CFDA持续严整 中药饮片大清洗

　　当前我国制药行业产能过剩，将出台鼓励与退出的政策，就是引导企业理性选择，也支持企业择机退出。自2016年1月1日起，未通过药品药品生产企业管理规范(GMP)认证的企业(或生产车间)一律停止生产。

　　按照CFDA公布的统计数据，目前全国有药品生产企业7179家，四分之一未通过，即1795家企业未通过认证。按照国家局的规定，这些药企(或生厂车间)将停止生产。

　　国家食品药品监管总局还将加强调查研究和政策引导，确保通过认证的品种基本覆盖《国家基本药物目录》等，有效保证药品市场供应，不会出现因监督实施药品GMP而导致临床用药短缺、药价不合理上涨的问题。

　　2011年，新版GMP开始执行，按照要求，2013年12月31日，为无菌制剂认证大限，2015年12月31日为非无菌制剂的认证大限。

　　据蒲公英的统计，截止第76期《药品GMP认证审查公告》，全国共有1446家次通过2010版GMP认证，涉及企业950家，共有70.02%的企业通过2010版GMP认证，即还有1/3无菌制剂企业未通过认证。

　　从2016年开始，新版GMP认证将下放到省局，有人曾经担忧GMP认证下放至省局后，检查标准宽容，影响产业升级，不过，从2014年，尤其是2015年来看，飞检凌厉可能让GMP从认证制管理到监督管理转换。以前药企可能通过GMP认证几乎就算万事大吉了，但，现在不时的飞检要求药企将GMP规范到生产任何一个环节中，否则可能会因为不符合规范而被收回GMP证书。

　　中药饮片大清洗

　　据CFDA的统计，全国约有500家中药饮片生产企业未能通过认证，这些企业规模小，效益差，质量管理水平相对落后。

　　据了解，目前饮片企业大概有800多家不到900家。以900家计算，为通过新版GMP认证的企业比例超过了一半，远高于行业的平均水平。

　　鼎臣医药创始人史立臣在接受媒体采访时表示，不同于化学药和中成药制剂，中药饮片企业一般要生产上百个品种，批号多、每批次生产量小，少说也需要2-3条生产线。按每条生产线400万元的成本计算，3条生产线就需要投入1200万元。而事实上，国内中药饮片企业的“块头”普遍偏小，年销售额过亿的企业仅占约30%，不足5000万元的中小企业则占有相当大的比例。对后者而言，上千万的投入绝对是一笔巨额开支。

　　薄弱的盈利能力也让不少企业干脆“坐以待毙”——化学药的研发和投入成本通常五年左右就能收回，而中药饮片的回报周期短至七八年，长则十多年，前提还是“市场常年稳定”。

　　不过，行业人士同时指出，未通过新版GMP认证可能只是一条中药生产线未通过新版GMP认证，但是即便如此，从推断来讲，应该也是高于行业。

　　据国家是药监总局发布的《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》，截止2015年12月25日，药监总共收回140张GMP证书。中药企业和饮片企业是其中的重灾区。

　　新版《药典》执行后，中药材要求提高，2015年，不少饮片企业遭遇退货潮。预计在2016年，饮片企业将经历大洗牌，剩下的企业数量将大大减少，这些剩下的企业将会迎来市场的利好。

　　食药总局中药配方颗粒市场放开 利好饮片业

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　　两年后的放开

　　2013年6月,国家食药总局发文叫停批准中药配方颗粒生产企业,各省级食品药品监督管理部门不得以任何名义自行批准中药配方颗粒生产。原因是中药配方颗粒仍处于科研试点研究,将会同相关部门推进中药配方颗粒试点研究工作,发现问题,总结经验,适时出台相关规定。此后,对中药配方颗粒试点生产企业资质的管控一直处于从严管控状况,全国仅有6家企业获得这一资质。这6家中药企业分别是华润、中国中药旗下江阴天江药业有限公司、红日药业旗下北京康仁堂药业、培力(南宁)药业有限公司、四川新绿色药业科技发展股份有限公司、广东一方药业。

　　“缺乏统一、高标准的中药配方颗粒质量标准,导致中药配方颗粒质量良莠不齐,制约了中药配方颗粒生产企业严格质量管理、投入科研的积极性。”业内人士称,这是国家食药总局严控企业数量、迟迟不愿放手的主要原因,但这样也带来了6家企业形成垄断市场的局面。食药总局在反复征求意见、开诸多座谈会后,于2015年底出台了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》。“我们认为,这个征求意见稿大大提高了生产和质控标准,有利于中药配方颗粒的发展”。他说。

