食药总局提醒关注中西药复方制剂的用药风险

　　国家食品药品监管总局日前发布第67期《药品不良反应信息通报》，提醒中西药复方制剂的用药风险。

　　中西药复方制剂中部分药品在临床应用较为广泛，但这类制剂成分复杂，除中药外尚含有一种或多种化药成分，临床使用中易忽略其化药成分的安全性问题。其中包括化药成分引起的不良反应;或与含有相同成分或功效类似的药品联合使用，易造成组方成分超剂量使用或引起毒性协同作用，增加了用药风险。

　　本期通报的是中西药复方制剂感冒清片(胶囊)致血尿等不良反应风险及脑络通胶囊过敏反应风险。

　　感冒清片(胶囊)组方中含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍3种化药成分及南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅、山芝麻、穿心莲叶6种中药成分，主要用于风热感冒，发烧，头痛，鼻塞流涕，喷嚏，咽喉肿痛，全身酸痛等症。监测数据显示，感冒清片(胶囊)致血尿不良反应报告较多;与含有相同成分或功效类似的药品联合使用时，可能会增加其严重不良反应风险。

　　脑络通胶囊组方中含有盐酸托哌酮、维生素B6、甲基橙皮苷、丹参浸膏、川芎浸膏、黄芪浸膏，主要用于脑血栓、脑动脉硬化、中风后遗症等各种脑血管疾病气虚血瘀证引起的头痛、眩晕、半身不遂、肢体发麻、神疲乏力等症。脑络通胶囊的过敏反应可能主要与其盐酸托哌酮组分有关。国内外监测数据显示，脑络通胶囊及其主要活性成分盐酸托哌酮过敏反应报告较多，严重过敏反应风险值得关注。

　　根据分析评价情况，国家食品药品监督管理总局建议：

　　(一)广大医务人员及患者在使用感冒清片(胶囊)前，应仔细阅读药品说明书，注意其血尿不良反应风险，并尽量避免与含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍等成分的药品联合使用。

　　(二)广大医务人员及患者在使用脑络通胶囊前，应仔细阅读药品说明书，充分了解脑络通胶囊的用药风险，并详细了解患者疾病史及用药史，避免或减少过敏不良反应的发生。患者在服药过程中如发生过敏反应需立即停药就诊。

　　(三)相关生产企业应尽快完善药品说明书的安全性信息，增加或修订警示语、不良反应、注意事项、禁忌、特殊人群用药及药物相互作用等项内容;同时应加强药品不良反应监测和临床合理用药的宣传，采取有效措施，降低用药风险。

　　小贴士

　　1.什么是中西药复方制剂?

　　中西药复方制剂是中药和化学药品组方而成的复方制剂。

　　2.中西药复方制剂的主要用药风险有哪些?

　　中西药复方制剂除中药外尚含有一种或多种化药成分，临床使用中易忽略其化药成分的安全性问题，其中包括化药成分引起的不良反应;含有相同化药成分的药品联合使用造成单一成分过量;与作用类似的药品联合使用引起毒性协同作用。

　　3.感冒清片(胶囊)含有哪些中西药成分?

　　感冒清片(胶囊)处方中含有对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、盐酸吗啉胍3种化药成分及南板蓝根、大青叶、金盏银盘、岗梅、山芝麻、穿心莲叶6种中药成分。

　　4.脑络通胶囊含有哪些中西药成分?

　　脑络通胶囊组方中含有盐酸托哌酮、维生素B6、甲基橙皮苷、丹参浸膏、川芎浸膏、黄芪浸膏。

　　5.使用中西药复方制剂时应注意些什么?

　　仔细阅读说明书：医生和患者用药前应仔细阅读药品说明书，充分了解中西药复方制剂及其组分的用药风险。

　　6. 感冒清片(胶囊)引起的不良反应主要有哪些特点?

　　监测数据显示，感冒清片(胶囊)致血尿不良反应报告较多。感冒清片(胶囊)与含有相同成分或功效类似的药品联合使用时，发生严重不良反应的风险可能会增加。

　　7.脑络通胶囊引起的不良反应主要有哪些特点?

