婴幼儿辅食生产许可审查细则公开征求意见

　　日前，国家食药监总局为加强婴幼儿辅助食品质量安全监管，组织制定《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则(2016版)(意见稿)》公开征求意见。《征求意见稿》显示，婴幼儿辅助食品生产不应以分装方式生产，仅生产婴幼儿辅助食品大包装产品，不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的，不予生产许可。

　　《征求意见稿》指出，针对婴幼儿辅助食品的质量安全管理，生产企业应当按照卫生规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系;同时，生产企业主要负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业食品安全工作全面负责。

　　在产品质量追溯和召回方面，《征求意见稿》显示，婴幼儿辅助食品生产企业应建立产品追溯制度及电子信息化管理系统，产品从原材料采购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录，保障各个环节可有效追溯。

　　《征求意见稿》建议，婴幼儿辅助食品生产企业应建立消费者投诉处理制度，对消费者提出的意见、投诉等，企业相关管理部门应做记录。

　　此外，《征求意见稿》还指出，婴幼儿辅助食品生产企业应建立食品安全事故处理制度，应有食品安全事故处置记录，主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，做到有效防范风险。

　　婴幼儿辅食不应以分装方式生产

　　食药监总局公开征求《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则(2016版)》意见

　　日前，食药监总局为加强婴幼儿辅助食品质量安全监管，组织制定了《婴幼儿辅助食品生产许可审查细则(2016版)(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，并于日前公开征求意见。《征求意见稿》要求，不应以分装方式生产婴幼儿辅助食品，仅生产婴幼儿辅助食品大包装产品，不生产婴幼儿辅助食品最终销售包装产品的，不予生产许可。

　　《征求意见稿》要求，在质量管理方面，企业应当按照卫生规范的要求，建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，定期对该体系的运行情况进行自查，保证其有效运行，并形成自查报告。企业主要负责人应当组织落实食品安全管理制度，对本企业的食品安全工作全面负责。企业应配备食品安全管理人员，确保每批产品符合食品安全国家标准和国家相关法律法规的要求，承担原辅料进厂查验和成品出厂的放行责任。在食品安全风险管理方面，企业应建立食品安全风险管理和自查制度，定期对食品安全状况进行检查评价。同时，要主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，研究评估生产过程中存在的风险因素，采取有效措施，防范风险，建立风险收集记录。对不合格品管理应当制定原辅料、半成品和成品的不合格品管理制度，并有相关处理办法，对不合格品的处理应当经企业主要负责人批准，并保留处理过程记录。

　　在产品质量追溯和召回方面，《征求意见稿》要求，婴幼儿辅助食品生产企业应建立产品追溯制度及电子信息化管理系统，产品从原材料采购、生产加工、出厂检验到出厂销售都应有记录，保障各个环节可有效追溯。企业还应建立产品召回制度，有实施召回电子信息系统的管理规定，对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施，记录召回和处理情况，并应当向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门报告。同时，企业应建立消费者投诉处理制度。对消费者提出的意见、投诉等，企业相关管理部门应做记录，并查找原因，妥善处理。最后，企业应建立产品信息网站查询系统，提供标签、外包装、质量标准、出厂检验结果等信息，方便消费者查询。建立食品安全事故处理制度，应有食品安全事故处置记录。

　　《征求意见稿》建议，企业应建立文件管理制度，企业质量管理机构应对质量文件的有效性负责，质量文件的起草、修订、审核、批准应由相关人员签名，并注明日期。同时，企业应建立记录管理制度，记录内容应完整、真实，所有记录(包括电子文档)保存时间不得少于产品保质期满后6个月。记录的任何更改都应当标注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可查。

　　《征求意见稿》对食品添加剂及食品营养强化剂也做了具体要求。在生产过程管理中，维生素、微量元素或其他营养素等物料配方须由专门配方管理人员管理，并由相关人员进行配方的复核。配料过程的物料称量与配方要求应一致，并由他人独立进行复核和记录。称量结束后需对物料的名称、规格、日期等进行标识。投料前需根据投料单对物料标识、品种、数量等进行核对，确保投料准确。整个配料生产及领用应建立相关记录，确保产品生产信息的可追溯。在生产物料及产品管理中，食品添加剂及食品营养强化剂应设置专库或专区存放，并使用专用登记册(或仓库管理软件)记录食品添加剂及营养强化剂的名称、进货时间、进货量和使用量等。对贮存期间质量容易发生变化的维生素和微量元素等营养强化剂应进行原料合格验证，必要时进行检验，符合原料规定要求的方可使用。

