临床试验数据的核查检查的实施者，负有监督责任。各省局要严格按照《药品注册现场核查管理规定》等有关要求，切实承担起属地管理责任和监督责任。省局不得将核查工作委托给其他省局或者下放给地市局承担。

　　七、各省局要高度重视药品注册管理工作。要按照“最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责”的要求，建立长效工作机制，确保药物临床试验数据真实可靠。要配齐配强核查人员，使核查力量与本省注册申报的数量相适应;要加强核查人员的管理，对有违法违规行为的严肃处理。总局将各地履行现场核查职责的情况纳入对地方政府食品药品监管工作的年度考核。

　　食品药品监管总局

　　2015年12月17日