25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局：

　　为增强医疗器械监管人员的风险识别能力，提升医疗器械生产监管的风险防控水平，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(食品药品监管总局令第7号)、《医疗器械生产质量管理规范》(食品药品监管总局公告2014年第64号)及其配套文件，食品药品监管总局组织制定了《一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点》(以下简称《风险清单和检查要点》)，现予印发。

　　《风险清单和检查要点》根据《医疗器械生产质量管理规范》及其相关文件，结合不同品种的典型特点和典型生产工艺流程，对医疗器械生产企业的风险环节、风险点和对应的检查要点进行了梳理，重点关注采购、生产控制、质量控制等与产品实现过程密切相关且风险相对较高的环节。对《医疗器械生产质量管理规范》及其相关配套文件中已作出较详细规定的，《风险清单和检查要点》则不再涉及。

　　《风险清单和检查要点》主要供各级食品药品监督管理部门监管人员对相关医疗器械生产企业实施监督检查时，配合《医疗器械生产质量管理规范》相关现场检查指导原则作为指南使用，其他类型的检查也可参照使用。

　　附件：一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

　　食品药品监管总局

　　2016年3月31日

　　一次性使用无菌注射器等25种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

　　目 录

　　一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点。

　　二、一次性使用输液器生产环节风险清单和检查要点。

　　三、一次性使用静脉留置针生产环节风险清单和检查要点。

　　四、一次性使用真空采血系统-采血管生产环节风险清单和检查要点(1)。

　　一次性使用真空采血系统-静脉采血针生产环节风险清单和检查要点(2)。

　　五、骨接合植入物(金属接骨板、金属接骨螺钉)生产环节风险清单和检查要点。

　　六、脊柱内固定金属植入物生产环节风险清单和检查要点。

　　七、人工关节风险清单和检查要点。

　　八、人工晶状体生产环节风险清单和检查要点。

　　九、血管支架生产环节风险清单和检查要点。

　　十、乳房植入体生产环节风险清单和检查要点。

　　十一、医用透明质酸钠凝胶(鸡冠提取法)生产环节风险清单和检查要点。

　　十二、同种异体骨植入物生产环节风险清单和检查要点。

　　十三、天然胶乳橡胶避孕套生产环节风险清单和检查要点。

　　十四、血液净化用设备生产环节风险清单和检查要点。

　　十五、血液净化用器具(接触血液的管路)生产环节风险清单和检查要点。

　　十六、血液净化用器具(过滤/透析/吸附器械)生产环节风险清单和检查要点。

　　十七、透析粉、透析浓缩液生产环节风险清单和检查要点。

　　十八、中心静脉导管生产环节风险清单和检查要点。

　　十九、封堵器系统产品生产环节风险清单和检查要点。

　　二十、角膜接触镜生产环节风险清单和检查要点。

　　二十一、麻醉系统生产环节风险清单和检查要点。

　　二十二、医用防护服生产环节风险清单及检查要点。

　　二十三、医用防护口罩生产环节风险清单及检查要点。

　　二十四、一次性使用非电驱动式输注泵生产环节风险清单和检查要点。

　　二十五、定制式义齿生产环节风险清单和检查要点。

　　琳琅满目的食品色彩鲜艳，香气诱人，令人垂涎欲滴。可当消费者一看到食品包装袋上那长长的配料表，里面充斥着各种食品添加剂：香精、色素、防腐剂等，不免踌躇。

　　食品添加剂有利于食品的保藏和加工制作，保持或提高食品的营养价值，增加食品的品种和方便性。然而一直以来，有关食品添加剂的传言总是不断冒出来刺激公众敏感的神经，让消费者对食品添加剂的安全性产生担忧。那么，食品添加剂，到底是天使还是魔鬼?4月13日下午，深圳食品药品监督管理局联合深圳标准技术研究院、深圳图书馆举办第三期食品药品民生安全系列讲座，邀请国家食品安全风险评估中心的权威专家樊永祥解读食品添加剂的真相与误区。

　　PART 1

　　食品添加剂究竟是什么?

　　为改善食品的品质及其他需要而加入食品中的物质。

　　讲座上，国家食品安全风险评估中心标准一室主任樊永祥介绍，食品添加剂是为改善食品的品质和色、香、味，以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或天然物质。目前商场货架上陈列的食品，几乎都或多或少含有食品添加剂，如酱油中的防腐剂、植物油中的抗氧化剂、口香糖里的甜味剂、饮料里的焦糖色，甚至食品中添加的维生素C等等。

　　目前，国家规定的食品添加剂有2000多种，按功能可分为23个类别，例如防腐剂、增稠剂、膨松剂、抗氧化剂、甜味剂、香精香料、色素等，而每个添加剂都具有一种或多种功能。

　　PART 2

　　食品添加剂真的这么可怕吗?

　　不，食品添加剂是食品工业的灵魂。

　　食品业内人士常说：“食品添加剂是食品工业的灵魂”。人类使用食品添加剂的历史约有5000多年了，早在2000多年前的中国，人们制作嫩豆腐所使用到的食用石膏以及制作老豆腐时使用的卤水，都属于食品添加剂的一种，叫做食品凝固剂。

　　樊永祥在座谈会上谈到，使用食品添加剂可以满足消费者对于口味和营养的需求。比如，在制作糖果的时候，为了让颜色看上去更加缤纷，许多厂家会添加色素，如果没有这些色素的帮忙，世界上只有一种颜色的糖果岂不无聊?又如何能激发你的食欲呢?

　　在蒸馒头的时候，为了使其更松软，厨师们会加入泡打粉，这样一个个松软可爱的馒头才能成形;冰激凌中也会加入乳化剂和增稠剂，这样人们才能享受到冰激凌香滑绵软的口感。

　　此外，使用食品添加剂还能够提高食品的质量和稳定性，改进食品感官特性，便于食品的生产、加工、包装、运输或贮存。比如防腐剂，以前我们只能购买新鲜食材，制成的食物也不能长期保存，只能采用腌制、风干的手段。

　　随着防腐剂的出现，食品得以长时间的保存和运输，我们能在超市购买到各式各样的食品很大程度上归功于食品添加剂。食品添加剂是人们生活中不可缺少的物质，有了它们，我们才能享受来自世界各地的美味。

　　PART 3

　　人们害怕的是食品添加剂吗?

　　不，真正有害的是非法添加物。

　　凡不在GB2760和国家卫生计生委公告允许使用的食品添加剂名单中的物质都不是食品添加剂。事实上，许多消费者惧怕的根本不是常规能够见到的食品添加剂，而是一些非法的添加物。