FDA要求其抗生素新药补充临床III期研究数据

　　来自美国麻省沃特敦的生物医药公司Tetraphase最近遭受了来自FDA的一记重击。

　　管理人员正式要求公司对开发的血管内注射抗生素药物eravacycline再增添一项临床III期研究以增强审批材料的说服力。而在此之前，FDA表示将不考虑该药物的上市申请。

　　这一消息对Tetraphase公司来说无疑是一个沉重打击。消息一经公布，公司股价立刻暴跌24%之多。Eravacycline是一种用于治疗抗药菌的抗生素。

　　2015年九月份，公司开展的一项治疗尿路感染(cUTI)的临床III期研究中，这一药物未能达到预期终点而宣告失败。不过，在2014年关于治疗腹腔下感染(cIAI)的临床研究中，这一药物却获得了圆满成功。

　　因此，公司表示未来将开展两项三期研究以达到FDA提出的新药审批条件。首先是一天两次eravacytline 治疗cIAI患者。

　　这一实验预计将于今年第四季度开展。其次是一天一次eravacytline 治疗cUTI的临床研究。这两项临床III期研究都将作为NDA的相关审批数据提交FDA。

　　公司也表示，尽管增加新的临床III期研究必将大大增加研发成本和拖延审批期限，公司仍将努力完成FDA的要求。

　　目前，公司还有两项抗生素药物处于临床前研究阶段。不过，留给Tetraphase的时间并不宽裕。

　　以罗氏、默沙东为代表的生物医药巨头近年来已经做出了重返抗生素药物领域的决定。

　　未来这一市场必然竞争激烈

　　近年来随着世界各国政府的不懈努力，许多医药企业开始重新重视抗生素药物研发领域。

　　这也为目前医疗健康领域面临的抗药菌不断出现的严峻形势起到了缓解作用。

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　　一到春季，很多人开始出现嗓子干痒、咳嗽的现象，有的人白天严重，有的人越到晚间越咳得厉害，睡觉都睡不好。“为什么我吃了好多药都不管用，什么消炎药啊，抗生素啊，吃了都没什么效果?”不少春季干咳的患者都有这样的疑惑。

　　医院咽喉科主任指出，春季干咳，针对不同病因要对症治疗才有效，如果是慢性咽炎引起的干咳嗓子痒，不要盲目使用抗生素，因为慢性咽炎并非细菌感染，服用抗生素难见成效，长期服用反而容易引起副作用。

　　咳嗽超过一周无好转的情况，应及时到医院查清病因，寻求医生帮助，通过规范、科学的对症治疗来防止病情进一步恶化，避免引发鼻窦炎、中耳炎或风湿性心脏病等一系列并发症。及时就医的话，通过中药、雾化、咽部封闭治疗等专业手段，即可轻松“歼灭”咽干、咽痛、声嘶等不适症状。而对于肥厚性咽炎、淋巴滤泡增生型咽炎，通过简单小手术，20分钟即可去除病灶。

　　另外，主任提醒读者朋友，在规范治疗的基础上，日常生活中要避免粉尘吸入，改善工作环境，禁烟酒，保持健康的作息和生活习惯。您或您的家人有任何咽喉不适，均可拨打健康热线咨询专家，获取专业帮助。

　　父母们常常提醒我们要多喝白开水，碳酸饮料危害大，喝多了对身体不好，但是我们常常把这句话当做耳旁风，从未当真。近日一位53岁的大伯仰头喝可乐四肢瘫痪，到底是怎么回事呢?

