进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局

　　国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号)以来，药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议，督促各方认真自查。但也有个别省局对核查工作重视不够，核查质量不高。近期，总局针对部分试验项目多、收费低的药物临床试验机构的数据进行现场核查，发现大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，而这些项目都经过了所在省局现场核查，也经过了第117号公告发布后的自查和复核，这反映了有些自查核查工作不扎实、不细致。为了进一步做好自查核查工作，现将有关事项通知如下：

　　一、各省局应当按照总局《关于发布药物临床试验数据现场核查要点的公告》(2015年第228号)的核查要点，对第117号公告所列注册申请中仍待审评审批的项目的药物临床试验数据重新组织核查，并于12月底前由省局负责人签署后向总局报送核查结果。各省局应当组织属地药物临床试验机构对所承担的第117号公告及其后所有注册申请的药物临床试验进行自查，自查情况于2016年1月10日前完成。

　　二、核查中发现药物临床试验数据存在不真实、不完整等问题的，省局要责令申请人撤回注册申请;药物临床试验机构、合同研究组织主动报告临床试验数据不真实、不完整的，省局要约谈申请人撤回;申请人拒不撤回的，省局要说明不真实、不完整的具体情况，提出处理意见报总局;同时，省局要对其不真实情况进行立案调查，立案调查情况报总局备案。对主动撤回的注册申请，申请人可按新的要求重新组织开展临床试验。

　　三、严格区分数据不真实和不规范、不完整的问题。数据不真实问题，属于主观故意的，必须严肃查处，追究申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人的责任并对外公布;不规范、不完整确属技术水平和一般缺陷问题的，只作不予批准的处理。对药物临床试验数据造假的，不得混同不规范问题，大事化小、重事轻处;对不规范问题，要防止错判为数据造假。对真实性存疑而申请人、药物临床试验机构或合同研究组织有证据证明其数据真实，经查证属实的，不视为故意造假。

　　四、总局继续组织药物临床试验数据核查，核查中发现存在不真实、不完整问题的，将同时追究未能有效履职的省局核查人员的责任，并公开处理结果。

　　五、各省局要组织对第117号公告后申报注册的药物临床试验进行数据核查，并于2016年1月底前报告核查结果。总局对第117号公告后的注册申请仍发现数据造假的申请人、药物临床试验责任人和管理人、合同研究组织责任人从重处理并追究未能有效履职的省局核查人员的责任。

　　六、落实药物临床试验数据真实性、完整性的责任。申请人是药物临床试验的发起者和受益者，对注册申报的数据承担全部法律责任;药物临床试验机构具体项目承担者(研究者)和合同研究组织是受申请人委托，从事药物临床试验的具体承担者，也是数据真实性、规范性、完整性等问题的实施者，属于直接责任人;药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于间接责任人;省局是药物临床试验数据的核查检查的实施者，负有监督责任。各省局要严格按照《药品注册现场核查管理规定》等有关要求，切实承担起属地管理责任和监督责任。省局不得将核查工作委托给其他省局或者下放给地市局承担。

　　七、各省局要高度重视药品注册管理工作。要按照“最严谨标准、最严格监管、最严厉处罚、最严肃问责”的要求，建立长效工作机制，确保药物临床试验数据真实可靠。要配齐配强核查人员，使核查力量与本省注册申报的数量相适应;要加强核查人员的管理，对有违法违规行为的严肃处理。总局将各地履行现场核查职责的情况纳入对地方政府食品药品监管工作的年度考核。

　　食品药品监管总局

　　2015年12月17日

　　“通过大数据理念强化监管手段，提高监管效率”“引入大数据理念，有力扶植生物医药产业加快发展”“夯实群众基础，加强群众舆论宣传，结合大数据思维，拓展宣传手段和形式”……8月27日，在北京局“贯彻‘三严三实’深化业务改革 服务首都发展”专题研讨会上，该局党组书记、局长刘德平在动员讲话中三次提到“大数据”，局党组对此项工作的重视程度可见一斑。

　　“我们设计了‘进出口产品追溯监管系统’这一平台，以期为检验检疫工作提供便利、为行政业务管理提供佐证数据，并成为连结检验检疫部门、企业和消费者的一条纽带。”“我们拟对国境口岸医学媒介生物及其传播疾病相关数据信息进行全面收集，利用云计算、物联网等进行大数据综合分析，为输入性媒介传染病的综合防控提供决策依据。”

