药品批文不再是药企专利

　　全国人大常委会办公厅4日在京举行新闻发布会。国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和表示，这次全国人大常委会授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等十省市开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。

　　研发机构可推药品上市

　　全国人大常委会办公厅新闻局副局长钟雪泉在发布会上宣布，十二届全国人大常委会第十七次会议举行了闭幕，以149票赞成、1票反对、4票弃权，表决通过了全国人大常委会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定。

　　徐景和介绍，药品上市许可持有人制度是指药品批准文号的持有人，包括药品生产企业、研发机构和科研人员，以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任的一种制度。药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度，该制度的核心内容：一是除了药品企业以外，药物研发机构和科研人员也可以申请并取得药品批准文号，成为药品上市许可持有人;二是药品上市许可持有人可以自己设立企业生产药品，也可以委托其他药品企业生产;三是药品上市许可持有人以自己的名义将产品推向市场，并承担相应的法律责任。

　　“新制度”有利资源配置

　　目前我国的药品管理法规定，只有药品生产企业才可以申请药品注册，取得药品批准文号。随着我国药品产业的快速发展，以及药品监管理念制度的不断进步，这一产品注册与生产许可相捆绑的管理制度的弊端逐渐出现。一方面不利于鼓励药物创新，另一方面不利于资源配置。

　　近些年来，我国的药品产业和监管工作取得了长足的进展，实行药品上市许可持有人制度，允许药品上市许可持有人与生产企业相分离主要具有几个方面的优势：有利于充分调动研发者的积极性，促进药品创新，并使批准上市的药品可以迅速地扩大市场、占领市场;有利于优化资源配置，抑制低水平重复建设，促进结构调整和产业升级;有利于落实企业主体责任，加强药品质量管理，提高药品质量;有利于创新药品治理机制，充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用。

　　试点省市各有特点

　　徐景和表示，这次全国人大常委会授权国务院选择十个省市试点，其中选择北京、天津、河北，是贯彻落实中央有关京津冀协同发展这一重大国家战略，积极推动京津冀地区药品产业加快转型升级。选择上海、福建、广东包括天津，是在国家实行特殊政策的自由贸易试验区所在的省、直辖市进行探索。选择江苏、山东、浙江、四川，是因为这四个省近三年药品注册申报数量走在前四名的省份。“这个决定同时明确规定国务院食品药品监督管理部门要制定具体的实施方案，经国务院批准后，报全国人大常委会备案。我们现在正在抓紧制定相关的实施试点工作方案，这个试点工作方案当中，对于开展试点工作的范围、条件、程序、权利、义务、责任以及监督管理都有具体的规定，核心内容是保证这项试点工作能有序推进。”他进一步说。

　　这部分患者也不用绝望，目前以经皮肝动脉化疗栓塞术(TACE)等介入治疗为基础的综合治疗已成为中晚期肝癌的重要治疗模式，可显著延长患者的生存时间

　　医学指导/中国抗癌协会肿瘤微创治疗专业委员会粒子治疗分会副主委陆骊工教授

　　原发性肝癌(简称肝癌) 是常见恶性肿瘤。由于起病隐匿，早期没有症状或症状不明显，进展迅速，确诊时大多数患者已经达到局部晚期或发生远处转移，约有80%的患者已失去手术根治的机会，治疗困难，预后很差，自然生存时间往往很短。这部分患者应该怎么办?随着介入技术的迅猛发展，目前以经皮肝动脉化疗栓塞术(TACE)等介入治疗为基础的综合治疗已成为中晚期肝癌的重要治疗模式，可显著延长患者的生存时间。研究显示，中晚期肝癌患者的1年、3年及5年生存率分别可达75%、50%和20%，有个别患者的生存时间甚至可达十年以上。

　　(Gettyimages供图)

