杜绝非法添加罂粟壳 不能只向终端发力

　　近期，国家食品药品监督管理总局在组织开展打击食品违法添加执法行动中，发现35家餐饮服务单位经营的食品中含有罂粟碱、吗啡、那可丁、蒂巴因等罂粟壳成分，存在涉嫌违法添加行为。

　　35家餐饮服务企业在全国范围来看，也许不过是沧海一粟，但是问题在事实上存在的程度，应该比目前曝光的比例严重。

　　首先，从已经被发现的餐饮服务企业来看，既有小吃店也有大饭店，既有传统餐饮也有现代食品，既有路边小摊也有知名品牌，既有违法添加的传统重灾区比如火锅店，也有更多之前没有曝光过的更多餐饮领域……从这个角度讲，不论从地域还是领域看，其覆盖面之广，几可说是一个餐饮乱象的缩影、典型和代表。

　　另外，从时间跨度上看，在食品中违法添加罂粟壳成分，其实是餐饮业的老问题，从上个世纪末开始，就有餐饮服务企业在调料或食品中违法添加罂粟壳或其成分的违法行为被曝光，其后不断有烧烤店、火锅店等餐饮企业出现类似问题，这方面的新闻多年来一直没有离开过公众的视野。

　　甚至在陕西，还出现过居民食用含罂粟壳的面食之后，尿检呈阳性，被公安机关行政处罚的报道。这其中，还有一个严重的问题是，不少人对于在食品中非法添加罂粟壳成分，缺乏足够的法律认识和健康安全意识——有些时候，某家饭店在食品中添加罂粟壳的传言，不但不是招来斥责或举报，反倒会吸引一部分糊涂的食客——这样的报道也曾见诸报端。

　　其实早在多年前，当时的卫生部发布的第一批《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂品种名单》中，罂粟壳就被列为非食用物质，禁止在食品中添加。

　　并标注了可能添加的主要食品类别

　　火锅、火锅底料及小吃类，另外还有可能用于卤味制品，甚至是饮料中等。在2014年底，国家禁毒委员会办公室、公安部、国家食品药品监督管理总局、国家工商行政管理总局发布关于严厉打击在食品中添加罂粟壳行为的通知。

　　在《食品安全法》中，又对此进行了专门规定。

　　《最高人民法院、最高人民检察院关于办理危害食品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》，又对其可能涉嫌的刑事犯罪作出专门解释。制度不可谓不完备，处罚不可谓不严厉，但是何以屡禁不止呢?

　　其实，从这次被发现和处罚的餐饮服务企业中，就能看到相关问题的端倪。最典型的就是这么大的一次全国范围内的专项行动，发现和处罚的几乎全部是问题的终端——饭店的餐桌和零售环节。

　　罂粟壳能添加到食品中，能摆到餐桌上，那么种植的是谁，加工的是谁，将其作为非法食品添加成分从事批发、运输、销售等各个环节的又是谁?

　　这些环节都没有涉及，甚至都没有提及。如果不彻底斩断这个非法添加的产业链条，不将其连根拔起，仅仅向终端发力，那么全国餐饮企业多如牛毛，不但大大增加了监管成本，而且没有釜底抽薪，专项行动力度再大，范围再广，也不啻是抽刀断水，事倍功半。

　　伴随新版GMP认证的收官，药品生产企业将迎来一场洗礼。1月14日，国家食药监总局表示，我国有1/4的药品生产企业未通过新版GMP认证，涉及中药饮片企业约有500家。

　　中药企业新版GMP通过率符合预期

　　药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。在进入2016年仅半个月时间，国家食药监总局就发布了药企GMP认证通过率的最新数据：1/4的药品生产企业未通过GMP认证。据统计，全国约有500家中药饮片生产企业未能通过认证，这些企业规模小、效益差、质量管理水平相对落后。国家食药监总局有关负责人表示，当前我国制药行业产能过剩，出台鼓励与退出的政策，就是引导企业理性选择，也支持企业择机退出。

　　北京商报记者了解到，在此次新版GMP的认证下放后，不少药企曾寄希望各省食药监局能网开一面，但随着时间的推进，认证并不像医药新媒体平台“赛柏蓝”所推测的新版GMP通过率为80%。北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣表示，“GMP的发放是根据生产线来的，并不是说一个企业一个证书。有些企业可能有十几张甚至几十张GMP证书，有的企业就一两张，生产线少，产品少，证书自然会少”。

　　中药饮片企业成大输家

　　权威部门的数据分析，此次中药企业的新版GMP认证通过率不到50%。为什么中药企业的通过率较低，史立臣认为这是一个历史遗留问题。“国家对大健康、中药产业的重视在最近两年刚刚开始，中药行业也是这时才被大家所关注，但是中药这个行业本身就弱。新中国成立之前中国基本没有中药企业，一般就是前面是门诊，后面就是仓库或者小作坊，前店后厂来粉碎中药材做成药丸，或者将中药直接煎煮服用等。随后这些年在中药发展方面，国家也没有给予较多的关注，因此，现在面对新版GMP认证，很多中药企业没有资金也没有能力通过认证。”

　　据一位不愿具名的业内人士透露，新版GMP由于整体标准的提高，贯彻落实需要企业投入一定资金进行技术改造。例如：GMP软件的提高等需要相应的投入;为了提高员工素质，企业需要增加培训费用;为了加强软件管理，企业需要增加管理人员，会增加工资支出;无菌药品GMP硬件的提高，会增加企业制造成本等等。中药企业要想通过一条生产线的新版GMP认证，大概需要投入300万-500万元，这也让一些规模小的中药企业难以承受。北京商报记者获悉，一些未通过新版GMP认证的中药企业决定卖掉产品文号，清理库存后转做保健品产业。

　　有业内人士认为，新版GMP重在软件的改进，无论企业承受资金压力，提高管理标准，还是“战略性”或无奈进入兼并重组程序，GMP认证都在某种程度上以外界之力敦促着药品行业的不断产业升级，这也是产业升级必不可少的阵痛。

　　对此，国家食药监总局表示，将加强调查研究和政策引导，确保通过认证的品种基本覆盖《国家基本药物目录》等，有效保证药品市场供应，不会出现因监督实施药品GMP而导致临床用药短缺、药价不合理上涨的问题。

　　年中或现药企收购高潮

　　业内专家认为，从产业长远健康发展的角度看，实施新版GMP，有利于促进我国医药产业结构调整和增强我国药品生产企业的国际竞争能力，加快我国医药产品进入国际市场。有利于促进医药行业资源向优势企业集中，淘汰落后生产力;有利于调整医药经济结构，以促进产业升级。

　　中国医药企业管理协会会长于明德曾表示，我国有大量的药品产能过剩，需要通过与国际接轨来促进“走出去”消化产能过剩。史立臣在接受北京商报记者采访时，特别提到中国的药品产能过剩主要是中药产品过剩，西药产品相对来说反而有点不足。“通过新版GMP认证淘汰一部分企业，行业间收购一部分企业尤其是中药企业，对于解决药品产能过剩有积极的作用。”

　　据了解，为促进医药产业升级，国家食药监总局出台了《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》，提出“放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业，可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业，但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业”。此类技术转移的关门时间是今年12月31日。