山东一年侦办食品安全案件2046起

　　山东省公安厅今天召开打击危害食品安全犯罪新闻发布会，通报自去年6月食品安全宣传周以来，该省公安机关打击危害食品安全犯罪工作情况。

　　据了解，从2014年6月至今年5月底的一年时间里，山东省公安机关共侦办食品犯罪案件2046起，抓获犯罪嫌疑人2726名，打掉“黑窝点”797个，打掉犯罪团伙186个，涉案价值4.5亿元，有效消除了餐桌污染，保护了广大群众“舌尖上的安全”。

　　山东省公安厅副厅长任建军介绍，目前，山东省公安厅正组织全省公安机关开展食药打假“利剑行动”，已侦办食品犯罪案件577起，同比上升37.6%;抓获犯罪嫌疑人690人，涉案金额4100余万元。在专项行动中，警方连续破获制售“含铝包子”系列案、制售有毒有害豆制品系列案以及非法制售涉及肉制品、调味品、饮料等多起重大案件。

　　2014年12月以来，山东省济南市公安机关连续侦破24起非法添加硫酸铝钾、硫酸铝铵“含铝包子”系列案件，抓获犯罪嫌疑人33名。

　　经查，2014年以来，国家《关于调整含铝食品添加剂使用规定的公告》发布后，犯罪嫌疑人李某等人在生产包子过程中，非法添加主要成分为硫酸铝钾、硫酸铝铵的“泡打粉”，并将“含铝包子”放在门店内销售。经检测，李某等人生产的包子每公斤铝残留量达到200到500毫克，严重超出国家标准。目前，案件正在进一步调查中。

　　2015年4月以来，烟台市公安机关连续侦破38起制售有毒、有害豆制品系列案件，抓获犯罪嫌疑人86名，打掉豆制品加工“黑作坊”38个，现场查获工业卤片、工业盐等非食品原料10余吨。经查，犯罪嫌疑人杨某等人在生产豆腐、豆腐皮、豆腐干等豆制品过程中，非法添加工业卤片、工业盐等非食品原料对外销售。目前，案件正在进一步调查中。

　　2015年4月，潍坊市公安机关侦破一起制售病死猪肉案，抓获犯罪嫌疑人6名，捣毁加工窝点6个，查扣病死猪肉及制品5吨。经查，2015年1月以来，李某多次从养殖户手中收购病死猪，贩卖给王某等人屠宰后对外销售，涉案价值1000余万元。目前，李某等6名犯罪嫌疑人因涉嫌生产、销售不符合安全标准的食品罪被依法刑事拘留。

　　任建军说，2014年11月至2015年2月底，山东省公安厅会同省食安委办公室组织开展了打击食品安全违法犯罪“百日行动”，重点打击肉制品、豆制品、调味品等8类问题较为突出的食品违法犯罪行为，共侦办食品犯罪案件505起，抓获犯罪嫌疑人623人。

　　2015年1月，临沂市公安机关侦破一起制售有毒、有害熟狗肉案，抓获犯罪嫌疑人6名，现场查获以狐狸肉、貉肉冒充的熟狗肉、熟牛肉15吨，工业盐、工业明胶400公斤。

　　经查，2014年9月以来，犯罪嫌疑人王某伙同其妻周某等人，用狐狸肉、貉肉添加工业明胶、甲醛、工业盐等有毒、有害物质加工成熟狗肉、熟牛肉后，通过物流的方式对外销售，涉案价值600余万元。目前，王某等5名犯罪嫌疑人因涉嫌生产、销售有毒、有害食品罪被依法批准逮捕，犯罪嫌疑人周某被依法取保候审。

　　2014年11月，济宁市公安机关侦破一起制售假劣保健食品案，抓获犯罪嫌疑人10名，现场查获假冒多个品牌保健食品40余种，经鉴定保健品胶囊重金属“铬”含量超出国家规定标准2至10倍。经查，2013年2月以来，犯罪嫌疑人牛某等人使用劣质胶囊，委托康鑫源生物科技有限公司贴牌生产多个品牌系列胶囊产品，在互联网上进行宣传销售，通过物流等方式销售到多个省份，涉案价值2亿余元。目前，牛某等4名犯罪嫌疑人因涉嫌生产、销售不符合安全标准的食品罪被依法批准逮捕，其他6名犯罪嫌疑人被依法取保候审。

