西安市莲湖区强化校外托餐监管

　　今年以来，西安市莲湖区食品药品监管局加强校外托餐食品安全监管，在新学期开学前，将符合食品安全规定的托餐场所，以告知书的形式告知各街道办及教育部门，并在学校公示栏、社区、小区门口及莲湖区教育网上公示校外托餐场所登记名单和被评定的星级，积极引导学生家长选择“星级高”的校外托餐场所进行托餐，为学生家长择优提供了贴心服务。“在监管中服务、在服务中监管”的管理理念得到有效体现。

　　校外托餐是为学生服务的一种新型业态，虽然为学生就餐提供了便利，但由于其家庭式经营方式，分布在社区居民楼内，其设施设备有限，卫生环境较差，使学生饮食安全难以得到有效保障，成为学生家长反映突出的问题之一，也给食品安全监管带来了难题。

　　近三年来，西安市莲湖区局加强校外托餐监管，依然面临着两个突出问题：一是部分托餐经营者法律意识不强，新开办户不能主动向街道办申报备案，游离在监管之外;二是经营者落实索证索票、改善设施设备和卫生环境的主动性不强。对此，今年以来，莲湖区局积极探索监管新模式。

　　针对校外托餐场所的特殊性，莲湖区局制定了《莲湖区校外托餐场所食品安全登记表》，实施登记管理，把其纳入监管范围;又从加工场所、设施设备、人员管理、原料采购和食品留样等方面，制定《校外托餐场所食品安全星级评定表》，并依此实施“三星、二星、一星”三级管理模式，对关键项不合格的校外托餐场所不予评星。该局以星级高低，确定监督检查频次。通过每年一次的星级评定和定期、不定期的复查，结合学生家长的反映和媒体的监督意见，对规范经营、口碑好的托餐场所予以认定公示。对存在问题较多、下达限期整改通知书仍未整改的，取消星级，并通报街道办，建议取消备案资格，并联合相关部门予以取缔。

　　为了提高学生家长的知晓率，莲湖区局把校外托餐场所经营者的基本信息、星级评定情况、从业人员健康证和食品安全承诺书在托餐场所墙上予以公示，使学生家长认知经营者食品安全风险等级，主动选择星级高的校外托餐经营场所就餐，同时也迫使校外托餐经营者主动增加设施设备，改善经营环境，逐步按“星级高”的标准改造提升，积极防范食品安全隐患。

　　为使托餐经营者有章可循，莲湖区局向经营者印发了《食品留样制度》、《食品原材料采购索票、台账登记制度》、《餐饮具消毒制度》三项主要规章制度，并检查经营者落实情况。用规章制度规范管理，助推校外托餐场所经营者把食品安全落到实处。

　　今年4月以来，莲湖区局在青年路街道办、西关街道办对这种新的监管模式开展试点，从目前运行情况和成效看，经营户改造提升经营场所条件的积极性和主动性大大提高，食品安全保障受到学生和家长好评，监管从被动转向主动。

　　同志们：

　　近期总局根据药品销售价格异常的线索，组织对部分银杏叶药品生产企业开展了一次飞行检查。这次检查发现的问题十分严重，昨日总局已经就此专门发布了通告，召开了新闻通气会，并下发了明传电报部署开展银杏叶药品专项治理。我想大家已经看到了《通告》和《通知》，对其中的精神和要求进行了认真学习和领会。总局对做好此项工作高度重视，决定再召开一个视频会议，向大家讲清开展专项治理的意义，部署如何开展好专项治理工作，同时提出相关工作要求。

　　下面我讲三点意见。

　　一、高度重视银杏叶药品专项治理

　　这次飞行检查，已经查实桂林兴达药业有限公司存在擅自将银杏叶提取工艺由稀乙醇改为3%盐酸提取，从不具备资质企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物用于生产银杏叶药品制剂，将外购的提取物以本企业产品名义销售给其他药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录等违法行为。万邦德(湖南)天然药物有限公司也不同程度存在上述违法行为。

　　这两家企业的行为已经严重违反《药品管理法》有关规定和《中国药典》关于银杏叶提取物的标准要求，有些行为已经涉嫌犯罪。用盐酸工艺提取银杏叶提取物，会造成药品有效成分的分解，虽然尚未发现对人体有害，但是严重影响药品的疗效。老百姓吃了药却不治病，耽误了治疗，也是危害公众健康。所以说这次飞行检查发现的问题，性质恶劣、危害很大。这是一起典型的为降低成本铤而走险，主观故意弄虚作假，使用假劣原料生产药品的违法行为。