　　卫生部2009年的数据显示,全国中药配方颗粒年试制产量超10000吨,年销售额达十多亿元人民币,占中药饮片年销售额的6%,且每年正以30%以上的速度递增。

　　2015年上半年,全国最大的配方颗粒企业——江阴天江药业有限公司营收约为15亿元左右。华润的配方颗粒业务增速得到较大提升;产能提升方面,正在规划的淮北基地二期建设项目将有效补充配方颗粒产能,满足未来销售需求。红日药业中药配方颗粒实现销售收入6.88亿元,同比增长37.14%、毛利率为78.25%,占据公司营业收入47%。

　　大大提高进入门槛

　　“中药配方颗粒市场的确已经非常成熟,不用再投入宣传进行培育,但并不是任何企业都能分得其中一杯羹。审批制改备案制后,就连现有的六家企业都想要宽限期。”业内人士向《经济参考报》记者透露,几经修订的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》大大提高了进入门槛。

　　《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》提出,生产企业质量管理部门应负责溯源管理及质量监控,应当制定控制产品质量的生产工艺规程和标准操作规程,应当建立完整的批生产记录;应当对所用中药材进行资源评估并实行完全溯源;生产企业所用中药材,凡是能人工种植养殖的,提倡来源于生产企业按照《中药材生产质量管理规范》的要求自建或合建的规范化种植养殖基地。

　　其次,征求意见稿还规定,中药配方颗粒以中药饮片投料,生产企业应具备饮片炮制能力。提取、浓缩、干燥工艺的考察应与标准汤剂相应指标比较,通过研究,明确提取、滤过或离心等固液分离、浓缩、干燥等步骤的方法、参数及条件,不得采用其他精制方法。应当明确出膏率范围(干膏或湿膏),保证中药配方颗粒批与批之间质量的稳定均一。

　　再次,征求意见稿提出将中药配方颗粒按照药品方式来进行管理,大大提高了质量标准。比如,中药配方颗粒应当符合药品电子监管的要求,使用中药配方颗粒的单位必须在终端销售环节扫码确认,实现对中药配方颗粒的生产和使用实行全程追踪、监管;生产企业应向医院提供每一批中药配方颗粒的自检报告。

　　“自建生产基地需要花费很大的财力,而且一时半会不能做成;而出膏率也是一个很难保证的指标。”上述业内人士指出,一般中药企业想要进入中药配方颗粒行业非常难。

　　红日药业表示,政策的放开对公司而言既是挑战,更是机遇,在快速增长的市场中,即使竞争加剧,先发企业在市场竞争中更容易胜出。制约配方颗粒行业发展的重要瓶颈之一,是医疗机构使用受政策影响,未来资质放开的同时医疗机构使用范围势必加大。

　　华润表示,公司致力于打造“原质原味”的配方颗粒产品系列,围绕从药材资源到产品的全产业链建设,以现有GAP种植基地为基础,继续开展道地药材研究,扩大种植基地;持续开展基础研究及临床项目,提升产品数量,不断优化产品力。

　　中药饮片企业迎来机遇

　　对于蠢蠢欲动的市场,究竟哪些企业会受益?业内人士指出,从便捷和快速进入来说,中药饮片企业想做配方颗粒,是最有优势的。“中药饮片企业经过了多年的标准提升,在饮片种植、投料等方面都有巨大的优势。”他说。

　　渤海证券分析师指出,征求意见稿表明中药配方颗粒的试点资质虽然放开,但由于严苛的生产规范和要求,企业取得备案并生产销售具有较高门槛,布局全产业链的龙头企业才有机会最终进入,短期内供给端的市场竞争风险仍不大。康美药业、佛慈制药、精华制药、香雪制药等上市公司将引来巨大利好。

　　康美药业相关人士在接受《经济参考报》记者采访时并不避讳进入中药配方颗粒市场的想法。据悉,公司数年前就在准备这方面的技术,目前已经准备就绪;康美药业在中药饮片二期工程厂区预留地内,扩建中药配方颗粒生产自动化及在线质量监控技术改造项目。

　　精华制药表示,其控股子公司精华制药亳州康普有限公司具备中药饮片的生产车间,政策开放后,该厂房未来会逐步进入中药配方颗粒的生产。

　　佛慈制药2015年6月受让兰州化物所中药配方颗粒精密技术。西南证券分析认为,目前西北地区中药配方颗粒市场仍是空白,市场发育相对薄弱,佛慈制药有望凭借渠道优势率先攻占西北市场。