世卫欢迎中国疫苗体系整改

　　在近期破获了山东非法经营疫苗系列案件后，国务院、国家卫生计生委以及国家食药总局宣布将对疫苗体系进行整改。今天，世界卫生组织表示，对此举表示热烈欢迎。

　　世卫组织驻华代表施博士表示，“山东疫苗事件暴露了在私营市场购销的二类疫苗在流通领域存在的问题。”他还指出：“疫苗是我们最有力的公共卫生手段。山东事件不仅因疫苗管理不当而可能给儿童的健康带来风险，而且还可能导致家长对中国疫苗体系丧失信心，并因此不让自己的孩子接种疫苗。”

　　施博士表示，“中国有关部门宣布的全面整改措施，不仅为确保山东疫苗案件那样的非法活动不再发生打下了基础，还将使整个疫苗体系得到加强，从而为中国所有儿童提供更多的挽救生命的优质疫苗。”

　　世卫组织尤其欢迎中国强化疫苗生产企业的责任，以确保在国家免疫规划体系中建立恰当的流通机制;建立和加强疫苗追溯制度等措施。

　　施博士说，中国的疫苗生产已经达到国际水平。世卫组织在过去6年中曾对中国的疫苗生产监管工作开展了两次深入的独立评估，两次的评估结果都显示中国的监管系统达到或超过了世卫组织的标准。中国计划采取的整改措施如能成功实施，将可确保中国所有疫苗(无论一类还是二类)的所有流通环节也都能达到国际水平。

　　“下一步的挑战在于如何实施。目前提出的整改措施有力而全面，但有些调整执行起来相当复杂。因此，我们需要一个细致、严格和透明的执行方案来确保效果，完全恢复公众对中国疫苗体系的信心，”施贺德博士说道。

　　施博士最后指出：“山东事件令人遗憾，但中国政府为此作出了一系列调整，不仅针对此次事件暴露出来的特定问题，也全面完善了整个疫苗体系，为建立国际水准的疫苗体系奠定了基础。世卫组织时刻准备就这些重要改革的实施向中国政府提供支持。”

　　据新华社电昨天，记者从国家卫生计生委了解到，经相关医院随访及评估，共有71名患者因使用全氟丙烷发生严重眼用气体视网膜毒性反应。目前，国家卫计委已组派国家专家队赴医院进行会诊指导。

　　2015年6月，北京大学第三医院和南通大学附属医院眼科使用天津晶明新技术开发有限公司生产的全氟丙烷(批号：15040001)为患者进行了眼内填充手术。术后部分患者不同程度地出现了视网膜血管炎、视功能损伤等术后反应。经医院随访及评估，共有71名患者发生严重眼用气体视网膜毒性反应，其中北京大学第三医院45名、南通大学附属医院26名。目前，患者的医疗救治费用全部由医院垫付。

　　国家卫计委有关负责人表示，可疑群体不良事件发生后，国家卫计委已依据《医疗器械监督管理条例》等规定，专门印发通知，要求全国医疗机构停用全部问题产品，并进行了后续情况追踪管理。截至目前，除以上两家医院外，后续未收到其他关于该产品新发可疑不良事件的报告。

　　国家卫计委有关负责人表示，根据《侵权责任法》第五十九条规定，此事件属于因医疗器械的缺陷造成患者损害，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。

　　国家卫计委指导涉事医院引导并主动配合患者依法解决赔偿问题，及时研究医院及患者的诉求，并将有关诉求向相关部门和单位反馈。在医院引导下，部分患者已在当地法院提请司法诉讼，目前法院正在依法审理中;部分患者到医疗纠纷人民调解委员会处理，对于达成调解协议的患者，医院先行垫付了赔偿款;其余患者表示将在治疗终结后依法解决赔偿问题。医院将依法向涉事企业追偿所垫付的相关费用。

　　据介绍，国家卫计委将继续指导涉事医院全力做好患者医疗救治工作;引导患者和医院依法解决赔偿问题。

　　针对北医三院和南通大学附属医院使用天津晶明公司眼用全氟丙烷气体出现严重不良事件的报道，食品药品监管总局新闻发言人14日回应称，2015年7月对送检样品进行检验时发现，涉事产品“含量”和“皮内反应”项目不符合标准规定。由于所剩样品过少，尚无法查清导致伤害的杂质成分。目前涉事企业眼用全氟丙烷气体处于停产状态。