　　市场监测发现，这不是个别企业的问题，还有一些企业也存在类似问题。近日，中检院从北京市的市场上抽取了14家企业的22个银杏叶药品，采用新研究的补充检验方法进行了检验，发现7家企业的10个产品均不同程度存在改变生产工艺、违法添加相关物质等问题。这已经提示我们，当前银杏叶药品生产中存在的问题可能是系统性风险。对此，我们监管部门决不能听之任之，任其发展扩大。必须要敲响警钟，采取有力措施加以治理，彻底清理和净化银杏叶药品市场，维护公众用药安全。总局党组对这次我们积极作为，主动发现问题的做法，给予了高度肯定。现在盖子已经揭开，解决问题才是我们更重要的责任。因此，希望大家充分认识当前银杏叶药品存在问题的严重性，高度重视这次专项治理工作，严厉打击各种违法违规行为，尽快扭转局面。

　　二、扎实抓好银杏叶药品专项治理

　　总局的《通告》和《通知》已经对开展银杏叶药品专项治理进行了部署，说的已经很全面、很细致，在这里我再着重强调几点。

　　一是对已发现的违法行为必须严厉查处

　　广西、湖南两省区的药监部门已经对两家违法企业开展立案调查。两个省局要选派精干力量成立专案组，集中力量抓好案件查办和药品召回工作。必须监督企业限期召回全部涉案药品，尽快核实公布药品流向，及时通报药品流入地药监部门。其他省局要积极配合召回工作，根据流向做好下架停用的监督工作，决不允许出现相关药品仍在销售使用的情况发生，一旦发现经营使用单位拒不召回，要立即严肃处理。必须对不法企业严查重处，决不能姑息纵容不法企业的无视法律法规、忽视药品安全、罔顾公众健康的恶劣行为。这里明确要求广西、湖南省局，对两家企业必须依法严处，该撤销药品批准文号的必须撤销，该吊销许可证的必须吊证。涉嫌犯罪的必须及时移交公安机关追究刑事责任，切不能以罚代刑，不了了之。5月20日，总局已向最高检、最高法、公安部和卫生计生委通报了案件情况，几个部门都表示坚决支持配合总局的工作，并主动提出必要时可以开展联合督办。省局如果遇到困难要及时报告总局，总局可以帮助协调。总局也将对案件进行挂牌督办，希望这两个案件能够办成铁案，展示我们监管部门的权威，同时让违法者深刻地认识到蔑视法律、铤而走险必将付出沉重代价。

　　二是对已有的案件线索必须一查到底

　　目前已经查明有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买了非法银杏叶提取物。希望相关省局马上对这些企业逐一开展核查，一经发现问题立即采取停售停用、查清流向、召回产品、暂停生产等措施，对企业的违法行为依法严肃处罚。对这些购进提取物生产制剂的企业，还必须上追源头，查清是否还有其他的非法供应渠道，源头在哪里，就追到哪里，发现违法行为严厉打击。各省的核实情况和对企业处理情况必须及时上报总局，不得遮掩袒护和拖延瞒报。

　　三是对银杏叶药品市场必须全面清理

　　目前情况看，整个银杏叶药品的质量状况不容乐观，目前没有发现违法违规行为线索的企业也不能肯定的说就没有事。《通告》和《通知》已经作出部署，对企业给出时限，要求立即进行自查，在三天内报告自查情况。这是为了以最快的速度及时发现问题，控制药品风险，也是给了这些企业最后的机会。对主动报告问题、及时召回产品、停止违法行为的，可以从宽处理。对不主动报告，不停止违法行为的企业要从严从重处理。各省的核查工作也不能等，要组织对本辖区所有银杏叶提取物和银杏叶制剂生产企业(包括生产银杏达莫注射液生产企业)开展全面检查，侧重检查未报告自查情况和自查无问题的企业。检查的重点要放在是否存在擅自改变生产工艺、非法添加相关物质、从不具备资质的企业购进银杏叶提取物等违法行为上。从已经查实的企业来看，凡是存在违法违规行为的企业，其生产检验记录、原料购进台账都存在严重的造假行为。因此检查工作必须深入细致，要仔细核对票据、资金往来、生产销售记录等。该请兄弟省份核查的及时核查，不能放过任何问题线索。对发现的违法违规行为依法查处。特别是自查没有问题的企业，一经检查发现问题的，必须从严从重惩处。

　　四是对非法提取物的打击必须强化

　　此次飞行检查发现广西、湖南的两家违法企业都是从江苏的无资质企业购进的银杏叶提取物。这些无资质的企业基本处于“三不管”状态，企业生产经营随意性很大，不按工艺生产、违法添加等行为十分普遍。这里我要提醒大家，这些企业生产的提取物不论是用于药品，还是用于保健食品，到头来出了质量问题危害公众健康，影响国家形象，责任还得追到我们食品药品监管部门头上。所以，绝不能因为不是药品企业就放任自流，不管不问。事实上，这些非法企业已经成了制假源头，成了行业潜规则的制造者，必须严厉打击。对这些企业的调查要争取公安机关的支持，属于无证企业的要坚决取缔，属于有证企业违法违规生产的要坚决查处，对于违法犯罪分子要坚决打击，绝不允许这些企业毁掉银杏叶药品的质量和我国医药产业的名声。