　　监测数据显示，脑络通胶囊不良反应报告中过敏反应较多，涉及脑络通胶囊的过敏反应占总体报告数的22.3%，其中严重过敏反应占3.3%。脑络通胶囊的过敏反应可能主要与其盐酸托哌酮组分有关。

　　避免药物过量：与含有相同化药成分或中药药味的药品联合使用时，应计算各药品中相同组分的用量，以避免药物过量。

　　注意毒性协同作用：与功效类似的药品联合使用时，应注意因毒性协同作用导致的用药风险。

　　近年来，各种山寨饮料层出不穷、屡禁不绝。不法厂商在谋得暴利的同时，知名品牌和广大消费者却深受其害。

　　据媒体近日报道，河南开封市一家民营饮品企业“傍名牌”生产销售问题饮料长达五年，其“李鬼”饮料销售网络遍布全国。涉事企业的灌装车间内满地污水，苍蝇横飞，几名妇女正在往灌注机上摆放空瓶，没有穿戴任何防护装备。工作人员称，正灌装的黄色液体是“鲜榨芒果汁”。

　　上述问题饮料的商标标注为“汾兰和其正公司出品”，“汾兰和其正”系列饮料销售网络遍布全国。有经销商介绍，仅在内蒙古赤峰市，铺货量已达70%。然而，根据记者的调查，这家生产企业与知名品牌“和其正”没有半毛钱关系。

　　“和其正”被山寨一事，绝非孤例。近年来，各种山寨饮料层出不穷、屡禁不绝。尤其是在每年的夏季，由于天气炎热，饮料销量直线上涨，市场上时不时出现鱼目混珠的山寨饮料，如“康帅傅”、“旺子”、“营养抉线”、“汇原果汁”等。

　　“买了一瓶‘康师傅’牌的饮料，瓶盖里是‘再买一瓶’。仔细一看才发现这饮料竟然是‘康帅傅’!”很多消费者都曾经上过山寨饮料的当，有一位消费者分享了自己的一次经历：“雪碧味道不对，再仔细一看，包装上竟然印着‘雷碧’——还有比这更‘雷人’的么?”

　　不瞒大家说，我也是上当受骗的众多消费者中的一份子。为什么这么多人会上当?那是因为山寨饮料从瓶型、外包装颜色以及字体来看，都与品牌饮料高度相仿，如果不逐字查看，很难辨别出来。有的字，如果你只是一扫而过，很容易忽略掉，比如“营养怏(快)线”。此前，杭州娃哈哈集团发表公开声明，称经调查发现，一家名为长沙哈旺食品有限公司的企业，恶意仿冒杭州娃哈哈集团有限公司“营养快线”商标及其产品，委托江苏、四川、广东等地若干家企业制售一款名为“营养怏(快)线”的豆奶饮料产品。

　　不法厂商，那都是些无利不起早的主，如此煞费苦心的山寨知名品牌饮料，为的就是钱。据小商贩透露，山寨饮料与正品饮料的零售价差别一般在0.5元左右，但进货价却非常便宜，一般比正品的半价还低，零售商获利的空间很大。比如夏季销量不错的康师傅绿茶，批发价一般每瓶在2.2元左右，而仿冒其品牌的饮料每瓶进价还不到1元。

　　然而，不法厂商在谋得暴利的同时，知名品牌和广大消费者却深受其害。对知名品牌来说，山寨饮料对企业的销量、品牌形象冲击很大，影响非常恶劣。但与此同时，企业的维权成本太高，且收效甚微。面对被山寨企业的此种窘境，有执法者建议，这些成本不应由被侵权的企业或政府部门来承担，而应由生产山寨产品和制假的厂商，即侵权方来承担，要加大侵权者的违法成本。对这一建议，我举双手赞成!

　　对消费者来说，买到了问题饮料，白花钱不说，还有健康隐患。没有买卖，就没有山寨，作为普通消费者的我们，需要提高警惕性，不给不法厂商可趁之机。根据专业人士的建议，不法分子欺骗消费者的伎俩还是老一套，要么标识不清，要么玩文字游戏。一般情况下，“傍名牌”的厂家会把外包装做得与名牌产品相似，但是在一些细节上肯定会不一样。仿冒产品的包装会比较马虎，字迹往往会比较模糊，或者是相差一两个字，一些标识也会不同，尤其是外文标识，消费者只要在购买时多看两眼，一般都能避免上当。