　　上述设想，出自北京检验检疫局“我身边的国检大数据”设计创意大赛的获奖作品。11月10日，记者在北京局采访时了解到，上述大赛共收到24份创意作品，作品涉及检务、旅检、航检、口岸卫生监督、进境活动物查验、检疫犬应用等领域。历时3个月，经过两拨评委的评审，评出一二三等奖和优秀奖项。

　　“绝大部分方案设计合理，有科学依据，可操作性强，进一步促进了数据资源的科学、高效使用，推动了大数据思维在检验检疫中的深度应用和增值开发。”北京局信息化管理处处长庄卫国点评。

　　夯实基础早起步

　　“通过大数据理念强化监管手段，提高监管效率”“引入大数据理念，有力扶植生物医药产业加快发展”“夯实群众基础，加强群众舆论宣传，结合大数据思维，拓展宣传手段和形式”……8月27日，在北京局“贯彻‘三严三实’深化业务改革 服务首都发展”专题研讨会上，该局党组书记、局长刘德平在动员讲话中三次提到“大数据”，局党组对此项工作的重视程度可见一斑。

　　开展大数据工作，收集数据信息是基础。今年初，北京局各级业务部门对基础数据的整理使用、分析应用和采用进行大讨论，征集到与大数据有关的业务需求建议36条，使大数据应用从一开始就接地气、有生命力。

　　接下来，该局邀请质检总局通关司有关专家开展“大数据在检验检疫系统中的应用”专题讲座，及时了解系统大数据应用发展前沿;首都机场检验检疫局利用年轻人知识更新快、思路灵活、动手能力强等优势，组织青年业务骨干探索大数据对一线业务的作用影响，开展大数据读书活动，力求在不同层面、不同角度，最大程度普及大数据相关知识，启发北京检验检疫人对大数据和检验检疫业务的关联思考。

　　专业分析重应用

　　“要运用大数据手段研究事中事后监管，希望北京局通过分类监管、差异化管理多出新的监管模式和监管机制，在制度建设方面做些创新和探讨。”9月28日，质检总局副局长、党组副书记梅克保在北京局调研时提出要求。

　　对此，北京局从数据积累丰富、质量较好、应用需求迫切的部门起步，依托各部门已有的数据库和电子政务资源，逐步整合数据存储处理业务，构建完整、系统、多层次的平台体系，打造集中与分布式相结合的政府信息资源服务系统。

　　打造指挥数据中心只是该局大数据应用的“牛刀小试”。

　　目前，该局指挥数据中心主要涵盖北京检验检疫系统地理信息系统及联络资料、国门安全数据、消费品安全数据、业务流程和风险监控数据等。既有趋势分析、关联分析，又有实时数据推送、工作量模拟;既关注进出口产品的质量安全微观状况，又放在全系统中宏观考量。数据推送方式多样，既能在应急指挥中心的大屏幕上，又能在电脑桌面和移动设备上展现。

　　“大数据的核心价值在于从海量的复杂数据中挖掘出有价值的信息，发掘出新的业务模式，创造新的业务发展机会。以此为契机，探索‘数据在手，尽在掌握’的智能模式。”北京局信息化管理处副处长由智勇说。

　　前瞻布局谋发展

　　“其他工作或许可以有五年规划、十年规划，但信息化不行，不现实。信息化发展太快了，规划最多三年，我们在此过程中必须加强学习，不断更新理念。身处大数据时代，我们要应用大数据技术，改造完善已有的数据中心平台，将大数据技术融入数据统计的整体方案，提升数据分析处理能力。让大数据精准服务于我们的业务工作和高层决策。”深谙检验检疫信息化建设的庄卫国说。

　　大数据的应用，核心环节在于统计，人才聚集在这一领域，成果也显现在这一环节。日前，该局撰写出版了《出入境检验检疫统计学概论》，这是我国出入境检验检疫领域的第一本统计学工具书。该书的撰写团队熟悉各项业务、精于统计方法，善于运用统计和信息化技术进行管理分析，撰写的统计分析报告多次受到质检总局和北京市委市政府领导批示，并获得质检系统质量统计工作先进集体。

　　质检总局局长支树平指出，要牢固树立互联网思维、大数据理念，不断提高信息化建设水平，使之成为破解改革难题、推进事业发展的尖兵利器。追踪北京检验检疫人走过的足迹，他们面对信息化建设工作的机遇与挑战，大胆尝试、积极探索，挑起大数据时代“质检尖兵”的重担。