3D打印人工髋关节获国家食药监局批准

　　本报讯(见习记者 彭小菲)今后，医生只需收集髋关节患者的影像数据并传送至拥有3D打印设备的专业公司，便可打印出所需的关节。北京青年报记者近日获悉，我国首个3D打印人体植入物——3D打印人工髋关节产品获得国家食品药品监督总局注册批准。

　　据北医三院介绍，这次获得国家食药监局注册的人工髋关节产品属于三类骨科植入物，是我国监管等级最高的医疗器械产品，是由北京大学第三医院骨科张克、刘忠军、蔡宏医生和国内最大的人工关节生产企业北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司合作研制。

　　该产品作为国际上首个通过临床验证后获得注册的3D打印人工髋关节假体，标志着我国3D打印植入物已迈进产品化阶段。这意味着，在未来，如果患者的髋关节出现问题，需要手术置换3D打印的人工髋关节时，只需所住医院的医生收集其相关影像数据，传送至拥有3D打印设备的专业公司，医生和工程师可根据数据进行分析，重建三维立体模型，输出至3D打印机，即可打印出该患者需要置换的关节。

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　　近日，我国首个3D打印人体植入物——人工髋关节产品获得国家食品药品监督管理总局注册批准。该产品也是国际上首个通过临床验证后获得注册的3D打印人工髋关节假体，标志着我国3D打印植入物已迈进产品化阶段。

　　本次获得注册的人工髋关节产品属于三类骨科植入物，是我国监管等级最高的医疗器械产品，是由北京大学第三医院骨科张克、刘忠军、蔡宏医生和国内最大的人工关节生产企业——北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司合作研制的。

　　2009年，北京大学第三医院骨科关节组负责人张克教授带领骨科关节组团队将3D打印技术引入骨科，历经3年，研制出我国首个3D打印人工髋关节产品。2012年6月至今，共有32位患者接受了3D打印人工髋关节手术，临床观察效果良好。

　　刘忠军教授指出，该产品的注册成功，为患者提供了使用先进技术治疗病痛的有效手段;产品国产化后将打破国外产品对高端市场的垄断，大大降低价格，为患者节约大笔医疗支出;对推动整个3D打印产业链的发展具有里程碑意义。

　　刘忠军坦言，此次审批注册成功，意味着3D打印植入物得到了认可，为同类产品获批开辟了先河。后续研制的同类产品也有望加速获到审批。

　　清溪的林女士最近很窝火，两年来，她在清溪盛和新都会一家名为“优美堂美容养生会所”的美容机构前后共消费了7.3万元，梦想得到该机构宣称的曼妙身材及吹弹可破的皮肤，然而“不仅效果没有达到，自己还被针打成了‘大小脸’。”

　　清溪镇卫生监督所执法人员现场查实，该会所非法开展医学美容，违反了《医疗机构管理条例》的相关规定，已决定对其进行立案查处。

　　投诉：打美白针脸颊却肿了

　　昨日，林女士告诉记者，两年前，她来到位于清溪盛和新都会的优美堂美容养生会所消费，消费项目有瘦身、美白、紧肤等。

　　为了尽快达到美容美白的目的，近日，林女士出资三万元，在该会所接受了脸部注射，但一段时间下来，她的脸部非但没有瘦下来，甚至开始出现红斑，左边脸颊还肿起来了，原本好好的一张脸变成了“大小脸”。

　　对林女士反映的问题，该美容会所一名王姓店长称，林女士注射的只是修复针，因为那时候自己没来，具体情况不太了解。

　　林女士告诉记者，两年多下来，她在优美堂美容养生会所已消费了7.38万元，“每次都检查出一大堆毛病，然后就是推荐很多服务和产品。”

　　部门：责令停止违法经营项目

　　记者随后将上述情况向清溪镇卫生监督所反映，该所执法人员立即赶到现场进行调查。

　　清溪镇卫生监督所随后通报称，执法人员在现场检查发现，该美容院有涉嫌开展医学美容经营活动嫌疑。如进货单据出现有“麻药”字样;每日登记表有“刺灸针”字样;给顾客收据出现“微针”字样;对外宣传广告含有开展植眉美容服务内容等。

　　该店现场负责人王某承认该美容院为林女士(投诉人)实施了医学美容的事实;同时承认该店还开展了植眉、微针等医疗美容活动。

　　据投诉人林女士反映，其从2014年8月起开始到该店进行美容服务，共交费7.9万元左右。

　　针对该美容院存在的问题，执法人员要求该美容院立即停止非法开展的医学美容活动。

　　检查人员初步认定该美容院存在非法开展医学美容的经营行为，决定对其进行立案查处。 对于此类违法行为，执法部门通常会给予下列行政处罚：责令停止执业活动，没收药品、器械，没收违法所得，罚款，具体情况视案情而定。