我国仿制药质量和疗效一致性评价征求意见稿发布

　　据国家食药监总局公布，为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，食品药品监管总局会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2015年12月31日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局(药品化妆品注册管理司)。

　　关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)

　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见：

　　一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力，满足公众用药需求，都具有十分重要的意义。

　　二、明确评价对象和时限。对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照上述原则开展一致性评价。对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。

　　对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。

　　三、确定参比制剂遴选原则。参比制剂首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药物。药品生产企业自行选择的参比制剂，需报食品药品监管总局备案;食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的选择意见，报食品药品监管总局审核确定后发布。凡食品药品监管总局发布参比制剂的品种，该品种生产企业原则上应当在国家发布的目录中选择参比制剂。

　　四、合理选用研究方法。原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。开展体内生物等效性试验时，企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。对无参比制剂的，企业需按照有关要求进行临床有效性试验。

　　五、落实企业药品一致性评价的主体责任。仿制药质量和疗效一致性评价的主体是药品生产企业。企业完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料一并向食品药品监管总局提交相关药品注册补充申请。国内药品生产企业已在欧盟、美国获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。

　　六、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局发布仿制药质量和疗效一致性评价的相关指导原则，加强对企业评价工作的技术指导;组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集;设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对企业自行购买尚未在国内上市的参比制剂，食品药品监管总局批准一次性进口，供一致性评价研究使用。

　　七、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的品种，由食品药品监管总局向社会公布。企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识;企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持。

　　同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。

　　八、加强组织指导。各有关部门和地方各级人民政府要高度重视一致性评价工作，组织药品生产企业积极参与，科学规范地开展一致性评价研究工作，在规定时间内完成并递交相关资料。各有关部门要加强协调配合，落实相关配套政策，共同推动药品质量疗效一致性评价工作。

　　17日上午，常州当地论坛一则网帖引起当地网民的关注，网帖称常州知名企业瑞声科技发生肺结核爆发，迄今已有超过百人感染。当天下午，常州市武进区向本报记者提供了一份处置情况说明，称该区疾控中心已指导企业对其17450名员工进行全面体检。不过记者注意到，这份情况说明中并未涉及疑似人数和确诊病例人数。

　　网友发帖声称

　　一企业一百多员工染肺结核

　　这则网帖是由网民“jessicaol”17日上午发布在当地论坛上的，在帖子中这位发帖人称消息来源于其友人，帖子称：朋友一直在武进瑞声科技园上班，公司每年都会给苹果等手机厂商代工一些零配件，类似于富士康这样的企业，电子工厂大家都懂的，内部污染挺严重，平时就觉得脏，但时间长了也习惯了，做了几年下来觉得呼吸道总是不太好!这下好了，出大事了，一下子传染出来这么多肺结核的人，封闭式的厂房里，传染特别快，据说已经100多人得病了……我们赶紧劝他离职了，生命重要啊!得了这个病，大家也懂的……

　　通过网络搜索记者发现，目前根据“常州瑞声科技 肺结核”可搜索到的内容中，有多条信息显示其内容被发布在百度贴吧，且多发于本月初，在多个贴吧中均有涉及，其中一条11月6日发布在百度贴吧中的内容表示发帖当天下午被通知去体检：“现在瑞声精密厂区几千人每天都安排去免费筛查肺结核!每天都有十个左右被确诊!仅仅精密厂区6栋就有二十余人确诊……”

　　不过，该公司一位不愿透露姓名的员工认为，网络上各种传言均为谣言：“一万多人去体检了，就3个确诊。”但此讯息并未得到有关部门证实。

　　卫计部门表示

　　指导消杀，并已对员工全面体检

　　就此事记者致电武进高新区，该区一位工作人员表示，网帖反映情况不实，常州市、武进区两级政府相关部门均已介入调查，但是具体信息由卫计部门归口发布。

　　17日下午，常州市武进区卫计局提供的一份情况说明显示，该局已对网络反映情况作出应对：针对最近网上反映的“瑞声科技控股有限公司多人得肺结核”的情况，经调查，现将情况说明如下：

　　11月3日上午9点30分，武进区疾控中心接到瑞声科技控股有限公司报告，反映职工体检过程中发现可疑肺结核病人。武进区卫计部门高度重视，立即指派武进区疾控中心赴瑞声公司开展调查核实并全面落实各项防控措施：一是指导实施消杀工作。组织指导瑞声公司对生产车间采取开窗通风、地面喷洒84消毒液、夜间使用紫外线灯等措施进行全方位消毒消杀。二是开展病例排查。对在同一幢楼的四层、五层两车间工作的所有员工及领导进行体检，对排查出的可疑病例送上级定点医院作进一步检查。三是与定点医院建立信息互通机制。对确诊病例，由定点医院进行规范化治疗;对已排除对象，及时核实具体诊断信息。四是开展流行病学调查。根据每一例确诊患者的工作生活范围，开展流行病学调查，确定防控范围，杜绝结核病扩大蔓延。五是加强防控知识宣传。对公司员工开展多种形式的结核病防治知识宣传，发放结核病防治知识宣传单2000份。

　　截至目前，武进区疾控中心指导企业为17450名员工进行了全面体检，对体检发现的可疑人员送定点医院作进一步排查和规范化治疗。下一步，武进区卫计部门、疾控机构将高度关注瑞声公司结核病防治工作动态，积极加强公司员工结核病防控知识宣教，督促企业将防控措施进一步落实到位。

　　不过记者注意到，在这份情况说明中，武进区卫计局并未向公众说明体检的最终统计结果，对于全面体检中疑似感染员工和确诊病例人数均未作出详细说明。

　　瑞声科技的“肺结核爆发事件”中究竟有多少员工感染、疑似病例究竟有几人，本报记者将进一步关注。