药价“松绑”盘活市场 消失的低价药重现市场

　　在国家发改委等部门公布取消绝大部分药品政府定价后，药品特别是低价药价格是否会出现大幅上涨，成为各方关注的焦点。

　　中新网记者近来调研重庆市场发现，一定幅度的价格上涨所带来的利润空间，让厂商愿意恢复生产低价药，而民众也能重新使用到常用廉价药品。不过，监管部门也强调，取消政府定价，并不意味着药商可以肆意涨价。

　　低价药“有价无市” 价格“松绑”引厂商恢复生产

　　解决民众“药价之痛”，首先要理清药费中民众负担的部分是如何形成的，才能对症治理。对此，国家发改委价格司处长宋大才认为，民众感觉药品负担重不重，主要取决于三方面因素，一是药品本身价格的高低;二是医院用药行为的规范，即是否因病施治，用贵的药还是便宜的药;三是医保支付水平的高低。

　　事实上，长期以来，一些低价药往往“有价无市”，价格虽低但市场并无供应，医疗机构采购时有的“一药难求”。主要是一些地方集中招标确定的采购价格，有的已经低于企业的生产成本，企业面临“卖一盒，亏一盒”的困境。不改变这种状况，就没有企业愿意生产，民众在市场上只能购买价格更高的药品替代。此外，由于“以药补医”机制的影响，医院更愿意多使用高价药，这也是民众感觉看病贵的一个重要原因。

　　2014年上半年，国家8部门印发了《关于做好常用低价药品供应保障工作的意见》，决定从价格、招标、使用、支付等方面给予政策扶持。国家发展改革委随即出台了《关于改进低价药品价格管理有关问题的通知》，决定对日均用药费用较低的药品(低价药品)，取消政府制定的最高零售价格，在日均费用标准内(西药日均费用不超过3元，中成药不超过5元)，由生产经营者根据药品生产成本和市场供求及竞争状况制定具体购销价格。2015年6月1日起，进一步取消了绝大部分药品的政府定价。

　　宋大才解释，允许企业根据成本和市场供求及时调整价格，同时对低价药品实行直接挂网，由厂家和医院议价采购，能够合理确定采购价格，保证企业有一定利润，有利于恢复低价药的生产。当有更多的企业生产低价药后，形成充分竞争的市场，也有利于价格的理性回归。

　　效果初显 重庆药品市场稳定

　　天圣制药集团股份有限公司是重庆的一家药企。董事长刘群说，重庆地区复合维生素B的采购价格原来每瓶是1.5元(100片/瓶)。“1.5元肯定是生产不出来的，我们公司就没有生产。现在涨到3.6元我们就计划生产了，有两三毛钱的利润。”

　　目前，重庆地区低价药已不再进行招标，而是直接在重庆药交所挂网采购。此外，重庆在国家层面实施低价药政策前，已先行在较低标准内探索低廉药品价格保护。这些举措效果明显。重庆药品交易所董事长刘高清介绍，目前重庆市场已有130多种停产的低价常用药品恢复了生产供应。

　　宋大才解析，低价药政策是一个综合性政策，解决低价药品生产供应问题，还要落实好鼓励医院使用低价药的政策，以及在报销方面支持低价药的全额或高比例报销，从而优化医院的用药结构，实现常用低价药品“临床供应有保障，患者和社会负担有减轻”的目标。

　　记者从重庆的有关医院和药房了解到，自2015年6月1日国家取消绝大部分药品政府定价后，药价有涨有落，总体上是稳定的。

　　和平药房连锁有限责任公司总经理助理符伟告诉记者，公司有销售、库存的低价药品种共848个。截至11月6日，低价药调价品种有44个，其中涨价的有39个，涨幅平均约10%。

