把好创新医疗器械审批关

　　创新是新常态下经济增长的重要动力，也是《中共中央 国务院关于深化体制机制改革加快实施创新驱动发展战略的若干意见》的战略部署。为鼓励医疗器械产业创新发展，2014年3月，国家食品药品监管总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(以下简称《特别审批程序》)。那么，到底有多少项申请已经进入或通过特别审批程序的审查，相关部门如何确保该审批程序科学、严谨、公正?一年多来，这些问题受到社会高度关注。记者日前从国家总局医疗器械技术审评中心(以下简称“审评中心”)获悉：截至今年4月，审评中心共收到创新医疗器械特别审批申请196项，共完成156项申请的审查工作，其中23项申请通过审查，总体通过率为14.7%;有6项注册申请已进入技术审评程序，审评中心予以优先审评，其中3项已经审结。

　　制定规范 联合审查

　　记者从审评中心了解到，《特别审批程序》发布后，依据其要求，审评中心设立了创新医疗器械审查办公室。该审查办由审评中心一名副主任牵头负责，成员包括国家总局医疗器械注册管理司注册处负责人、审评中心各处室负责人、中国生物医学工程学会负责人及秘书处负责人等，以成员工作会的形式对专家审查意见及相关问题进行集体研究、决策，确保审查工作的科学、公正。

　　审评中心起草了《创新医疗器械特别审批申请审查操作规范(试行)》，确立了专家审查、审查办确认的工作制度，在专家选取原则、专家确定程序、审查工作程序及审查意见确定程序等方面形成明确的工作制度，为审查工作制定了科学、严谨的工作规范。

　　据介绍，在审查专家的选取上，审评中心委托相关学会按照规定条件推荐审查专家，并会同学会最终选取在相关研究领域内最为权威的专家、学者参与审查。专家审查会实行组长负责制。

　　与此同时，审评中心还制定了《创新医疗器械沟通交流及技术审评操作规范(试行)》，明确了进入特别审批程序的创新医疗器械沟通交流及技术审评的职责、流程及退出条件，为保障中心内部实现创新医疗器械沟通交流及优先审评提供了法规依据。

　　此外，对实际操作过程中的个案问题和审查流程及机制中的薄弱环节，审查办及时召开成员工作会，研究相关事宜的处理，集体形成处理意见,并通过召开工作座谈会加强与国家总局受理中心及地方省局创新医疗器械审查部门的交流和协调。

　　三类器械申请最多

　　审评中心相关负责人告诉记者，截至今年4月收到的196项申请中，进口创新医疗器械申请4项，境内创新医疗器械申请涉及17个省市，申请相对较多的3个省市分别是北京、江苏、广东。就产品类别看，按照第三类医疗器械管理的申请有188项，占比达96%;就产品类型看，占比由高到低分别是无源植入性产品、体外诊断试剂、有源产品、无源非植入性产品，占比分别为35.6%、30.9%、22.3%、11.2%。

　　今年以来，酒泉市紧盯薄弱环节，强化风险治理，围绕制定责任、权力、问题、制度“四张清单”狠抓食品药品监管工作落实，确保群众饮食用药安全。

　　酒泉市建立责任清单，强化政府、监管部门、企业食品安全责任的落实。市、县、乡各级政府都把食品药品安全纳入政府目标责任体系，层层签订了年度目标责任书。酒泉市政府制定下发了目标责任考核细则，确定了49项食品安全考核指标、27项药品安全考核指标，并注重把飞行检查、日常督查结果纳入年度考核体系。

　　在监管责任落实上，酒泉市食品药品监管局把今年确定为“监管责任落实年”，对年度目标任务全面实行台账式管理。为督促企业落实责任，该局分期分批召开食品药品生产经营企业负责人会议，逐一签订责任书;邀请省内外专家，按行业、分批对近3万名食品药品从业人员进行培训，并有针对性地举办了药品生产质量管理、医疗机构负责人、餐饮企业厨师长、食品生产企业负责人及质量管理员共6期培训班，培训关键岗位管理人员520人次。

　　为保证依法履职，酒泉市局制定了市局行使的行政审批、行政处罚等7大类权力清单，目前正上报市政府审核确认。制定了《行政执法手册》，详细规定监督检查内容、执法程序、自由裁量和应急处置等7项内容，促进执法行为规范化、标准化、程序化。清理优化行政许可清单，取消了无法律依据的备案事项2项，保留行政审批事项9项、备案管理事项6项。

　　将原来分散在各科室办理的行政审批事项集中到行政服务中心受理，实行一个窗口受理、一个科室审核、一位领导审批、一个公章办结的“四个一”模式。

　　以解决问题为导向，酒泉市局建立问题清单，确定了“四小”食品、冷冻肉类、水产品、餐饮环节“两超一非”等49项重点整治任务，逐项明确整治目标、责任领导、责任科室和完成时限，做到发现线索到位、立案到位、案件调查到位、处罚到位、信息公开到位。截至5月底，全市在重点整治行动中共查处违法违规案件329件，罚没款97万元。

　　集中开展了农产品上市后监管摸底调查和食品批发市场清查、食品生产企业和加工小作坊清理整顿、各类学校食堂“明厨亮灶与明责亮职”双推进工程，建立健全以校长为第一责任人的学校食堂食品安全责任制，并对学校食堂实行量化分级管理。目前，全市学校食堂量化分级A级55家、B级197家、C级24家，争取今年年底全部学校食堂量化分级达到B级以上。

　　酒泉市还建立制度清单，通过健全机制强化工作落实。市食品安全委员会制定了食品安全风险会商制度、食品安全委员会例会制度等6项工作制度，每季度定期召开会议，研究部署重点工作。酒泉市局制定了日常巡查、飞行检查、行政过错责任追究、安全约谈、投诉举报、行政执法回访等12项制度，规范执法行为;建立健全信息公开、应急管理、督查督办、廉政建设等32项管理制度，推进食品药品监管工作法治化、规范化。 (常国春)