叫停中药提取委托加工行业影响有限

　　近日，CFDA发布《关于落实中药提取和提取物监督管理有关规定的公告》，要求自今年1月1日起，凡不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业，停止相应中药品种的生产，逾期不停产将依据《药品管理法》严肃查处;同时，生产使用中药提取物必须备案。

　　“中药提取委托加工被叫停在行业内酝酿已久，也符合预期，且经历了过渡期，落地执行是水到渠成，不会造成‘大震动’。”有行业人士在接受记者采访时表示。

　　据悉，针对中药提取环节存在的突出问题，主管部门早在2014年7月印发了《关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号，下称135号文)，明确了中药提取和提取物管理要求并规定了过渡期;2015年5月，开展银杏叶药品专项治理的相关通知发出，有关负责人在相关会议上也强调了自2016年1月1日起，中药生产不得再委托提取，外购提取物必须依法依规。

　　“禁止中药提取物委托加工涉及国内中成药企业，由于目前国内植物提取物企业主要以出口为主，停止中药提取物的委托加工对植提行业的影响预计不会很大。”中国医药保健品进出口商会中药部副主任于志斌分析认为，国家从中医药产业安全出发，由于此前委托加工存在潜在风险，限制性举措意在提质，管控风险。

　　生产使用中药提取物须备案

　　此前，主管部门相关负责人在公开场合指出，中药提取及中药提取物监管中存在一些突出问题，主要表现为：一是一些中成药企业不具备提取能力，购买非法提取物生产药品，质量难以保障;二是相关管理制度尚不完善，在企业责任、监管责任和定性处罚方面还有漏洞;三是现有药品监管法律法规未明确中药提取物监管属性，中药提取物生产、使用情况不清晰，游离在药品质量全过程监管体系之外。

　　从业内情况看，一方面，受提取设备和技术的限制，或者产能有限，部分中成药生产企业的中药提取依赖于委托加工;另一方面，一些专业的中药提取物生产企业没有成药品种，专做提取。行业内自建车间提取与购买提取物投料现象共存，少数企业在委托加工中忽视有关质量标准、质量监控、技术指导等质量责任要求。

　　本次公告明确，自2016年1月1日起，对中成药国家药品标准处方项下载明，且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理。

　　对此，专家介绍，《中国药典》2015年版一部目录“植物油脂及提取物”项下包括丁香罗勒油、八角茴香油、人参茎叶总皂苷等在内的47个品种以及主管部门批准的中药提取物标准均属于中药提取物范畴，按照《中药提取物备案管理实施细则》(见135号文件附件)规定实行备案管理。

　　记者留意到，135号文提出，“对中药提取物将不再按批准文号管理，但按新药批准的中药有效成分和有效部位除外。对已取得药品批准文号，按本通知规定应纳入备案管理的中药提取物，在原批准文号有效期届满后，各省(区、市)食品药品监督管理局不再受理其再注册申请。”

　　前述专家表示，市场上原有的中药提取物批准文号管理有一定缺陷。“比如银杏叶涉事企业大多具备批准文号，但存在买卖文号批件、来源混乱等问题，所以未来批准文号或被取消。”采访中还有专家指出，委托加工被叫停后，中成药企业若要继续生产，要么自建车间，要么停止生产，要么备案。备案后，制药生产企业和使用企业绑定在一起，不能随便更换，若出现质量问题，很快可以确定责任来源。

　　鼓励药企自建提取车间

　　尽管部分中药提取物品种可以外购，但考虑到当前植物提取行业离国家要求仍有较大差距，因此有行业人士建议最好的办法还是药企自建提取车间。即按照企业自身生产需要进行生产，规范中药提取生产工艺，重视中药生产过程控制，建立严格的质量控制标准，促进产品标准化。这样一来，不仅可保证产品批次间质量的均一性，还有利于产品提质，规避质量风险。

　　据悉，在过渡期前后，由于有“凡不具备中药前处理和提取能力的中成药生产企业，停止相应中药品种的生产”的硬性规定，不少中药提取物生产企业、使用企业积极跟进，对自身中药提取能力给予较大的投入。比如，黑龙江中桂制药总投资1.6亿元，主要建设中药提取车间等新厂房和生产线，投产后，年可提取中药材包括中药材前处理1500吨;康缘药业联合浙江大学等院校，投资4.8亿元设计建设新一代中药注射剂提取精制数字化工厂;广东南国药业也发出了中药提取车间设备采购公告。

　　据媒体报道，受原材料价格急剧上涨、利润不足等因素影响，西地兰、注射用红霉素、鱼精蛋白、潘生丁等多种供应数十年的基本药物，正逐渐从市场上消失，患者只能用其他高价药替代。一项对全国12城市40余家三甲医院临床用药情况的抽样调查显示，国家和地方增补的基本药有500多种，其中有342种短缺。

　　以长效青霉素为代表的很多廉价药，都是深受百姓认可的救命药。越来越多药企不再生产廉价药，无疑会让“看病贵”的问题更加突出，甚至将一些患者逼上绝路。让优质廉价药不至于在医疗市场化改革中绝迹，为经济效益低但作用至关重要的救命药“续命”，需要政府、药企和医院在博弈中找到最大公约数。

　　廉价药为何会面临生存危机?一个最直接的原因是，生产廉价药已成一门“亏本买卖”——比如，人参、麦冬等原材料的价格近几年翻了数倍，但参麦注射液的价格却不能上涨，结果必然是药企逐渐减产甚至停产;同时，在药品集中招标采购制度下，有些药品的中标价格很低，“生产时摔碎一个玻璃瓶就得亏钱”。

　　另一个相对隐蔽的原因是，盈利压力将医院逼上了以药养医的不归路，廉价药进入医院并最后到达患者手中的道路变得更曲折。在医药流通市场，医院占据药品销售量的70%以上，但手握处方大权的医院为获得更多的药品加成，更趋向于采购高价药、开大处方。医院对廉价药的需求大幅降低，挫伤了药企的积极性。

　　效果良好的廉价药受冷落，与之效果相当的高价药却成为首选，绝非一个健康的医药市场所应有的景象。在推进医疗市场化改革的过程中，经济效益和社会效益不可偏废，任由药企等见利忘义，“看病贵”的问题只会日趋严重。有鉴于此，相关职能部门必须采取合理的干预和调解措施，阻止廉价药在市场上消失。

　　首要一点，就是要适时取消政府主导的药品集中招标采购，归还公立医疗机构的药品采购权和定价权。在现行体制下，政府包办的药品招标政策实质上将买卖双方正常的市场行为变成了行政审批。一些药企为保住市场份额，只能千方百计地压低中标价，这种不合理的机制在客观上制造了“多输”局面。如今已有一些地方开展了相关试点工作，这种改革的步子还可以迈得更大一些。

　　其次，职能部门应该进一步治理“以药养医”的顽疾。近些年，国务院等部门先后出台了多项深化医药卫生体制改革的政策，但各级医院囿于现实利益考量，以药养医的问题并没有得到很好的解决。

　　深入推进医药卫生体制改革是大势所趋，但医疗毕竟是一个带有公益底色的领域，市场机制也不是万能的。通过适当的财政补贴等手段，给那些不能靠市场机制生存的廉价救命药“续命”，才能缓解廉价药“药荒”困境，增进百姓福祉。