我国体外诊断产业发展迅猛

　　体外诊断试剂以其精准性、便易性和高效性在整个医疗过程中占据越来越重要的位置，在现代医疗体系中不仅能大大降低医生的工作量，同时也极大的提高了诊断的准确性以及对疾病的预防性，因此，体外诊断又有着“医生的眼镜”之美誉。 体外诊断有着“医生的眼镜”之美誉。

　　因此，体外诊断试剂在各大医院诊所有着极大的需求市场，最终也造就了我国体外诊断产业(IVD)的迅猛发展。

　　据中国医药工业信息中心发布的《中国医药健康蓝皮书》(以下统称《蓝皮书》)统计分析：2014年，我国体外诊断产品市场规模达到306亿元;预计2019年该市场规模将达到723亿元，年均复合增长率高达18.7%。

　　1.内涵及市场分类

　　体外诊断产品包括对人体样本(包括体液、细胞、组织样本等)进行收集、制备(定向处理)、检测的试剂仪器及分析系统。

　　通常体外诊断市场主要分为四大类：生化试剂、免疫诊断、分子诊断、即时检验(POCT)。据《蓝皮书》数据：2014年，体外诊断细分领域占其总体市场比例前三位：占比接近四成的免疫诊断(38%)、占比接近两成的生化试剂(19%)和占比为15%的分子诊断。目前市场份额占比最大的是免疫诊断。

　　其中生化试剂类产品主要以国产品牌为主;免疫诊断类产品以进口为主导，国产品牌占有一定份额;分子诊断类产品则是进口和国产品牌鱼龙混杂;而在POCT类产品方面，是以进口为主，国产尚处于起步阶段。

　　2.国内体外诊断产业现状

　　中国医药工业信息中心发布的《蓝皮书》显示：2014年我国医疗器械市场总量达到2760亿元，依据市场占比来看，前三位的依次是：市场占比接近两成的医学影像设备(19%)、市场占比为16%的体外诊断产品和市场占比为13%的高值医用耗材及植入物。IVD行业已成为整个医械市场的一个重要增长极。

　　而有数据显示：国内体外诊断产品市场一直为国外几家大的跨国公司所牢牢占据，罗氏(Roche)、雅培(Abbott)等5家国际行业巨头目前占据37%多的国内体外诊断试剂市场份额。而国产体外诊断产品品牌却处于相对弱势地位，不但在国际市场上知名度和认可度低，就是在国内三甲医院的采购单上也难觅踪迹。

　　来自食品药品监督管理部门的资料显示：我国体外诊断产品生产企业众多，规模大小也是参差不齐，产品质量水平更是差距明显。具体目前仅体外诊断试剂产品注册总数就达到1.7万个，生产企业在1000家左右，经营企业在9000家左右，而在使用环节上，光医院就有近2.6万家。

　　同时在《蓝皮书》中也指出：目前国内大多数体外诊断生产企业的规模十分有限，年销售收入达到5亿元规模的企业屈指可数。目前国内市场上较大的体外诊断生产商主要为外资品牌有罗氏、雅培、西门子医学诊断;国内本土品牌有科华生物、迈瑞医疗、达安基因等。

　　而从企业聚集区域来看，依然以珠三角、长三角和京津冀地区为龙头，尤其是位于珠三角的广东深圳和珠海两市拥有国内知名的业内企业，目前该省的体外诊断试剂产业在全国占有相当的份额，在生产经营企业数量、生产总值以及监督抽检合格率等各项数据指标上都位居全国前列。

　　3.未来发展

　　医疗市场规模的逐渐扩大和健康意识的逐渐加深，未来体外诊断市场规模依然潜力巨大。据中国医药工业信息中心的预测，2019年我国体外诊断市场规模将达到723亿元。

　　巨大的市场必然会催生出更为激烈的竞争。如何在这场竞争中定位自身的产品发展是摆在从业人员面前的一个难题。如何把握未来市场产品的走向，就成了解决这道难题的钥匙。

　　北京天坛医院试验诊断中心主任、首都医科大学临床检验诊断学系主任康熙雄教授曾指出：体外诊断具有大诊断、自动化、高通量、简易化、信息流和床旁化六大特征，而其产品的主流发展方向是个体化、快速化、样本少量化、装备一体化、床旁化、设备小型化、手机化、APP软件化等。

