《中国药品综合评价指南参考大纲》第二版面世

　　李大魁：北京协和医院主任药师。曾任中国药学会副理事长、中国药学会医院药学专业委员会主任委员，担任WHO药物安全顾问委员会成员多年。第11届全国政协委员，第一届国务院医改专家咨询委员会委员。现任国家药典委员会委员、医学专业委员会副组长，中国药学杂志副主编，主要从事医院药学和药物评价工作。

　　在药品的临床使用和各级药品目录及药品招标采购过程中，药品的临床价值、质量、安全性、药物经济学等核心指标该如何评价是个重大问题。随着《中国药品综合评价指南参考大纲》(以下简称《大纲》)2015年第二版的问世，这些问题将有章可依。作为该《大纲》项目组的组长之一，曾任中国药学会副理事长、中国药学会医院药学专业委员会主任委员的李大魁教授介绍，和2010年第一版《中国药品综合评价指南参考大纲》相比，新版《大纲》评价指标更加量化，可操作性更强，评价结果也更为准确，将为实际评价工作带来更多获益。

　　我国药品综合评价方法亟须完善

　　李大魁教授介绍，我国医疗费用中，药费所占比例很高。改革开放后，国际上的新药几乎同步进入中国。虽然每种药物在上市前均需进行临床试验以评价其有效性和安全性等指标，但注册期间的临床试验与真实世界的应用仍有所差别。对已上市药品的再认识和创新药品的价值评估, 始终是药品准入和使用的挑战。这种评估涉及医学、药学、经济学、社会保障以及卫生体系和机制诸多方面，这种评估的复杂性需要综合评价来解决。

　　“当前，中国临床用药规范化程度还较低，医保药品基本按项目付费，对药品的合理使用控制力度有限，加上各品牌间的药品质量差异也较大，因此对我国药品评估带来了巨大压力。”李大魁说。

　　在发达国家，为了服务临床、药品合理使用以及向医疗保险机构提供给付参考，有专业的药品评估机构对上市药品进行定期评价，如英国的NICE，已经积累了丰富的经验。而我国虽然定期进行药品招标采购，国家层面制定了《国家基本药物目录》、《基本医疗保险药品目录》、《新型农村合作医疗药品目录》等多个药品目录，但无论是在招标采购环节还是在制订这些目录的时候，都缺少事前的系统评估。例如，如何评估药品品种和剂型的临床价值?如何评估药品质量?如何评估药品的安全性和顺应性?如何用药物经济学方法评价高值药品等?李大魁表示，上述各目录制订时，各部门都自成体系，缺少统一的指导和标准。因此，亟须建立系统的、适合我国的药品综合评价指南。

　　九大指标满足评价需要

　　李大魁介绍，多年以来，国内一些专业学术团体对抗菌药物、心血管系统药物、消化系统药物和非甾体抗炎药已进行过学术评价。一些医疗机构和学术团体自发对药品的药效和安全性进行了小规模研究，但是这些工作大多是零散的、不系统的，相互之间的关联性不强，难以充分利用，也造成资源浪费。鉴于此，中国药学会成立了《中国药品综合评价指南参考大纲》项目组，旨在通过药学及社保专家对已在中国上市的药品在安全性、有效性、顺应性及药物经济学等方面研究的基础上，立足国情，结合国际经验，规范各领域评价原则，建立较为完整的评价系统。药品的综合评价有利于国家对药品相关目录和技术规范的修订，如基本药物、报销品种、合理用药、临床路径和招标采购等。也将对医院药事管理与药物治疗学委员会的药品遴选和淘汰、诊疗指南和处方集的编写起到技术支持作用。

　　据介绍，本项目由中国药学会医院药学专业委员会负责领导，由李大魁和人力资源与社会保障部社会保障研究所何平研究员共同担任组长，项目组邀请了国内药学界的精英协同努力。《大纲》按不同专业分工负责，集中讨论，形成共识，是集体智慧的结晶。

　　李大魁介绍，《大纲》主要内容包括药品安全性评价(不良反应研究)、有效性评价(临床疗效研究)、体内药学特性评价(吸收、分布、代谢、清除)、药品质量评价(质量、原料、工艺、标准、包材)、药品顺应性评价、临床药物经济性评价、药物临床价值综合评价、药品信息服务评价、药品评价在相关领域的应用等九方面。其中，药品临床价值综合评价是核心指标。“通过这九方面的综合评价，可基本满足各类药品准入及合理使用的要求。”李大魁说。