　　肝癌中逾八成

　　是肝细胞癌

　　原发性肝癌作为最常见的恶性肿瘤之一，其全球发病率逐年增长，死亡率排在第三位，我国每年因肝癌死亡的人数占到全世界的一半。原发性肝癌主要包括肝细胞癌(HCC)、肝内胆管细胞癌(ICC)和肝细胞癌-肝内胆管细胞癌混合型等不同病理类型，其中肝细胞癌占到80%以上。

　　中国抗癌协会肿瘤微创治疗专业委员会粒子治疗分会副主委、广东省人民医院肿瘤中心介入治疗科主任医师陆骊工教授介绍，我国肝癌的主要发病原因有肝炎病毒感染、食物黄曲霉毒素污染、长期酗酒以及农村饮水蓝绿藻类毒素污染等，其他肝脏代谢疾病、自身免疫性疾病以及隐原性肝病或隐原性肝硬化也是发病因素。

　　高危人群

　　每半年筛查一次肝癌

　　近十年来，肝癌的临床、基础研究均取得一定程度的突破，但患者的总体预后并未得到显著改善。有科研团队总结过去50年9919例肝癌患者的生存预后发现：5年生存率由1958～1967年的13.5%提高到1988～1997年的43%，但1998～2009年十年间的5年生存率仅提高至44.5%。临床上约有80%的患者由于确诊时间晚或合并有肝硬化等原因而失去进行手术根治性切除的机会。

　　陆骊工表示，由于肝癌的早期诊断对于有效治疗和长期生存至关重要，因此，早期筛查和早期监测肝癌就成为重中之重。常规监测筛查指标主要包括血清甲胎蛋白(AFP)和肝脏超声检查(US)。对于≥40岁的男性或≥50岁的女性，具有HBV和/或HCV感染，嗜酒、合并糖尿病以及有肝癌家族史的高危人群，一般是每隔6个月进行一次检查。一般认为，AFP是HCC相对特异的肿瘤标志物，AFP持续升高是发生肝细胞癌的危险因素。

　　无法手术者

　　首选介入治疗

　　陆骊工介绍，根据肝癌的不同阶段酌情进行个体化综合治疗，是提高疗效的关键。治疗方法包括手术切除、放疗、化疗、介入治疗、生物治疗等，手术是治疗早期肝癌的首选，也是最有效的方法。但对于那些已经失去手术根治机会的晚期肝癌患者而言，经皮肝动脉化疗栓塞(TACE)、局部病灶消融(冷冻消融、射频消融、微波消融)、放射性粒子植入术以及腹腔动脉化疗灌注等介入治疗方式成为首选。2005年美国肝细胞癌诊治规范将TACE列为不能手术切除肝细胞癌的首选治疗方法。肝癌介入治疗方法主要包括：

　　1.经皮肝动脉化疗栓塞术(TACE)

　　肝动脉化疗栓塞术作为介入科最常用的治疗手段，它的微细导管可从外周动脉(一般是股动脉)直至为肿瘤提供血供的动脉，注入抗肿瘤药物，然后堵塞肿瘤的血管，既断掉肿瘤组织的血液供应又予其化疗药物作用。

　　2.局部病灶消融术

　　在影像学设备的引导下，将消融针经皮直插肿瘤深处，通过产热、冷冻作用，使肿瘤组织凝固坏死，瞬间灭活。

　　3.局部药物注射治疗

　　对于一些部位比较特殊或者经TACE治疗后不彻底的患者，局部药物注射往往会起到很好的治疗效果，特殊的穿刺细针可精准地穿刺到肝内肿瘤灶直接注入化疗药物。

　　4.放射性碘125粒子植入术

　　碘125粒子是一种比小米粒还小的微型密封放射源，通过专门的穿刺针植入肿瘤内部，可在瘤灶内近距离持续低剂量放疗、破坏并杀灭肿瘤细胞。

　　5.肝内支架植入术

　　部分肿瘤组织往往会压迫胆道、肝内血管等通道，导致患者产生黄疸、腹水等症状，支架置入可迅速打通阻塞，缓解症状。