　　此外，中南大学湘雅三院检验科主任伍勇教授指出，分子诊断技术在个体化诊断应用方面具有重要价值，而基因芯片又是分子诊断技术中最具发展前途的领域。

　　总结起来就是朝着个体化、床旁化、便易化发展;也就是说在未来，分子诊断领域和POCT是体外诊断最具发展潜力的两个领域。

　　而这次中国医药工业信息中心也指出，从主要产品类别的增长潜力来看，从低到高依次是血液检测、临床生化、其他产品(包括细胞诊断、微生物诊断、凝血诊断等)、免疫化学、分子诊断、床旁检测。也再次印证了未来分子诊断和POCT将是发展的重心，也将是未来市场竞争的主要领域。

　　哈尔滨医科大学大庆分校的5名学生，经学校安排到中日友好医院实习。因租住房内的直排式燃气热水器发生泄漏，5人因一氧化碳中毒身亡。昨日，朝阳法院对此案做出判决，被告方被判向5个家庭赔偿共计505万余元。法院判定的死亡赔偿金均为家属诉求，仅交通费住宿费存在差异。针对此案，相关领域专家对市民做出三点提醒。

　　案情

　　曾反映热水器异常未解决

　　2012年6月，哈尔滨医科大学大庆分校派2009级的何淼、刘玉涛、郭佩佩、鲁辰宇、李光耀及董博到中日友好医院实习。

　　因中日友好医院不提供住宿，6人便在实习生何淼姑姑何女士的帮助下，经我爱我家和爱家营中介公司，在朝阳区樱花园中路3号楼905室租住。

　　2013年2月4日7时30分许，何淼、刘玉涛、郭佩佩、鲁辰宇、李光耀因一氧化碳中毒身亡，董博在事发前一晚外出未归，幸免。

　　经北京市公安局朝阳分局刑侦支队技术队现场勘验，出租房内使用的是万和牌JSQ16-8B型8L燃气热水器，属于直排式燃气热水器。该热水器排气管“连接处两侧各发现一处长1厘米的破损”“热水器热水管……终端连接到马桶进水管”。

　　董博的证言显示，此次事故发生前，他们曾多次发现，在马桶启动冲水时，会导致燃气热水器点火开关启动。而卫生间马桶的冲水开关有时会失灵，这会导致马桶呈长流水状态。董博称，他们曾向出租房屋的管理人员反映过，但一直没有解决。

　　排气管用了8年多仍不换

　　事后，5名死者的家属将该出租房房主、我爱我家公司、爱家营公司、热水器销售方京东公司、安装方日昌盛公司、生产方万和公司、何女士告上法院。

　　家属们认为，何女士受托在2012年6月18日与房主、爱家营公司签的租房合同，与我爱我家公司签的居间合同，约在2012年6月20日入住。学生们入住前，我爱我家公司一工作人员代房主在京东商城上网购了一台万和公司生产的燃气热水器。2012年5月2日，该热水器由日昌盛公司安装，使用的排气管是原来旧热水器所用的、已经超过8年的旧排气管。

　　相关证据表明，日昌盛公司没有安装燃气热水器的资质，其委派的安装工人也没有安装该类燃气设备的职业技能证书。

　　家属们称，热水器用的是旧热水器的排气管，这根老排气管已超过8年强制报废的国家标准使用年限，且有破损。热水器水管与卫生间马桶的水管安装相连，这致使马桶冲水时会引发热水器点火开关意外启动燃烧，燃烧产生的一氧化碳通过破损的排气管泄漏至屋内，而卫生间马桶的冲水开关失灵，呈长流水状态，这存在严重的安全隐患。

　　家属们还认为，万和公司应对热水器的安装质量负责，其指定热水器安装方根本不具备安装资质，安装工人也不具备《职业技能岗位证书》。