中国的转基因标识最严上市的转基因产品安全

　　农业部正在研究转基因标识制度是否需要修改的问题。上周六，在第四届媒体记者转基因研修班上，农业部科教司何艺兵处长透露这一情况，他还强调，转基因标识与转基因安全性无任何关联，上市的转基因产品都是安全的。

　　何艺兵在会上介绍，转基因食品的安全性国际上早有定论。转基因生物的安全性应该是专业的权威机构说了算。

　　研究转基因标识制度是否修改

　　“转基因是一个世界的潮流。”何艺兵介绍，目前，美国的转基因研发、种植和消费均居于全球第一。种植面积方面，巴西、阿根廷等国家紧随美国其后，中国由此前的第4位变为第6位。而中国粮食产量增速不及粮食需求增速，粮食安全形势依旧严峻。

　　资料显示，2014年，中国粮食总产量超过6亿吨，但消费量已达6.4亿吨。粮食进口量不断增加。中国发展转基因技术，有客观需求。

　　对于公众关心的转基因标识问题，何艺兵表示，农业部正在研究转基因标识制度是否需要修改的问题。目前，全世界只有中国采取了强制定性标识，可以说是最严格的。而其他国家均采取定量标识，即为转基因成分设定一个阈值，比如欧盟，转基因成分超过0.9%才标识。

　　获得安全证书就绝对安全吗?

　　“安全证书是一个门槛。”何艺兵介绍，要在市场上合法地销售转基因作物，必须要在该款转基因作物获得商业化许可证书之后。而安全证书只是商业化许可证书的前提，获得了安全证书才有申请商业化许可的资格，但能不能申请得下来，还得看农业部职能管理部门的审核结果。也就是说，获得安全证书只是意味着这种作物通过了现有的安全检测标准，目前在转基因领域，检测标准是“实质等同”，即转基因作物与同种类的非转基因作物相比，食用后的毒性没有区别。

　　中国的转基因是不是透明的呢?何艺兵表示，中国转基因安全信息公开程度非常高，农业部有一个官方网站宣布，以及政策的宣传，政策法规，知识的问答，申报指南，审批信息，参考资料等等。市民可以打电话咨询，尽量主动公开信息，另一方面也依照国家的信息公开条例来进行公开。

　　本次研讨会上，美国科学院院士朱健康教授介绍了今年外国科学家的最新发现：红薯中含有农杆菌的基因。这意味着，第一个转基因作物至少在数千年前已经在自然条件下产生，农杆菌基因侵染了野生红薯的基因组。红薯是天然的转基因作物。

　　此前，网上有消息称美国人虽然生产转基因作物，但自己却已经不吃它们。据了解，美国驻华大使馆今年10月通过官方微信对此作出澄清，称以上说法为谣言。事实上，超过20年来，转基因作物在美国被广泛而安全地消费。

　　生物类似药陆续在欧美上市，已然铺垫出全球制药行业的新拐点，将对各大药企产生怎样的冲击?

　　如果说，Hospira公司开发的Remicade(类克，英夫利昔单抗，强生原研)生物类似药2013年欧洲获批并于2014年上市，对生物类似药行业有标志性意义;那么，今年3月美国批准第一个生物类似药诺华Sandoz的Zarxio(安进Neupogen仿制药)，并于9月在美国正式上市，对全球制药行业而言则意味着一个重要拐点就此隐现。到目前为止，由于大量小分子化学药顺利上市，制药行业已然进入专利悬崖时代。而生物原研药，由于缺少相应的或者合适的审批指南，短期之内销售额不会有过大的波动。

　　哪些门槛?

　　生物类似药(Biosimilar)，又译为“生物仿制药”，其定义在不同国家间有所差异。美国(FDA)相关指南规定，生物类似药和原研药品之间应该无临床意义的差异;欧洲药品管理局(EMA)规定二者应该本质上是相同的生物物质。在中国，生物类似药是指在质量、安全性和有效性方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品。

　　由于生物类似药可以更好地满足公众对生物治疗产品的需求，有助于提高生物药的可及性和降低价格，许多国家都十分重视生物类似药的研发和管理工作，全球已有20余个国家或组织制定了生物类似药相关指南。通常来说，原创的小分子化学药品上市前需要经过非常全面、系统的有效性和安全性临床试验，仿制药则可以免去这个复杂的过程，上市前只需显示与原创产品具有相同的活性成分、纯度和质量，临床方面最多按法规常规要求进行人体生物等效性研究即可。

　　然而，生物类似药却仅仅包含生物药的有效成分，目前各国的注册技术要求和程序存在明显差异。主要原因是生物药分子量较大且结构复杂，需要通过生物过程工程(即Bioprocess engineering)，经过细胞生物反应器培养以及随后的过滤、纯化、病毒灭活/去除、超滤浓缩和罐装制剂等复杂的工艺步骤制备而来，难以完全复制。同时，由于现有的分析方法有限，产品质量尤其是生物学活性易受各种因素影响且不太稳定，生物药进行“仿制”时需与上市的原创生物制品进行全面的对比性研究，包括质量、非临床及临床试验等，以充分确认其安全性和有效性。因此，生物类似药的开发的门槛远远高于化学药，也需要更资深的技术经验以及庞大的资金支持。

　　孰得孰失?

　　那么到现在为止，发生了什么呢?

　　随着生物类似药的上市，必然会有一大批相关者受益。以美国为例，政府、私人支付机构、患者和纳税人将在生物仿制药大潮时代受益匪浅。据美国国会预算办公室估计，2013～2020年，由于《生物制品价格竞争和创新法案》(《Biologics Price Competition and Innovation Act(BPCIA)》)的实施，大约会给美国政府节约250亿美元的费用。这也意味着，未来10年，美国将有潜在450亿美元的巨额储蓄。假如其中有一半属于私人支付者，那么政府层面大约可节省200亿～250亿美元。支付成本的降低可以转换成更有竞争力的奖金，从而大大惠及美国公民。并且，更低的医疗保险和医疗补助费用支出意味着税务费用可以被用来支持其他发展项目或福利用途。

　　然而，一些国际知名大药企，包括艾伯维、罗氏和辉瑞等，会随着市场形势的变化受到不同程度的影响。