化工厂气体泄露 附近小学50余学生不适送医

　　上午，中山市东升镇同茂工业区汇力化工厂发生气体泄露。三只盛放树脂的铁桶在作业时发生胀裂，导致大量气体排向外部。直线距离工厂不足百米的同茂小学学生被紧急疏散。据东升镇相关人士介绍，目前约有50余名学生被送医。今日下午，东升镇政府通过官方媒体对这一事件进行了通报。

　　通报称：

　　今日9时30分左右，东升环保分局接到白鲤村企业办工作人员的电话，反映位于白鲤村的中山市东升镇汇力化工厂有浓烟产生，导致同茂小学57名小学生和1名老师身体不适并送往医院诊疗,其中56名学生和1名老师在东升医院就诊，1名学生因有心脏病由家长自行送往博爱医院就诊。

　　过程：

　　经初步了解，当天上午该厂有两个反应釜正在生产UV树脂，生产过程中突然停电导致反应釜搅拌器停止工作，引起散热不均，反应釜温度异常升高。工厂操作人员立即采取应急措施，将反映釜内有机物放出至3桶铁质化工桶内，因有机反应未停止，使得3个铁桶爆裂，内部化工原料烟雾连续喷出，造成周边弥漫刺鼻气味。目前，该厂已停止生产，反应釜已停止反应。

　　影响：

　　10:12分开始，身体不适的师生陆续被送到东升医院进行观察，病人出现胸闷、头晕、气促等症状，医院抽调50多名医护人员，马上采取吸氧、输液、抽血、查诊等措施。中山市卫生局得知情况后，安排市人民医院专家前往东升医院，进行技术指导。目前，所有病人情况稳定，医院正对病人进行分级诊疗。经诊疗，除6名学生和1名老师仍感不适需继续留院观察外，其余就诊学生进行吸氧、输液处理后可由家长接回。

　　善后：

　　事件发生后，东升镇组织力量在半小时内将全部师生紧急疏散，除送往医院就诊的师生，其余学生陆续由家长接回，暂时无法接走的学生也安排了膳食予以妥善安置。全体师生情绪稳定。

　　美国和欧盟不仅拥有国际上领先及高比例的医疗器械制造者，而且是医疗器械的消费大国，已经建立起了相对完善的医疗器械法规体系，在国际社会上有着重要的影响，国际协调组织GHTF的指导性文件的大部分内容即是建立在美国和欧盟法规的基础之上。将美国和欧盟的法规与中国的法规做一个适当的研究比较，对中国法规的制定和相关管理的改进应该是非常有益的。

　　当前，建立有效的医疗器械管理机制已被各国政府作为健康领域首要的工作之一。

　　美国

　　采用药品管理模式

　　美国是最早开始对医疗器械进行管理的国家。美国食品和药物管理局(FDA)1938年版的食品药品和化妆品法案(FDCA)将其管理延伸到医疗器械，并在1968年制定的控制放射卫生和安全法案中规定了对放射性医疗器械的要求。第一部全面的医疗器械法规是1976年版的《食品药品和化妆品法案》，该法案同时提出了医疗器械上市前和上市后的管理，具有非同一般的现实意义。此后30年间，FDA又制定了一系列的法规和法案，并与FD鄄CA中第五章医疗器械部分配合，以完善其法规体系。这些法规和法案分别为：1990年医疗器械安全法案(SMDA)、1992年医疗器械修订本(MDA)、1997年食品和药品管理现代化法案(FDAMA)、2002年医疗器械使用费和现代化法案(MDUF鄄MA)。

　　美国医疗器械管理体系的核心是食品、药品和化妆品法案(FDCA)，其特点在于广泛采用了严格的药品管理模式;其突破性在于第一次同时提出了产品的上市前和上市后监管，并且建立了以产品风险为依据的医疗器械分类和管理制度，将1,700多类医疗器械分作三大类管理。FDA的医疗器械管理模式的特点可归纳为：以产品分类及审查原则数据库为基础;提出全面综合的医疗器械定义，对医疗器械的界定、药品和医疗器械的区分提出判断依据;提出了基于风险的医疗器械分类制度和市场准入的理念;监督医疗器械生产者对法规的执行情况;要求生产者和使用者反馈医疗器械的使用情况;采用了中央集权和专家支持的方式对医疗器械进行管理。

　　欧盟

　　力求实现协调功能

　　作为全球第二大医疗器械生产和消费者，欧盟对医疗器械的管理有着不短的历史和值得借鉴的经验。在20世纪90年代初，以英国、法国和德国为代表的欧盟各国初步形成了自己的医疗器械管理体系，如英国的生产企业注册制度(MRS)、GMP要求及不良事件报告制度;法国的临床试验要求和德国的药品法以及医疗设备安全法规。随着欧盟统一市场条约的颁布，统一协调后的欧洲医疗器械指令(MDD)于1993年正式发布，其目的是在欧盟各成员国内消除贸易障碍、获得相互认可以及进行技术协调。

　　MDD是欧盟最重要的相关立法工具之一，目的是为了达到欧盟内法律的一致性。作为统一市场计划的一部分，MDD为欧盟的医疗器械管理制定了统一的法规体系，主要由有源植入医疗器械指令、医疗器械指令、诊断试剂指令3个指令组成。