国内市场八成仿制药将消失 仿制药疗效难说清

　　本周发布了关于控股子公司药品注册申请未被批准的公告，称在国家食品药品监督管理总局12月7日发布的《关于14家企业13个药品注册申请不予批准的公告》中，控股子公司常州制药厂的阿司匹林缓释片注册申请未被批准。

　　一周之内200多个药品注册申请撤回

　　根据公告，国家食药监总局对部分已提交自查资料的药品注册申请进行了临床试验数据现场核查，经核查认为有14家企业13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题，根据有关规定对这13个药品注册申请不予批准。上海医药集团股份有限公司下属控股子公司常州制药厂有限公司申请的阿司匹林缓释片只是其中之一。近来，类似上海医药这样的公告有多家上市公司都发布过，其中不乏大牌制药企业。

　　上月中旬，国家食药监总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》，其中明确对部分仿制药在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。有业内人士指出，此举将导致国内众多药品可能无法过关，有人称这一比例或高达80%。

　　一个事实是，12月3日国家食药监总局发布了一份《关于62家企业撤回87个药品注册申请的公告》，有62家企业撤回87个药品注册申请。而这种现象已经是在一周之内的第二次，之前已经有90家企业撤回了164个药品注册申请。这一周时间内，药品注册申请的撤回率已经接近四成，而其中绝大多数都是仿制药。

　　国内多种“流行药”是仿制药

　　所谓仿制药是相对于原研药而言的。原研药主要是指原创性的新药产品，由于药品的特殊性，一类新的药品的出现必须要经过对成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市。有数据显示，一种原研药的诞生平均需要花费15年左右的研发时间以及高达数亿美元的总费用。这意味着，往往只有大型跨国制药企业才有研制原研药的能力，因而目前在我国药品市场中绝大多数品种都是国外药厂所拥有的专利已经过了保护期的药品，也就是仿制药。

　　比如很多中国人争相海淘的一款治疗痛风的药物非布司他药片最初是由日本帝人研发授权、法国Patheon制药公司生产的，之前中国市场上并没有这种药品，很多患者都是通过海淘购买，甚至这种药品在香港市场都一度出现短缺。不过，2013年时日本帝人对这款药品的专利到期，很快中国江苏万邦制药、江苏恒瑞制药以及杭州朱养心制药就开始生产该药。在中国药品市场上，类似这种等专利到期后开始仿制药品的占比非常大。有数据显示，目前我国近17万个药品批准文号中95%以上均为仿制药。

　　大批仿制药疗效难说清

　　所谓的“一致性”是指仿制药和原研药具有相同的质量和疗效。不过事实上，仿制药与原研药要想达到完全一致并非易事，而且关键是要看“如何评价”。有报道称，在全球另一个仿制药大国印度，对仿制药要进行人体生物等效性试验，但其通过率通常只有60%，说明仿制药要想真仿制出相同的质量和疗效并非易事。

　　一位知情人士告诉记者，仿制药确实复制了原研药的主要分子成分，但往往在药品成分中含有不同的添加剂及内在成分物质，因此仿制药与原研药很难具有生物等效性。但由于此前我国没有严格的等效性试验，大批仿制药的真正疗效如何现在很难说得清。也就是说，究竟有多少正在使用中的中国仿制药未来能够过关还是变数。

　　关于偃师个别超市销售过期馄饨和汤圆，部分思念食品生产日期被篡改一事有新进展，被查处的众志超市无法提供与供货商签订的进货协议。目前，郑州思念食品有限公司(以下简称思念公司)已派专人到偃师调查此事，问题经销商的经销权已被暂停。

　　验货环节把关不严，过期食品流入超市

　　偃师市工商部门多次要求众志超市提供和思念食品偃师总经销商签订的供货协议，但对方只提供了一张进货单。对方称，他们只和该经销商达成口头供货协议，并未签订正式的书面协议。记者了解到，虽然偃师市工商部门已对思念食品偃师总经销商段某立案调查，但对方已失联。

　　大型超市对进场货物把关严格，为何过期食品还会流入超市?新食品安全法规定，食品经营者采购食品时，应当查验供货者的许可证和食品出厂检验合格证或者其他合格证明，如实记录食品的名称、生产日期、保质期等内容。

　　市区一家大型超市的负责人说，超市都会制定严格的验货流程，对所有食品进行检验，一旦发现超过或临近保质期的食品，将拒绝登记进场。超市还会定期对货架上和库存中的食品进行普查，防止过期产品进入销售环节。

　　众志超市首阳山店负责人称，每次段某配送的食品进入超市时，验货员并未全部检验，验货环节把关并不严。

　　派专人到偃师调查此事，全面排查洛阳市场

　　7日，记者向思念公司反映情况，该公司一名工作人员回复称，已经委派专人到偃师调查此事。8日，思念公司又回复称，他们已经暂停该问题经销商的经销权，要求洛阳当地经销商全面排查存在销售过期产品及篡改生产日期问题的情况，并要求洛阳分公司对卖场实情进行随机抽查。

　　记者了解到，对于生产经营标注虚假生产日期、保质期或者超过保质期的食品、食品添加剂等行为，从10月1日起开始实施的新食品安全法给出了明确的处罚标准，最高可没收违法所得，并处货值金额十倍以上二十倍以下罚款;情节严重的，可吊销许可证。

　　链接 偃师个别超市售过期速冻食品 部分生产日期被篡改

　　偃师一市民吃了在当地超市购买的汤圆后拉肚子，他怀疑这些汤圆已过期。《洛阳晚报》记者暗访发现，过期一年多的速冻汤圆和馄饨在偃师一些超市有售，部分食品的生产日期还被篡改，“年轻”了近10个月。经调查，这些过期食品是思念食品偃师总经销供货的。目前，这批过期食品已被偃师工商部门查封，涉事经销商已被立案调查。

　　反映：超市买的散装汤圆，吃后拉肚子

　　前段时间，家住偃师的赵先生到当地的众志超市买了5元的散装汤圆，回家煮熟后吃了几个，没过一会儿就开始频繁拉肚子，吃了好几次药才好转。

　　接到赵先生反映的问题后，记者来到偃师市市区一家众志超市，发现冷柜里放着大量散装汤圆，这些汤圆大小不一，很多已开裂露出馅儿料，销售价格为每公斤7.4元。

　　售货员称，这些汤圆都是思念牌的，质量有保障，但记者结账时发现，售货员口中的思念牌汤圆，打的是三全汤圆的价签。

　　记者查到，早在2007年7月1日，商务部制定的速冻面米食品行业标准开始实施，标准中规定，没有包装的速冻食品不得销售，以避免受到二次污染。这意味着从2007年7月1日起，超市和零售商不得销售散装速冻面米食品，速冻汤圆、水饺、馄饨等都在此列。

　　暗访：有超市销售过期思念食品

　　随后，记者暗访了偃师多家超市。在众志超市首阳山店，思念食品专柜放着各类速冻食品，包括汤圆、馄饨、水饺等。记者暗访发现，规格为每袋220克、保质期一年的上海风味馄饨的生产日期有明显被改动的痕迹——包装袋背面的生产日期为2015年8月21日，但黑色喷墨略显模糊，手指稍一用劲儿就能擦掉。仔细辨认，在这个生产日期上方，还有一个2014年11月2日的生产日期被人为擦掉。

　　记者在这家超市还发现，在这些过期的馄饨中，无论是三鲜馅还是猪肉馅，其包装袋背面的条形码均被换成印有“思念猪肉馄饨”的条形码，存在“一品多码”的问题。