　　今年53岁的王大伯是杭州本地人，他从来没想过会倒在自己喝了20多年的可乐上。“看到可乐就喝，想喝了就喝，牙喝黄了也不管，特别是前两年，上班前、吃完饭肯定要来一听，天热的时候也喝得很多。 ”说起可乐王大伯欲言又止，脸上带着一丝悔意。“那您出院后还会喝可乐吗?”“不可能，我再也不喝了!”王大伯态度坚决，早知会酿成今天的悲剧，说什么他也该把可乐戒掉。喝可乐如何导致的瘫痪?仰着头喝竟也是诱因之一!4月19日那天，和往常一样，王大伯拿起一听可乐仰头就喝。喝了两口，就感觉不太对，非但一下全吐出来，用王大伯的话讲还“闷牢了”，手脚也不听使唤，咣当一下倒在地上动也动不了。

　　被吓到的家人还以为是中风，赶紧叫了120送到医院神经内科就诊。到了医院，做了头颅磁共振，没问题;做了颈椎磁共振才发现，王大伯的颈椎受压迫厉害，因为受压还导致了髓内血肿，神经里面都出血了，随后王大伯被转到骨科就诊。接诊的骨科医生拿出片子，可以看到红圈处的脊髓有明显的中断。

　　医生告诉记者，王大伯的椎管不算窄，但因为长期喝可乐，其颈椎周围的纤维环(可以理解为：韧带)渐渐变得松弛，髓核容易突出，这一次是髓核突出超过了承受能力从而压断了脊髓，这当中，仰头喝可乐也作为诱因之一成为“帮凶”。手术中，医生为王大伯植入了“钉子”，用来支撑上下结构。因为恢复得不错，现在的王大伯已经能抬腿了，下个礼拜就能出院，半年后应当可以拄着拐杖走路了。

　　疑似颈椎病症状持续72小时，得及早去医院医生介绍，颈椎病一共分为颈型颈椎并神经根型颈椎并脊髓型颈椎病和血管型颈椎病四种：颈型常见于白领、长期低头看手机，表现为脖子痛;神经根型表现为手痛、手麻等;脊髓型表现为手麻，走路不稳，像“踩棉花”一样容易摔跤;血管性表现为头晕。如果出现以上症状超过72小时，就该及时到医院检查，早发现早治疗。其实王大伯早先就出现过走下坡会手麻的症状，可当时并没有注意。“虽然颈型颈椎病程度较其他三种较轻，但拖延病情会导致颈部肌肉力量不平衡，建议生活中多从事游泳、羽毛球等运动缓解症状，网上下载颈椎操视频也是不错的方法。”医生提醒。

　　去年医院下沙院区成功抢救了一名高渗高血糖综合征的患者。22岁的杭州女孩小李，今年刚参加工作，平时喜欢喝碳酸饮料，生活也不规律。因为胃口不好，小李连着几天，除了冰可乐，什么都没吃。等朋友发现她不对劲，连忙把她送到医院下沙院区急救创伤中心。当时，她已经意识模糊，面部和左手抽搐不止。经过检查，小李被诊断为高渗高血糖综合征，并迅速送到重症监护室(icu)抢救。通过控制血糖、纠正电解质紊乱、补液、抗感染及无创呼吸机辅助通气等抢救措施，4天后，小李的病情稳定了下来，并顺利转到普通病房。好在送医及时，小李顺利出院。

　　高渗高血糖综合征是一种严重的糖尿病急性并发症，其临床特征为严重的高血糖、脱水、血浆渗透压升高而无明显的酮症酸中毒，患者常有不同程度的意识障碍或昏迷。

　　需要特别提醒的是：平日喜欢喝可乐、冰红茶等饮料的市民，当出现不明原因“口干，嗜饮”，并出现了多食却消瘦、多尿、乏力等不适时，需要提高警惕。这时只需到社区或者医院测个手指血糖就能及时发现是否得了糖尿病。

　　针对糖尿病的治疗是一个综合治疗，包括：饮食、运动、药物、教育和自我监测。

　　饮食治疗

　　需控制总热量、平衡膳食，选择多样化、营养合理的食物，定时定量进餐，戒烟限酒等。

　　运动方面

　　应进行适量的有氧运动，循序渐进，长期坚持。

　　药物方面

　　需进行定期的内分泌科门诊随访，规范化用药，除此以外，还需加强自我管理和自我约束。