四川停止8个药品上网采购并给予不良记录

　　川药采联办〔2015〕26号关于停止部分药品上网采购并给予不良记录的通知

　　各市州药品集中招标采购领导小组办公室、省直及中央在川医疗机构、相关生产企业：

　　四川省食品药品监督管理总局发布的《2015年第二期四川省药品质量公告》(2015年第22号)中抽检不合格药品涉及我省集中上网采购16家生产企业的17个品规。由于该公告中未明确标识检品来源，2015年10月13日省药采中心电话通知相关生产企业,要求在规定期限内提交由省级及以上食药监部门出具的产品抽检批次生产环节质量合格证明，对未在规定时间内提交产品抽检批次生产环节质量合格证明资料的，视为产品抽检批次生产环节质量不合格。截止2015年10月28日，有5家生产企业5个品规提交了相关证明材料。现对涉及我省集中上网采购的药品进行如下管理：

　　1.按照《四川省基本药物采购配送管理办法(试行)》第二十七条和《四川省基层医疗卫生机构采购使用基本药物监督管理办法》第二十三条有关规定，对未提交生产环节质量合格证明的江西南昌制药有限公司等7家企业的8个品规药品(见附件)进行以下管理：取消以上违规药品的上网销售资格且三年内不得参加四川省基本药物集中招标采购工作，全省上网医疗卫生机构三年内不得购买。

　　2.给予江西南昌制药有限公司、湖北仁悦药业有限公司、陕西康惠制药股份有限公司、四川省旺林堂药业有限公司、承德天原药业有限公司、吉林省健今药业有限责任公司、四川逢春制药有限公司等7家企业不良记录各一次，并列入“黑名单”。

　　3.按照《四川省药品等上网交易生产经营企业不良记录管理办法》中“被食品药品监督管理部门以劣药论处并有二个批次及以上的，取消该生产企业这些产品的上网销售”的规定，对重庆陪都药业股份有限公司生产的蒲地蓝消炎片(每片重0.3克)、辽宁好护士药业(集团)有限责任公司生产的强肾片(薄膜衣片每片重0.63g)、通化金恺威药业有限公司生产的肾复康胶囊(每粒装0.3g)、陕西利君现代中药有限公司小儿感冒颗粒(每袋装12克)4家企业的4个品规不予以处理。

　　4.对在规定时间内提交生产环节质量合格证明材料的金花企业(集团)股份有限公司西安金花制药厂生产的八珍片(每片重0.45g)、江西心正药业有限责任公司生产的当飞利肝宁片(每片重0.45g)、江苏苏南药业实业有限公司生产的复方丹参片(每片重0.32g)、江西百神昌诺药业有限公司生产的活血止痛胶囊(每粒装0.5g)、江苏亚邦爱普森药业有限公司生产的硫普罗宁肠溶片(0.1g)5家企业的5个品规不予以处理。

　　本通知自公布之日起执行。

　　取消挂网药品清单

　　四川省药械集中采购联席会议办公室

　　2015年11月11日

　　以中药和中药饮片为代表的药企应在年底前达到要求，认证是否会造成药品恐慌、加速行业洗牌等引发关注。截至2015年8月，全国共颁发新版GMP证书5723张，其中总局颁发1377张，省局颁发4346张，涉及企业3786家左右，通过率不足1/3(全国制药企业约为1.3万家)。这一数据与药监部门实施新版GMP的最初设想一致，即1/3通过认证，1/3或经过努力通过认证或进入兼并重组程序，剩余1/3或被兼并或倒闭。

　　药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。新版GMP认证要求，以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。这也就意味着，对众多中药和中药饮片企业而言，如果在今年12月31日前仍未获得GMP认证，将不得不停产。

　　有业内人士认为，新版GMP重在软件的改进，无论企业承受资金压力，提高管理标准，还是“战略性”或无奈进入兼并重组程序，GMP认证都在某种程度上以外界之力敦促着药品行业的不断产业升级，这也是产业升级必不可少的阵痛。

　　药品GMP：世界普遍采用的药品生产质量规范

　　药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称，是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式，它对企业生产药品所需要的原材料、厂房、设备、卫生、人员培训和质量管理等均提出了明确要求。记者了解到，GMP制度最先由美国开始实施，日本、英国以及大部分欧洲国家都先后建立了本国的GMP制度。目前我国监督实施药品GMP工作实现了从2004年7月1日起所有的药品制剂和原料药均必须在符合GMP的条件下生产的目标，未通过认证的企业全部停产。

　　飞行检查：不预先告知的现场监督检查

　　而发现问题的飞行检查，也是GMP认证的一种检查方式，根据国家食品药品监督管理总局发布的《药品飞行检查办法》，飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查或者暗访调查。

　　GMP认证对企业来说，就是对其生产资质的认可。根据新版GMP认证的相关规定，以中药和中药饮片为代表的药品生产企业应在今年12月31日前达到要求。此前，生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的企业，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。生产资质对于企业的重要性不言而喻，在GMP要求不断提高的情况下，药品市场是否会加速洗牌值得关注。

　　根据英国药品与健康产品管理局(MHRA)近日发布的公告，葛兰素史克(以下简称“GSK”)天津工厂在今年6月份的飞行检查中被发现不符合欧盟GMP认证要求，该工厂现行GMP证书及此前的GMP证书均被收回。这也就意味着，GSK天津工厂生产的盐酸雷尼替丁片将不能继续出口欧洲市场。知名外资药企GMP证书被收回，一时间引发各界关注。

　　显而易见，GMP认证就是对企业生产资质的许可，不难理解，自从新版GMP认证开始实施后，众多药品生产企业陆续发布获得新版GMP认证的公告。

　　新版GMP认证由原国家食品药品监督管理局自2010年起实施，在这其中，有两个关键的时间节点，即生产血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的企业，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求;以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。

　　按照相关规定，未达到要求的企业，在上述规定期限后不得继续生产药品。这也就意味着，对众多中药和中药饮片企业而言，如果在今年12月31日前仍未获得GMP认证，将不得不停产。