　　《征求意见稿》还指出，婴幼儿辅助食品生产企业应建立食品安全事故处理制度，应有食品安全事故处置记录，主动收集国家发布的食品安全风险监测和评估信息，做到有效防范风险。

　　为进一步加强新农合基金管理，提高基金使用效率和参合人员受益水平，推进新农合制度建设，近日，内蒙古自治区卫生计生委制定出台了《关于2016年新型农村牧区合作医疗补偿方案的指导意见》(以下简称《意见》)，明确新农合住院补偿封顶线，当年同一患者实际获得的大病统筹补偿金额累计不超过15万元，去年这个数字是12万元。

　　自治区新农合人均筹资标准由2010年150元提高到2015年的470元，政策范围内住院费用报销比例由60%提高到75%。大病保险实现参合农牧民全覆盖，疾病应急救助制度启动实施。新农合财政补助标准提高到380元，参合率达到98%。

　　2016年全区卫生和计划生育暨蒙中医药工作会议上明确：2016年，自治区将进一步健全新农合可持续筹资和报销比例调整机制，提高保障水平，新农合人均筹资增加70元，达到540元/人，其中政府补助增加40元/人，个人缴费增加30元/人，人均补助标准提高到420元，2016年新农合住院费用政策范围内报销比例确保不低于75%;

　　同时要扩大诊疗项目和药品目录报销范围，全面实施支付方式改革，新农合智能审核系统上线运行;将进一步改善基本医保管理服务，推进新农合跨省就医费用核查和结报工作。

　　住院补偿标准起付线最高2000元

　　新农合基金划分为住院统筹基金、门诊统筹基金(含一般诊疗费支付资金)、大病保险基金和风险基金。历年基金累计结余一般不超过当年基金总额的25%(含风险基金)，当年结余一般不超过当年基金总额的15%(含风险基金)。

　　《意见》规定，住院补偿标准为：苏木乡镇卫生院起付线150元，补偿比例100%;旗县二级以下医院(含二级)起付线400元，补偿比例85%;旗县三级医院起付线600元，补偿比例80%;盟市(Ⅰ类)二级以下医院(含二级)起付线600元，补偿比例75%;盟市(Ⅱ类)三级医院起付线1000元，补偿比例65%;自治区级三级医院起付线1500元，补偿比例65%;自治区外医院起付线2000元，补偿比例55%。

　　参合人员年度内在同级别医疗机构第二次及以上住院的，应降低起付线50%;在县级及以上中蒙医医院住院治疗的，应降低起付线50%。对同时具备享受两项降低起付线政策的，只能享受最高级别的一项优惠政策。建档立卡贫困人口在各级定点医疗机构住院，起付线降低50%，报销比例提高5个百分点。建档立卡贫困人口年度内在同级别医疗机构第二次及以上住院的，取消起付线。

　　各盟市可根据基金收支状况和医疗消费水平对当地补偿比例和起付线进行适当调整。自治区级定点医疗机构要执行全区统一的住院起付线和补偿比例。

　　住院补偿封顶线补偿金额累计不超15万元

　　《意见》还明确了参合人员住院补偿封顶线，即当年同一患者实际获得的大病统筹补偿金额累计不超过15万元。大病保险和属于自治区确定重大疾病范围的，另行制定补偿政策和封顶线。

　　自治区鼓励和引导参合人员利用蒙中医药服务。《意见》指出，参合人员使用蒙中医药服务的，补偿比例提高10%—15%，但总补偿比例不得高于95%。

　　蒙中医药服务项目指纳入新农合补偿范围的临床治疗疾病所使用的蒙药、中药饮片、中成药、中药制剂和《内蒙古自治区新型农村牧区合作医疗诊疗项目(修订)》明确的蒙中医诊疗项目。

　　此外，《意见》对跨年度住院补偿也有明确规定，跨年度住院的参合人员，入、出院年度连续参合的，住院医疗费全部参与计算，按照出院时所在年度补偿标准计算补偿费用;跨年度住院的参合人员出院年度新参加新农合的，只计算新参合年度发生的住院医疗费，按照出院时所在年度补偿标准计算补偿费用;跨年度住院的参合人员出院年度未参合的，只计算上年度住院医疗费用，按照上年度补偿标准计算补偿费用。

　　《意见》对住院保底补偿规定，参合人员经转诊至各级医疗机构住院治疗，实际补偿比例过低的，可按照住院医疗总费用去除起付线后的40%给予保底补偿。