　　“全省公安机关积极深化行政执法与刑事司法衔接，开展多部门协同执法，案件线索移交和联勤联动工作更加常态化，联合打击食品犯罪的工作合力不断提升。”任建军说。

　　统计显示，自去年6月以来，山东省公安机关联合食安委成员单位组织开展1100余次联合执法行动，整治突出问题260余个，取得良好的法律效果和社会效果。

　　药用辅料的审评审批处于药用辅料监管的起始阶段，是从源头上保证药用辅料及药品安全有效，保证公众生命安全的重要手段。我国在推进药用辅料分类管理过程中，应该积极借鉴国外的成功经验，加快构建符合国情的管理体系，促进注册审批制度、DMF管理制度、GMP认证管理制度、用户审计监督制度等相关制度间的良性互动，再辅以仿制药质量一致性评价工作及相关质量标准、技术要求的提升完善，从而形成一套旨在强化全程监管的闭环式监管机制，充分发挥监管合力，切实在药用辅料环节保障药品的安全性和有效性，进而使整个医药行业的质量安全从源头得到更有效的控制。

　　注册审批作为药用辅料在我国境内生产、使用的必备条件，是一种强制性的行政审批。这种模式有其不足之处，主要是不利于有效落实“企业是第一责任人”理念，在一定程度上淡化了药品制剂生产企业及原辅材料生产企业的责任。同时也不利于制剂企业和辅料企业之间的合作互动，出了问题很难追根溯源并追究相关方的责任。但从根本上讲，并不是注册审批制度不好，而是没有形成多渠道多手段控制药用辅料质量的合力，单打独斗的注册审批制度难以肩负起辅料全面质量控制的重任。所以，随着我国药用辅料分类管理制度的实质性推进，应该在以下方面予以进一步强化。

　　首先是建立整体技术要求。建立良好的质量控制循环链，关键环节是质量控制，即技术要求。不管行政管理制度如何变化，技术要求不能降低，而且还要越来越高。行政审批取消后，采取关联审批，仅是程序上少了一个环节，技术要求并没有降低。应该更加强调全程质量控制，并利用这个契机把整体技术要求建立起来，比如：注射用辅料的质量控制要求、预混辅料的质量控制要求、对照品的研制要求、不同给药途径的辅料使用要求、药用辅料合理使用剂量范围、来源和工艺控制要求以及食品添加剂、防腐剂和色素要求等。

　　其次是逐步实施GMP认证管理。随着国际上对药品、药用辅料生产专业化、规范化的要求不断提高，将药用辅料生产纳入GMP管理势在必行。建议参照目前的药品管理模式，鼓励有条件的企业积极实行GMP管理，对通过GMP认证企业的新产品申报提供优惠政策，从本质上扶持国内药用辅料生产企业提高竞争力，逐步改善辅料的生产环境，提高产品质量。通过逐渐规范，待条件成熟后逐步全面实施GMP认证管理。

　　三是逐步完善用户审计监督制度。从国外先进的管理经验不难看出，辅料的安全和质量问题都应由最终使用者，即制剂生产厂家来监督，比如制剂生产企业会要求辅料生产厂实行GMP、定期现场考核和审计、定期要求提交变更资料等。目前国内辅料行业的审计按审计方主要分为第一方审计和第二方审计，国际上对于审计通行的做法是由制剂或辅料生产企业委托独立的第三方审计机构对辅料企业进行审计。DMF制度要求制剂企业对所购的药用辅料生产企业进行审计，国内辅料企业规模小、数量多，推行专业审计和全面审计可行性较小，可探索引入第三方审计。第三方审计机构的引入能帮助药品生产企业及辅料生产企业提高审计效率及辅料生产质量，减少双方的审计成本，但在实行中还存在一定的难度。

　　四是加快推动仿制药质量一致性评价工作。辅料的种类、来源、质量都会影响到仿制药的质量，尤其是影响到口服固体制剂溶出度和生物等效性的关键因素。要以开展仿制药质量一致性评价工作为契机，开展对我国药用辅料的统一规范工作，比如规范制剂企业使用辅料的来源、完善药用辅料数据库、制定药用辅料使用指南等。建议在进行仿制药质量一致性评价的同时，要求制剂企业上报所使用的药用辅料信息，如生产厂家、型号、批号，并及时通知药用辅料生产厂家，要求辅料厂商提供相应的技术资料，与制剂质量同时进行评价。

　　五是不断完善药用辅料质量标准。因为历史原因，我国药物辅料的质量标准体系不健全，标准种类多而杂，且各类标准水平参差不齐，现有的辅料标准体系无法满足企业的实际需求。药典标准是整个技术要求的关键点和基本门槛。目前国内药用辅料药典标准有132个，2015版《中国药典》预计会最终收载近300个，药用辅料标准提高工作仍然任重道远。(作者系中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长)