中国药企为啥热衷买韩国生物药

　　近日，天士力发布公告称，公司与康桥资本、韩国Genexine公司签署合作协议，目的在于引进Genexine公司多种具有在国际上领先水平的长效蛋白类药物，共同组建合资公司天视珍生物技术(天津)有限公司，并在中国合作研发新药。

　　根据公告，三方此次交易的涉及三种进入临床研究或者即将进入临床研究产品的中国专利，包括GX-H9(长效人生长激素)，GX-G6(长效GLP-1)和GX-G3(长效G-CSF)，此外，交易还涉及两个临床前研究产品的全球权利，包括GX-P2(长效PD-L1)和GX-G8(长效GLP-2)。

　　据了解，目前欧美生长激素市场成熟，包括诺和诺德、辉瑞、礼来、默克雪兰诺和罗氏在内的5家巨头，在2013年就占据了全球95%的市场。而国内生长激素正处于爆发期，有数据显示，目前国内生长激素市场2007-2013年的复合增长率高达31%，终端市场销售到目前已经超过12亿元。

　　长效GLP-1可以用于二型糖尿病和肥胖症的治疗，目前全球上市的重磅品种包括艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽等。根据新康界此前发布的报告，全球GLP-1类似物在2013年市场已经突破25亿美元，其中长效艾塞那肽的销售在2013年就达到3亿美元。而长效GLP-2临床上可用于治疗小肠短小综合症，目前上市的主要重磅品种包括替度鲁肽，2014年销售超过1亿美元。长效G-CSF和长效PD-L1都是近年来肿瘤药领域的热点，综合来看，天士力和Genexine公司的品种市场潜力都非常大。

　　近年来，生物制药在全球无论是药物开发还是投资领域，都异常火爆。根据HBM发布的报告，2014年欧美生物医药公司并购预付金额高达81.8亿美元，几乎是2013年的两倍，而2014年生物制药公司IPO也创出了历史的新高，加上从今年开始，陆续有一些重磅的生物仿制药上市，生物制药的火爆都是可以预见的。

　　具体到国内，目前很多制药公司传统业务增长乏力，纷纷把市场对准生物制药，但是从研发难度和投资金额来看，自主研发的难度非常大，合作研发或者直接购买国外的在研生物药成为很多公司的选择。

　　目前欧美市场的投资标的是众多国内企业的首选，不过与我们毗邻的韩国也成为很多生物制药公司的热门选择。此次天士力选择的合作对象Genexine公司是一家韩国领先生物技术公司，拥有hyFc技术和免疫治疗技术，在生物药物领域拥有多个欧美在研产品。

　　其实，国内在韩国寻宝的制药公司不少，据笔者不完全统计就包括璟泓万方堂医药、嘉和生物、复星医药、绿叶制药、三生制药等多家公司先后与韩国签署合作协议。从合作的项目来看，生物制药和器械诊断领域合作较多。

　　在国庆节后，三生制药公布，公司与韩国生物制药公司Alteogen Inc。订立独家特许交易。Alteogen致力于开发长效改良药，包括开发、制造及销售ALT-P7。ALT-P7为一种旨在治疗中国内地、香港及澳门的癌症患者的人表皮生长因子受体2(HER2)基因途径的新型抗体药物复合体(抗体药物复合体)。

　　而绿叶制药早在年也开启与韩美处于临床研究阶段的小分子泛HER抑制剂Poziotinib的开发，该药具有治疗多种癌症的潜力。

　　韩国生物药领域与国外的合作较为广泛，除了与中国企业，韩国企业也在积极推进与其他市场的制药商合作开发生物药。例如三星与默沙东合作开发的阿达木等多个重磅单抗仿制药进入晚期临床，最快明年就有产品上市。而欧美市场首款生物仿制药英利昔单抗也是韩国企业率先推出的。韩国在上个世纪末期，就开始大力发展生物医药产业，部分企业已经引起了世界的关注，例如赛尔群已经成为世界第二大单抗生产企业。

　　第一百二十四条【十一类违法生产经营行为的法律责任】违反本法规定，有下列情形之一，尚不构成犯罪的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得和违法生产经营的食品、食品添加剂，并可以没收用于违法生产经营的工具、设备、原料等物品;违法生产经营的食品、食品添加剂货值金额不足一万元的，并处五万元以上十万元以下罚款;货值金额一万元以上的，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的，吊销许可证：

　　(一)生产经营致病性微生物，农药残留、兽药残留、生物毒素、重金属等污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品、食品添加剂;

　　(二)用超过保质期的食品原料、食品添加剂生产食品、食品添加剂，或者经营上述食品、食品添加剂;

　　(三)生产经营超范围、超限量使用食品添加剂的食品;

　　(四)生产经营腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品、食品添加剂;

　　(五)生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂;

　　(六)生产经营未按规定注册的保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方乳粉，或者未按注册的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产;

　　(七)以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，或者同一企业以同一配方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉;

　　(八)利用新的食品原料生产食品，或者生产食品添加剂新品种，未通过安全性评估;

　　(九)食品生产经营者在食品药品监督管理部门责令其召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营。

　　除前款和本法第一百二十三条、第一百二十五条规定的情形外，生产经营不符合法律、法规或者食品安全标准的食品、食品添加剂的，依照前款规定给予处罚。

　　生产食品相关产品新品种，未通过安全性评估，或者生产不符合食品安全标准的食品相关产品的，由县级以上人民政府质量监督部门依照第一款规定给予处罚。

　　条文主旨

　　本条是关于11类违法生产经营行为的法律责任的规定。

　　条文解读

　　本条是新增加的规定。第1款列举规定了应当适用“并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款”等法律责任的违法情形。第2款规定了法律责任的兜底条款。第3款规定了未经安全性评估生产食品相关产品新品种等的法律责任。