保障中药饮片质量 监管从源头抓起

　　中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片(包括切段、块、瓣)，原形药材饮片以及经过切制、炮炙的饮片。

　　中药饮片是将中药材经过加工炮制后的，直接用于中医临床的中药。但中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片(包括切段、块、瓣)，原形药材饮片以及经过切制、炮炙的饮片。

　　2008-2009年，中药饮片价格突飞猛涨，市场混乱，出现了一些假劣药品。

　　2012年9月8日，安徽省药监部门通报，由于中药饮片存在使用化学染料染色、添加增重剂等问题，12家中药饮片生产企业涉嫌违法被立案调查。

　　2015年四川省食品药品监督管理局，通过为期半年的全省中药材中药饮片专项整治行动，四川共立案查处中药材中药饮片生产经营违法行为959件，处罚金额260余万元。

　　2016年根据监督检查、群众举报发现的违法线索，食品药品监管部门依法查处了一批重大药品违法案件，依法吊销广西、重庆等地9家药品企业的生产经营许可证件，取缔江苏及浙江2个制售假药黑窝点，对涉嫌犯罪的，及时移送公安机关追究刑事责任。

　　国家对于中药饮片安全做出指示

　　针对中药材、中药饮片存在以次充好、以假充真、染色增重、掺杂使假等突出问题，国家食药监总局、工信部、农业部、商务部等八部门联合部署中药材管理工作，将加强中药材种植、产地初加工、专业市场以及专业市场周边中药饮片生产经营的全过程监管。在确保中药源头质量安全的同时，深挖中药质量存在的区域性和潜在性问题，查处违法违规行为及违法案件，进一步规范中药产品生产经营秩序，完善监管规范和机制，提升药品监管水平。

　　各省市对于中药饮片安全做出努力

　　以江苏和四川两个地方为例，江苏省为规避中药材饮片质量问题带来的麻烦，2013年，原江苏省卫生厅与原贵州省卫生厅签署协议，开展各项合作。江苏省中医院与贵州信邦制药联手，在贵州省建立中药种植基地和饮片加工基地，为江苏省中医院提供保质保量的中药饮片。

　　四川省中医药管理局与内江政府签订了战略合作备忘录，双方表示当前中医药振兴发展迎来天时、地利、人和的大好时机，要深入发展中医药宝库中的精华。

　　综述

　　从目前情况看，国家虽然对于药材质量安全三令五申，但中药材、中药饮片、中药提取物和中药制剂在质量上仍然处于相对高风险状态，必须作为监控重点，强化监管。并要求企业保持药品质量安全第一责任人的意识不放松，要合法生产、守法经营，自觉承担起药品质量安全的社会责任，共同维护药品生产经营良好秩序，确保百姓使用上放心的中药饮片、中药制剂。

　　中药材市场变天 中药企业何去何从

　　今年，中药材市场有两个事件引发了业内的轰动效应：一是在今年2月，CFDA取消GAP认证，一时间很多中药企业都感到无所适从;二是5月9日上海医药牵手日本津村，投资6亿正式布局中药配方颗粒市场。

　　这两起毫不相干的事件，却折射了当下中药材市场的大变天。一方面中药材监管全面下放，而面对的将是更加严格的日常飞检。另一方面，中成药企业纷纷布局上游药材市场，新型饮片引起外资药企的追捧。

　　药材市场缘何如此乱

　　作为中药行业的上游，中药材一是处于行业监管的真空状态，如今GAP认证的取消，更让业内外感到困惑。药材市场的规范化难道要开倒车?以后企业中药材的成本是更高还是更低?中药企业的原药材质量该如何保证?

　　据了解，目前国内中成药企业的药材主要还是来源于中药材交易市场，根据国家统计局的数据，2014年全国总共有25家，每年的成交额就高达1483亿元。但是就交易市场本身来看，无论是在监管、管理还是运营方面，都存在很多的问题。前不久，有新闻报道了几家知名中药企业有品种被查出含硫超标事件，暂且不论新闻本身的专业性，如果搜罗药材市场，类似的新闻数不胜数。

　　经过多年发展，目前药材交易市场也出现了很多的变化，包括前药材交易市场此消彼长，部分药材交易市场越做越大，而另外一些市场客流量和交易量等方面逐步萎缩。现代技术也催生了新兴的交易模式，同时药材市场本身也在转型，例如企业化改造，交易手段改进等，这些都反应了中药材交易市场的洗牌和转型。