　　患者应及时享受到创新药的好处

　　李大魁指出，药品综合评价的目的是促进合理用药，最终使患者受益。这其中，重点评估的应是新的、费用较高的优秀品种。比如有些临床价值突出的靶向药物，在国外已经进入了比较重要的目录，如WHO基药目录或国外发达国家的药品使用目录，并有大量的临床数据证实其有效性和安全性，这时就需要我们评估这些药品在我国的准入问题，使我国患者及早获得好药的益处。但是，由于这些药物通常费用昂贵,需要精细化管理，要制定权威的诊疗指南，并确保用药的规范化。比如，对具有适应证的患者精准筛查，对开具处方的医院和医生进行严格的资质审查等。

　　李大魁认为，药品综合评价的结论和信息可以为相关决策人员提供依据，为各种目录的制定提供重要的参考价值。他说：“目前，我国正处于医疗体制改革的攻坚阶段，在药品使用领域建立适合国情的科学评价体系，必将有力地配合与支持医改的推进。”

　　链 接

　　WHO基本药物目录

　　世界卫生组织(WHO)于1977年颁布基本药物目录，囊括可满足大部分人口卫生保健需要的药物。至2015年，WHO基药目录纳入了16种肿瘤治疗药物，其中包括了高值肿瘤靶向治疗药物，如HER2阳性乳腺癌治疗药物曲妥珠单抗。

　　在传统的感冒病毒检测中，医生通常都会通过“问”或者辅助生化指标分析等进行诊断。如今，一种新的技术手段通过一口痰液就能快速准确检测出病菌。

　　时下已入深秋，正值流感高发季节，呼吸科的病人逐渐增加起来。在传统的感冒诊断中，往往需要患者先抽血化验，通过血象估判是病毒感染还是细菌感染，或者混合感染。但这样一个过程对于很多孩子而言，由于怕扎针往往会哭闹不配合，常常让家长们操碎了心。

　　还有一种现象就是，对于一些严重感冒患者，往往会采用抗生素治疗，但患者经常吃药四五天也不见好转。

　　能否有一种更高效便捷的检测方法呢?如今，随着医学科技的发展，在医院检查很快就能实现：不抽血只要一口痰液，两个小时之内就可以一次性快速检测13种常见的下呼吸道病原菌，找到致病菌后，医生便能有针对性地进行治疗。

　　精准检测看病不花冤枉钱

　　“现在患者感冒发烧咳嗽去医院看病，一般会验血，通过血象估判病毒感染还是细菌感染，或者混合感染。如果怀疑细菌感染往往会使用抗生素，但患者经常吃药四五天不见好转，因为不知道是哪种细菌感染，这种细菌对服用的抗生素不敏感，抗生素杀不死它。”北京博奥晶典生物技术有限公司董事长许俊泉说。

　　目前，下呼吸道感染临床上供选择的抗生素日益增多，耐药菌株亦明显增多，由于大剂量头孢菌素的应用，导致院内感染特别是假单孢铜绿杆菌和肠球菌感染日益增多。据国家药品管理部门2008年的一份统计数据，显示国内有46%的疾病治疗均是采用抗菌素，在使用高级抗生素方面存在较大的盲目性。

　　许俊泉介绍，曾经有一位59岁的男性患者，因发热、咳嗽、腹泻9天，呼吸困难1天，被诊断为重症肺炎。采用一线抗生素治疗5天，每天花费上千元，5天后不见好转反而病情加重，后来采用芯片测试，结果显示嗜肺军团菌呈阳性，在更换了一块多钱一支的红霉素后，每天6支花费不到10元，两周后痊愈出院了。“因此，能够准确早期诊断致病菌，是治愈病人的关键，选择最佳的检测方法能够缩短疗程、节约费用。”许俊泉表示。

　　一口痰液实现病菌检测

　　呼吸道感染的防治往往遵循预防为主、准确诊断、及时治疗的原则。在不能确定是普通感冒还是细菌性下呼吸道感染的情况下，需要进行准确诊断以及遵循呼吸专科医生的医疗指导，这时就要鉴别是属于普通感冒还是细菌性的下呼吸道感染。

　　但是不同菌种致病在患者身上的症状常常大同小异，常规主要采用听诊问诊试诊方法，辅助生化指标分析、影像与超声分析等，根本无法对患者所感染的病原菌做出准确鉴定，而细菌培养法往往周期长导致初诊时不能准确判断哪种细菌感染，无法对症给药。近年来，随着分子生物学的飞速发展，病原学诊断与分子生物学技术密切结合，形成了病原学分子诊断技术。这一新兴技术的崛起，彻底打破了传统的主要靠培养检测的局限性，并凭借其快速、准确、灵敏及特异等优势在病原学诊断方面凸显作用，为下呼吸道感染的诊断、治疗及新型病原体的检出和细菌耐药机制的研究等方面提供可靠的技术支持。