　　重庆市物价局副局长杨建立说，如果低价药在市场的占有率提高，即便有一定幅度上涨，对民众来说也比购买高价药更划算。

　　位于重庆主城区的重庆医科大学附属第二医院是三甲医院，其药品采购价格和采购难易程度具有一定代表性。副院长梅浙川告诉记者，6月1日后，医院采购的绝大部分药品价格没有变化，少部分品种略有上涨，降价的品种也不少。医院销售的1495个品规中，价格上涨的有17个，平均涨幅约10%，价格下降的有95个。他表示，现在绝大部分药品都能采购到。

　　政府履责 药价“松绑”不等于放弃监管

　　取消绝大部分药品政府定价，是更好发挥市场机制作用，满足社会需求，但并不意味着药价可以肆意上涨。一方面，竞争性市场中，各药企的竞争会使药价回归到理性水平。另一方面，政府相关部门也将加强监管，引导价格合理形成，对扰乱市场的价格行为，政府将依法严肃查处。

　　作为重庆市物价监管部门的负责人，杨建立解析，取消政府定价后，政府监管的重点由“管价格水平”，转为“管价格行为”，将加强对药品价格的监测，实时掌握药品价格变化;同时将充分发挥12358平台的社会监督作用。价格监测或群众举报发现有价格异常变动的，将开展专项成本调查，或有针对性地开展价格和反垄断执法。

　　为了规范药物临床试验数据现场核查，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药物临床试验数据现场核查要点》，现予发布，并就有关事宜公告如下：

　　一、国家食品药品监督管理总局将根据《药物临床试验数据现场核查要点》，对完成自查资料填报的药品注册申请逐一进行临床试验数据现场核查。

　　二、从已经完成的部分药物临床试验数据现场核查情况看，部分药物临床试验机构存在擅自修改数据、瞒报数据以及数据不可溯源等弄虚作假问题，国家食品药品监督管理总局将发现一起公布一起，并对注册申请人、临床试验机构、临床试验合同研究组织及相关责任人依法严肃处理。

　　三、临床试验机构或临床试验合同研究组织应继续按照《药物临床试验数据现场核查要点》，对试验数据的真实性、完整性进行自查，发现存在不真实问题的，应主动将情况报告国家食品药品监督管理总局，并督促申请人主动撤回申请。临床试验机构或合同研究组织主动报告问题的，可免予追究责任。

　　四、药品注册申请人发现临床试验数据存在真实性问题的，可向国家食品药品监督管理总局申请撤回。在国家食品药品监督管理总局通知现场核查前主动申请撤回的，公布申请人和品种名单，不予追究责任;通知现场核查后不再接受撤回申请。

　　特此公告。

　　附件

　　药物临床试验数据现场核查要点

　　序号现场核查要点

　　一、Ⅱ、Ⅲ期临床试验、人体生物等效性(BE)/人体药代动力学(PK)试验、疫苗临床试验数据现场核查要点——通用内容

　　1. 临床试验条件与合规性(含各方在临床试验项目中职责落实)

　　1.1*临床试验单位承担药物临床试验的条件与合规性：

　　1.1.1临床试验须在具有药物临床试验机构资格的医院内进行(含具有一次性临床试验机构资格认定的批件)，落实临床试验条件是否支持试验项目实际的实施过程。

　　1.1.2具有合法的《药物临床试验批件》。

　　1.1.3核对项目开始实施时间与国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》时间相符性。

　　1.2伦理审查批件及记录的原始性及完整性：

　　1.2.1有出席伦理审查会议的签到表和委员讨论的原始记录。

　　1.2.2委员表决票及审查结论保存完整且与伦理审批件一致。

　　1.3临床试验合同经费必须覆盖临床试验所有开支(含检测、受试者营养/交通费补贴、研究者观察费等)。

　　1.4申办者/合同研究组织(CRO)按照药物临床试验管理规范(GCP)原则、方案及合同承担相应职责的文件和记录(如合同或方案中规定的项目质量管理责任及监查、稽查相关记录等)。

　　2. 临床试验部分(以研究数据的真实完整性为关注点)