　　药材质量是整个中药材管控的重心，但从目前药材市场的乱象看，很多问题本身仍然没有解决。以药材来源为例，本来GAP的初衷就是提高中药材质量，促进中药行业整体发展。但实际上，从2013年认证开始，截止1月7日，总共通过认证的品种也只有89种，通过认证的企业不过153家。无论是品种数量还是企业数量，都远不够。

　　据了解，目前GAP基地药材种植面积都普遍较小，很多中成药企业的种植规模都不能满足企业自身发展，更不用说大规模推广。一般而言，GAP基地的药材成本相比普通成本要更高，但在现有的药品招标环境下，GAP基地药材与普通药材并没有优势。这也导致很多企业没有做GAP的积极性。

　　有专家分析认为，GAP认证的取消并不代表着GAP的取消，相反未来政策可能会更加严格，类似于GMP飞检那样，从之前的事前监管，发展到后来的事中和事后监管。这种监管模式对企业的要求会更高。从企业的角度来看，一方面由于要考虑到整个药材来源的可靠性和质量安全性，本身就有做GAP基地的积极性。另外一方面，GAP认证取消也会带来种植企业和中药企业的强强联合。

　　中药饮片地位在提升

　　目前还没有中药材市场规模的确切数据，一般都是通过中药饮片和中成药来反应。根据工信部的数据，2014年中药饮片年销售收入达1495.6亿元。同比增长10.1%。利润总额105.2亿元，同比增长11.7%。

　　一直以来，中药饮片行业都是医药子行业中销售规模最小的行业，同时也是净利润率最低的行业。但是从中药饮片的年复合增长率(CAGR)来看，2006-2014年CAGR是29.7%，位于所有子行业之首，而医药制造业全行业是21%。如果从销售规模比重来看，2006年，中药饮片占医药制造业全行业是4.02%，此后一路上升，到2015年已经占到了6.59%。

　　近年来，由于整个医药行业发生了很大的变化，包括医保控费、部分中药注射剂受到严格监控，整个中成药市场规模的增幅都出现了下滑的迹象。以中药注射剂为例，根据CMH的统计，2015年中药注射剂销售规模TOP20(按终端零售价计算)中，有几个出现了下滑，如果排除终端零售价的统计误差，形势更加严峻。

　　中药材的增长也出现了拐点。根据CMH的统计，2014Q3零售药店药材类MAT销售为184.95亿元，而到了2015Q2只有174.43亿元。也就是说2014年第四季度，中药材销售规模就已经出现下滑的迹象。不过，中药材类的销售规模的下滑，与医保控费的关系不大，一方面，中药饮片至今还未纳入医保目录，而且药占比不高于30%的比例这一医保控费规定，并不包含中药饮片。最有可能原因是药材价格的下滑，据了解，自2014年以来，中药材价格一路下滑。

　　新趋势正在形成

　　正如上文所述，国内中药材市场的规模一方面受限于整个医疗大环境，另一方面却与中药材价格的波动息息相关，例如2014年下半年以来，整个中药材市场的景气度有明显的下滑，不过从今年整个中药材价格来看，有触底回升的态势。以此来看，今年中药材市场有望重新走出阶段低谷。结合行业政策监管的变化以及目前医药行业的形势变化，未来中药材行业有望出现几个趋势性变化。

　　首先是行业的监管将更加规范化。其中包括GMP认证更加严格，根据CFDA的数据，截止2015年年底，全国共有500多家中药饮片企业尚未通过新版GMP认证，这些企业将面临停产退出的结局。另外在中药饮片批准文号管理、中药饮片炮制、中药饮片质量评价量化标准的建立等方面，政府将会出台更多的细化和可落实的政策。

　　而从企业自身发展的角度来看，传统中药饮片已经不适合现代人们生活习惯。最近几年，以中药配方颗粒和超微饮片(配方颗粒)为代表的新型饮片适应了市场消费需求，迎来了高速发展，新型饮片对传统中药饮片有较大的替代空间。

　　为了保障部分中药材原料的供应安全、控制药材质量和规避价格大幅波动风险，目前部分优势企业已经积极向中药材上游扩展，尤其是对优势品种或者主力品种在产地自建GAP生产基地或与当地药农签约共建生产合作社，对中药产业链进行全产业链布局。

　　此外，由于我国中药饮片行业的产业化发展时间不长，行业内到目前为止还没有出现真正优势的龙头企业，未来兼并重组的趋势明显。中药饮片的行业集中度高度分散，新版GMP认证落地为中药饮片行业带来了整合机会，企业产业链横向和纵向收购活跃，此前不少中药企业纷纷兴建中药饮片加工企业，而多家上市公司也在中药饮片行业跑马圈地。