最严药品生产质量管理规范 明年1月1日起实施

　　“相比其它一般商品，药品监管采取了很严的标准。”广东省食品药品监督管理局(下称“省局”)有关人员指出。

　　近日，笔者从省局获悉，广东将按《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范(2010年修订)>的通知》(下称《通知》)规定，从2016年1月1日起全面实施2010修订版的药品GMP。

　　《通知》规定，2015年底前全部药品生产企业应达到新修订药品GMP要求，其中血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业应于2013年12月31日前达到新修订药品GMP要求，其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到要求。

　　顺应药品生产新形势

　　据了解，我国目前仍处于新旧版药品生产质量管理规范(药品GMP)实施的过渡期，旧版药品GMP为1998年修订，受当时经济发展和技术条件限制，现已无法适应新形势下的药品生产管理和质量可控的目标要求。

　　新版药品GMP(2010年修订)则更加注重质量管理细节。明确要求企业建立和完善质量管理体系;提高从业人员的资质要求;细化操作规程、生产记录等文件管理规定;提高无菌药品生产环境标准;围绕质量风险管理增设供应商审计、变更控制等一系列新制度。基本达到世界卫生组织的药品GMP标准。

　　在各级食药监管部门及企业的共同努力下，目前，广东省已有81家注射剂类药品在产企业取得新修订GMP证书，企业通过数占在产企业总数的97.6%;9家无菌原料药生产企业全数取得新修订药品GMP证书。而普通类制剂在产企业则有356家取得新版证书，企业通过数占在产企业总数的72%。

　　下一步，广东各地市局将通过书面告知、登记造册核对等方式确保未通过认证的企业按规执行停产措施。

　　另外，省局方面表示，由于政策过渡，2016年仍将有在2015年12月31日前按98版GMP要求生产的合格产品陆续上市。

　　把握机遇

　　着力推进医药产业大提级

　　为全面推进广东省医药产业大提级，广东省、市各级监管部门抓住新修订GMP实施工作被纳入省战略性新兴产业发展规划、省生物医药自主创新重点工作等历史机遇，深入开展宣传贯彻。

　　据统计，省局先后召开宣贯会议及专题培训30余场，培训企业人员逾万人次;依托广东省药学会质量受权人专业委员会，举办了18期“药品生产质量大讲堂”，组织赴20余家先进企业交流学习，发行8期《药品质量受权人》专刊，指导企业理解新修订GMP实施难点并交流实施经验。

　　为加强监管队伍建设，省局已举办11期新修订GMP专题及实践培训，培训各级监管人员及检查员2100人次;严格检查员管理，培训新检查员250名，并对原检查员进行再培训及考核，重新聘任158名新修订GMP检查员。省局审评认证中心以高分通过国家总局检查验收，通过ISO 9001：2008认证，并于2014年6月通过世界卫生组织的检查。

　　提升药品竞争力

　　加速进入国际市场

　　新修订药品GMP的实施，一方面将全面提升药品生产质量管理水平，从源头强化药品质量管理，确保药品质量安全;另一方面，通过提高医药行业的准入门槛，淘汰落后生产力，推动医药产业做大做强，促进医药产业升级和结构调整。此举还将推动我国药品生产企业与国际接轨，加快医药产品进入国际主流市场。

　　截至2015年底，广东省已有8家企业的12个原料药、11家企业的57个制剂品规通过欧美药品GMP认证或检查，进入欧美市场。

　　每个人都希望拥有健康、快乐的晚年生活，当铺天盖地的养生保健品宣传袭来时，很多一直省吃俭用的老年人，会心甘情愿地掏出积蓄购买产品。12月16日，心急如焚的张先生致电本报，向记者讲述了一家人的烦恼，希望父亲能从误区中醒来。

　　老人： 偏信广播专家的话

　　张先生说，他的父亲今年60多岁，平时很少出门，喜欢待在家中听广播。“广播里介绍一种专治白内障的药，说这个病不能做手术。父亲对此深信不疑，专门打电话向专家咨询。”张先生无奈地说，起初家里人都没太在意，但后来父亲频繁向自己要钱购买此药。张先生看了买回的药，感觉更像是保健品。

　　前一阵，他带父亲到眼科医院找专家检查，医生说白内障是老年人的一种常见病，做了手术就能治好。可是父亲就是不信医生的话，这两天又闹着要买药，不让他买，他就说孩子不孝顺。“老爸现在就信广播里专家的话，光买药，咋劝都不听。我们做子女的真是心急如焚，这样下去，花钱不说，别把病给耽误了。”张先生特别着急，不知有什么办法能让父亲醒悟，尽早到医院接受正规治疗。

　　心理咨询师：应多关心、理解、劝导老人

　　“子女还是要站在老人的角度，多关心老人，理解老人，进而劝导老人。”心理咨询师说，人进入老年后会产生对死亡的恐惧感和孤独感，老人也会有一种盲从心理，这些都会导致他们轻信保健品宣传。

　　那么，子女该怎样劝说老人呢?专家建议，子女不宜采取直接否定的态度，告诉老人保健品宣传的效果是假的，而应让老人感受到关爱，这样老人才能更好地与子女沟通。平时，子女应注意多鼓励老人走出家门，参加一些老年文娱活动，老人视野开阔了，思想也会更积极乐观。此外，子女在和老人聊天过程中，可以多举一些例子，比如现在很多所谓的养生专家和保健品神话破灭的事例等，潜移默化地让老人消除对保健品的盲目信任的心理。

　　工商：主动索要票据以便维权

　　销售人员热情洋溢的笑脸、免费检测、礼品赠送，健康讲座……购买过保健品的老年人大都享受过这些附加的服务。市消协工作人员介绍，近年来，经常会接到老年人因为保健品问题受骗的投诉。一些老年人手上可能只有几千元，买一件保健品就把这些钱全花光了，一次上当受骗会让老年人付出沉重代价。

　　工作人员提醒老年人，患病还需到正规医院治疗。对待商家宣传，要提高防范意识，不要轻信经销商所宣传的“包治百病”“专家推荐”等口号。其次，购买保健品时，一定要认准标志、识别批号。购买保健品时应当仔细阅读商品标签或包装上注明的主要原料、保健功能、适宜人群、使用方法等事项，不要滥补、过补。最后，消费者购买保健品应到正规商店，并主动向经销商索要有效票据，以备日后维权。