食药监总局 13个药品注册申请临床试验数据不实

　　国家食品药品监督管理总局近日发布公告称，在对部分已提交自查资料的药品注册申请进行临床试验数据现场核查时，发现14家企业13个药品注册申请的临床试验数据不真实和不完整的问题，决定对其注册申请不予批准。

　　经核查，常州制药厂有限公司申报的阿司匹林缓释片，苏州中化药品工业有限公司申报的瑞巴派特分散片。

　　西安恩慈制药有限公司申报的头孢地尼干混悬剂。

　　重庆圣华曦药业股份有限公司申报的来曲唑片。

　　深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申报的依普利酮片和依普利酮胶囊。

　　无锡福祈制药有限公司和广东爱民药业有限公司申报的氨酚曲马多胶囊。

　　福安药业集团庆余堂制药有限公司申报的阿戈美拉汀片。

　　江苏神龙药业有限公司申报的硫辛酸分散片。

　　安徽恒星制药有限公司申报的苯磺酸左旋氨氯地平片。

　　陕西方舟制药有限公司申报的盐酸多奈哌齐口腔崩解片。

　　广东彼迪药业有限公司申报的盐酸多奈哌齐分散片。

　　华裕(无锡)制药有限公司申报的富马酸喹硫平片等13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题。

　　国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定，对上述13个药品注册申请不予批准。

　　据了解，13个药品注册申请临床试验数据存在的主要问题有：试验用药品不真实、选择性使用数据、修改数据、隐瞒弃用试验数据、原始记录缺失等。

　　比如，瑞巴派特分散片存在修改数据问题，2012年3月22日轨迹文件显示，系统时间发生了两次修改，分别修改成3月13日和3月16日;20120402—12分析批轨迹文件显示，20120402—001—049的SampleID被修改。

　　依普利酮胶囊隐瞒弃用试验数据，按图谱文件编码从小到大顺序核查，发现编码序列间缺失30张图谱，在源计算机中找回22张，将找回的图谱放回原序列，则药时曲线将出现显著波动;所有丢弃的图谱数据均未被采用，亦未在总结报告和原始记录中描述。

　　针对此次现场核查中临床试验数据存在的问题，国家食品药品监督管理总局决定对苏州大学附属第二医院涉嫌弄虚造假行为予以立案调查，对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查，对相关合同研究组织进行延伸检查。

　　对湖南泰格湘雅药物研究有限公司由湖南省食品药品监督管理局立案调查。

　　对中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为、中国人民解放军第四五八医院的临床试验病房托管的违规行为，移交中国人民解放军总后勤部卫生部立案调查。

　　国家食品药品监督管理总局将在查清事实的基础上，明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。

　　国家卫计委今天召开例行新闻发布会。国家卫生计生监察专员周军指出，全国三级医院预约诊疗率平均值达到32%，开展分时预约的医疗机构达到近4万家。

　　截至今年11月底，推行日间手术的医疗机构数量达到3002所;1238家三级医院建立互联互通信息库，为患者提供诊疗信息、费用结算等服务。

　　660家三级医院通过手机APP、微信支付等方式，减少患者排队次数、缩短排队时间;全国有1599家三级医院、4563家二级医院开展临床路径管理。

　　“三调解一保险”的医疗纠纷预防处理机制作用日益凸显。

　　今年1—8月，人民调解处理医疗纠纷4.3万起，调解成功率在85%以上。

　　医疗责任保险逐步向基层医疗机构延伸，今年新增参保医疗机构1万余家，为处理医疗纠纷提供了有力的保障。

　　今年初，全国医疗卫生系统启动“进一步改善医疗服务行动计划”，拟用3年时间，通过改善环境、优化流程、提升质量等10类35项措施，着力解决人民群众看病就医过程中最关心、最直接、最现实的问题。

　　努力让人民群众便捷就医、安全就医、有效就医、明白就医，让人民群众看病就医感受明显改善、社会满意度明显提高。

　　从2015起至2017年，三级医院将增加预约号源

　　早前，市卫计委转发了国家卫计委关于进一步改善医疗服务行动计划实施方案。根据该方案要求，从2015年起至2017年，三级医院将逐步增加用于预约的门诊号源，至2017年底，预约诊疗率要超过一半，复诊预约率大于80%，口腔、产前检查复诊预约率大于90%。

　　另外，医院要对门诊等候、预约诊疗、特殊检查、特殊治疗和手术前后的患者，通过新媒体、微平台、告知单等多种形式提供提示服务。通过手机等移动设备支付，减少患者排队次数，缩短排队时间。

　　为了保证患者隐私，今后医院要逐步执行“一室一医一患”诊查制度，在门诊诊室、治疗室、多人病房设置私密性保护设施，不在住院患者床头卡写入院诊断。

　　三级医院全面推行分时段预约

　　在推进预约诊疗服务方面，国家卫计委要求，三级医院逐步增加用于预约的门诊号源，至2017年底，三级医院预约诊疗率不低于50%，复诊预约率不低于80%;口腔、产前检查复诊预约率不低于90%。

　　还将全面推行分时段预约，合理安排患者就诊、检查时间，尽量缩短在医院候诊时间。

　　至2017年底，住院患者分时段预约检查比例达到100%，门诊患者分时段预约就诊率不低于预约就诊患者的50%。

　　根据行动计划，将通过推行日间手术、实施急慢分治、加强急诊力量、及时救治重患等方式来合理调配诊疗资源。

　　其中，医院在具备微创外科和麻醉支持的条件下，选择既往需要住院治疗的诊断明确单一、临床路径清晰、风险可控的中小型择期手术，逐步推行日间手术，提高床位周转率，缩短住院患者等候时间。

　　三级医院将逐步转诊高血压、糖尿病、心脑血管疾病、呼吸系统疾病、肿瘤、慢性肾病等诊断明确、病情稳定的慢性病患者，由基层医疗机构实施治疗、康复、护理、复查、随访，缓解三级医院就诊压力。