国家食药监局紧急通报 26家问题银杏叶药品企业

　　近日，国家食品药品监督管理总局在对低价销售银杏叶药品企业的检查中发现，个别银杏叶药品生产企业存在严重违法行为。国家食品药品监管总局今天通报了包括桂林兴达药业有限公司在内，相关的26家问题药品企业名单。

　　现初步查明，桂林兴达药业有限公司 将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。万邦德(湖南)天然药物有限公司 用购进的银杏叶提取物生产银杏叶片和银杏叶胶囊等制剂，伪造原料购进台账和生产检验记录。两家企业涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》有关规定，广西、湖南两省区食品药品监管部门已对其立案调查。

　　国家食品药品监督管理总局要求所有经营和使用单位立即停止销售和使用桂林兴达药业有限公司和万邦德(湖南)天然药物有限公司的银杏叶药品。广西、湖南两省区食品药品监管部门要监督企业召回全部在售产品。

　　同时，有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买非法银杏叶提取物。国家食品药品监督管理总局要求相关部门要立即对上述企业核查，凡发现使用桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物生产银杏叶制剂的，要立即责令企业停止生产和销售。

　　24家药品生产企业分别为

　　河北省的涿州东乐制药有限公司;山西省的山西仟源制药医药集团股份有限公司、山西瑞福莱药业有限公司;辽宁省的辽宁盛生医药(集团) 有限公司制药分公司;黑龙江省的黑龙江天宏药业股份有限公司;安徽省的安徽圣鹰药业有限公司、芜湖绿叶制药有限公司;山东省的山东鲁西药业有限公司、烟台荣昌制药股份有限公司;湖北省的武汉名实药业有限责任公司;湖南省的湖南方盛制药股份有限公司、湖南康尔佳制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司、湖南恒伟药业有限公司;广东省的广东一力罗定制药有限公司、广东新峰药业股份有限公司;广西区的广西半宙大康制药有限公司、桂林红会药业有限公司;海南省的海口奇力制药股份有限公司、海南海力制药有限公司、海南省金岛制药厂;四川省的成都森科制药有限公司、成都永康制药有限公司;云南省的云南白药集团中药资源公司。

　　由于MET原癌基因与多种肿瘤的发病机制有关，它成为了在当前的数十个临床试验中测试的一些未来疗法的一个兴趣靶点。

　　来自比利时VIB研究所、鲁汶大学(KU Leuven)的Veronica Finisguerra、Andrea Casazza、Max Mazzone和同事们现在揭示出，MET是招募抗肿瘤中性粒细胞的必要条件，其通过一种机制发挥作用促使杀死了癌细胞。

　　这表明，阻断中性粒细胞MET所引起的促肿瘤效应，将会部分地抵消靶向癌细胞中MET的抗癌疗法的疗效。这些见解有可能会促使优化当前测试的一些基于MET抑制剂的治疗方法，相关论文发布在权威期刊《自然》(Nature)杂志上(Cancer Res打破固有观点：抑癌因子的促癌作用 )。

　　比利时VIB研究所/鲁汶大学的Max Mazzone说：“这些研究发现非常的重要，因为它会影响当前有超过15家公司参与的一些临床试验中所采用的一类药物。

　　我们的研究结果或许可以用来提高一些临床前试验和I期——III期临床试验中20多种药物的疗效。我们的研究工作发现了MET在中性粒细胞中一种前所未知的作用，指出了MET靶向癌症疗法的一个潜在的‘致命弱点’。”

　　MET在肿瘤免疫中

　　过去对于MET的表达以及在肿瘤免疫中的功能知之甚少。由于一些免疫细胞在抑制恶性细胞生长和扩散的同时，也能够促进肿瘤的生成和转移，因此这一功能非常的重要。

　　研究人员证实在诸如皮疹、腹膜炎和癌症等病理生理炎症过程中TNF-α可以诱导MET。MET是中性粒细胞HGF依赖性迁移通过炎症组织血管壁的必要条件，在炎症组织中中性粒细胞发挥了抗微生物和抗肿瘤功能。

　　从免疫学角度来看，这强调了要对非特异性免疫反应进行巧妙和精细的控制，这是防止损害健康组织，反过来将细胞毒性反应限制在炎症位点的必要条件。

　　双重效应

　　从治疗的角度看，它表明了MET抑制剂有可能会对肿瘤造成双重影响：一方面，对依赖于MET过度激活来实现生长和生存的癌细胞起作用，MET抑制剂将会促进细胞周期阻滞或细胞死亡;另一方面，对中性粒细胞起作用，它们将会严重削弱促炎症、抗肿瘤反应。

　　比利时VIB研究所/鲁汶大学的Max Mazzone说：“这项研究工作表明，在一些抗MET药物临床试验中应该基于MET的表达和癌细胞自身的依赖性来招募患者，排除那些中性粒细胞高水平表达MET的患者。