第三季度全国查处食药违法案10万余件

　　据国家食品药品监督管理总局网站消息，食药监总局近日召开第三季度案情分析会。会议通报，2015年第三季度，全国食品药品监管系统共查处食品药品违法案件100021件，其中食品保健食品案件71033件，药品化妆品案件25618件，医疗器械案件3370件。

　　同时，前三季度，累计查处食品药品违法案件246022件，其中食品保健食品案件175753件，药品化妆品案件62943件，医疗器械案件7326件。

　　会议指出，受经济社会发展水平、诚信水平等诸多因素影响，食品药品违法案件多发频发的状况短期内难以根本改变，且随着互联网的普及和造假手段的更新升级，呈现出违法主体多样、违法性质恶劣、违法环节前移、违法手段隐蔽等新的特点。

　　会议强调，监督管理和稽查执法队伍、能力、装备等方面还存在许多薄弱环节，制假售假“黑窝点”仍屡打不绝，一些持证生产企业仍然利欲熏心，铤而走险，必须采取更加坚决有力的措施及时予以打击惩处。

　　重庆公布24则违法食药医械广告

　　重庆市食品药品监督管理局日前发布公告，对24则近期发布的违法广告进行公布曝光。

　　重庆市食品药品监督管理局近日对辖区内药品医疗器械保健食品广告发布情况加大检查力度，浙江诚意药业股份有限公司生产的“盐酸氨基葡萄糖胶囊”、河南时珍制药有限公司生产的“脾肾双补丸”、黑龙江省济仁药业有限公司的“颅痛宁颗粒”、米易县情怡肾茶厂生产的“肾茶”等24则产品广告不同程度超出说明书内容、夸大效果。

　　其中，芜湖仁德堂药业有限公司生产的非处方药品“消喘膏”、郑州寸草心生物科技有限公司生产的医疗器械“百灵奇草神贴”和“仙草骨霸”、哈尔滨市天地仁医药科技有限公司的医疗器械“降压足贴”、广州邦利生物科技有限公司生产的保健食品“联合邦利牌益生菌冲剂”5则产品广告违法情节严重。

　　重庆市食品药品监督管理局要求各区县食品药品监督管理部门继续加强对辖区内广告发布情况的监测，对发现的违法广告及时移送工商行政管理部门查处，同时加大对消费者购买使用药品、医疗器械、保健食品安全知识的宣传力度。

　　平均每天有15人因注射头孢硫脒发生不良反应，其中近1/3是儿童。国家食品药品监督管理总局日前发布第六十九期《药品不良反应信息通报》，提示关注注射用头孢硫脒引起的过敏性休克及儿童用药风险。

　　注射用头孢硫脒是我国自主研发的全身抗感染药，其作用机制与其他头孢菌素相近，通过抑制细菌细胞壁的生物合成而达杀菌作用。适应症用于敏感菌所引起呼吸系统、肝胆系统、五官、尿路感染及心内膜炎、败血症。

　　2014年7月1日至2015年6月30日，国家药品不良反应监测数据库中收到注射用头孢硫脒致不良反应/事件报告5802例，主要累及皮肤及其附件损害、全身性损害、胃肠系统损害等。严重不良反应/事件报告277例，主要表现为过敏性休克、过敏样反应、呼吸困难、寒战、高热、心悸、胸闷、皮疹、瘙痒等，其中过敏性休克不良反应表现较为突出，占严重病例报告的17.0%。

　　严重报告中133例病例存在不按说明书用法用量使用情况，包括单次超剂量、日剂量超量给药，未分次给药等。

　　报告显示，注射用头孢硫脒的儿童报告较多，其中6岁以下儿童注射用头孢硫脒不良反应/事件病例报告1677例，占该品种总报告数28.9%。53.9%的儿童患者用药频率为一日一次，不符合药品说明书规定的分2-4次给药。18例儿童患者用药剂量超过说明书规定的每日最大剂量。

　　据悉，儿童患者严重不良反应临床表现主要有皮疹、瘙痒、寒战、高热、过敏性休克、过敏样反应、紫绀、呼吸困难等。

　　通报提供的典型案例显示，有5岁女孩因外耳道炎急诊，给予注射用头孢硫脒 0.9g 静滴，1分钟左右患儿突发腹痛、呕吐胃内容物，诉不适感。血压骤降，出现烦躁、面色苍白，唇水肿，双下肢皮肤见数个花生大小斑丘疹伴瘙痒等症状。心电监护显示心率 134次/分，血氧饱和度 96%，考虑药物过敏性休克，立即停药后给予抢救，才恢复正常。

　　根据监测数据分析情况，国家食品药品监督管理总局建议，注射用头孢硫脒易发生严重过敏反应，如过敏性休克，医务人员在使用本品前应详细询问患者的过敏史，对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。给药期间密切观察患者，一旦出现过敏症状，应立即停药并进行救治。

　　医务人员应严格遵照药品说明书使用本品，将每日推荐剂量分次使用，尤其在儿童用药时，避免单次给药剂量过大或每日总量超剂量。生产企业应当及时修订完善药品说明书相关内容，加强上市后药品不良反应监测，做好安全用药宣传培训，指导临床合理用药。

　　食药监总局还提醒，使用注射用头孢硫脒时，要注意本药可引起过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。有胃肠道疾病史者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或假膜性结肠炎者应慎用。

　　肾功能减退病人应用本品须适当减量。本品应即配即用，不宜长时间放置。本品应单独使用，不得与其他药物混合在同一容器内使用。