中药配方颗粒市场迎政策松绑 监管仍缺失

　　由单味中药饮片经高科技提取浓缩制成的中药配方颗粒近年来正进入黄金增长期。虽然市场乐观，但是由于政策上的限制，目前只有6家企业拥有中药配方颗粒的试点生产资格。

　　近日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)起草了《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》 (以下简称“征求意见稿”)，正式向社会公开征求意见。这或将意味着整个中药配方颗粒市场的全面放开，也必将导致众多药企涌入这一蓝海。但是，业内人士认为，随着原有的接近垄断的市场格局被打破，众多中药配方颗粒企业将会涌入市场，市场竞争也会愈加激烈，不是所有的企业都能在这样的竞争环境中尝到甜头。

　　由试点转备案

　　此次出台的征求意见稿显示，未来监管部门将放开配方颗粒，中药生产企业生产中药配方颗粒，经过企业所在地省级食品药品监督管理部门批准，并在企业的《药品生产许可证》生产范围中增加中药配方颗粒，即可照《中药配方颗粒备案管理实施细则》的要求，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料，之后即可生产。

　　业内人士表示，本次征求意见稿的最大亮点在于监管部门将放开配方颗粒的试点限制。2001年7月，国家食药监总局颁发了《中药配方颗粒管理暂行规定》，明确将中药配方颗粒纳入中药饮片管理的范畴。但由于存在生产工艺不统一、企业质量标准不一致、临床研究仍然存在局限性等问题，一直以来，国家食药监总局对试点生产企业的资质从严管控，只批准6家企业试点生产，借此为基础制定统一的行业标准。这6家中药企业分别为华润、天江药业、红日药业旗下的北京康仁堂药业、培力(南宁)药业、四川新绿色药业以及广东一方药业。

　　而现在，这六家独大的垄断局面或将随着政策的放开而被打破。未来，中药生产企业在满足地方要求后，向所在地省级食品药品监督管理部门提交中药配方颗粒的备案资料，就可以进行生产。北京鼎臣医药咨询中心负责人史立臣告诉北京商报记者，中药配方颗粒试点资质放开已争论多年，随着国家对现代中药发展的重视，中药配方颗粒试点资质放开是一个趋势，由“试点”转为“备案”后，未来将有更多企业涌入这一蓝海。

　　高利润的诱惑

　　据了解，中药配方颗粒是近些年中药饮片改革的一个产物。由于越来越多的人不喜欢原始饮片煎煮的汤药，全国中药饮片产量正以14%-28%的速度递减。而中药配方颗粒是由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒，主要是对中药材及中药材饮片进行特殊加工的一种便于携带和服用的、疗效显著提高的新剂型，因为服用方便、符合现代人习惯而备受欢迎。

　　“中药配方颗粒市场规模在过去十年间快速增长，年均复合增长率近50%。即便如此，中药配方颗粒在我国中成药市场中的占比尚不足2%，有巨大的提升空间。此外，中药配方颗粒的技术门槛不高，且平均毛利率高达70%，这也促使众多企业希望借由政策东风进入这一市场。”业内人士表示，2013年，中药配方颗粒的市场规模约50亿元，市场年增长率40%-50%。照此估算，中药配方颗粒的年销售额将达到百亿元，这让不少中药企业对此跃跃欲试。

　　就上市药企而言，康美药业、精华制药等药企都在近期加快了对中药配方颗粒这一领域的布局。

　　根据咸达数据V3.2对于中药配方颗粒企业相关统计数据显示，目前同时拥有提取和颗粒剂GMP(即产品生产质量管理规范)的生产厂家共有628家。这意味着在此次的政策春风下，这628家企业将有资格申请中药配方颗粒的生产。但在业内看来，众多企业的蜂拥而至，势必造成市场的混乱局面，目前中药配方颗粒的相关法规制度还不健全，如果没有统一标准，缺乏有力监管，显然不利于行业的健康发展。

　　监管标准仍缺失

　　史立臣向北京商报记者表示，最初，国家只规定了6家试点企业，希望这6家企业能在相对安全的政策保护下发展起来，但最终并没有形成相应的市场规模。问题就出在试点企业各自为阵，标准不统一。

　　据了解，由于中药配方颗粒仍处于科研试点阶段，没统一的生产工艺和质量标准可参考，试点生产配方颗粒的6家企业受限于自身技术水平、研发投入及生产规模等，基本是各自为政探索本企业的生产工艺和质量标准。市场监管部门也基本是根据生产企业的标准，对产品进行监管。监察部门没有相应的标准来监管中药配方颗粒，只能按企业标准来进行管理。

　　而现在，监管标准上的缺失问题仍未解决，史立臣举例，中药配方颗粒是不允许添加辅料的，即使要添加也必须符合国家的相关规定，但是这个“相关规定”目前仍然处于概念很模糊的状态，管理范围也尚不明确。在这种环境下，生产企业增加，生产工艺和质量却各不相同，中药配方颗粒将会陷入一种无序状态。

　　此外，随着众多企业的贸然涌入，市场竞争也必将空前激烈。“中药配方颗粒在国外确实是一个利润比较高的行业，但是现在国内的销量还没有完全打开，在管理办法尚未细化的状态下，企业想要获得市场份额，价格战就成为惟一选择。这就意味着很多企业可能刚刚进入这一行业就被淘汰出局。”

　　中药配方颗粒放开之说存疑 短期内实现仍有困难

　　近日,网络和微信朋友圈热传一则消息，称《中药配方颗粒管理办法》(以下简称“办法”)正在征求意见，不久将公布正文。但时至今日，除了部分网站进行转载外，仅有极少数媒体对此进行了关注，而且仍未见到相关部门的正式文件，不免让人对该信息的准确性产生质疑。

　　企业有“炒作”嫌疑

　　实际上，2015年关于中药配方颗粒的信息已先后经历了三个波峰：第一个波峰在今年3月左右，有消息称“国家将召开会议讨论中药配方颗粒试点资质放开”引发讨论;第二个波峰在今年9月前后，主围绕配方颗粒市场增长较快，未来可能取代中药饮片展开;最后一个波峰，也就是前几日“中药配方颗粒将放开”。每个波峰讨论内容不同，但最终观点基本落脚在配方颗粒市场将放开的点上，而实际政策进展有目共睹。

　　笔者查询了中药配方颗粒的相关新闻，多数与药企相关。其中，一部分内容为试点企业的关于中药配方颗粒市场、盈利及投入的报道，一部分是非试点企业布局中药配方颗粒的相关动态。少部分新闻提及中药配方颗粒政策变动也基本含糊其辞，没有官方确切发布的信息，通常是以“小道消息”居多，因此可信度并不高，不能排除企业的自我炒作。

　　“国标”出台仍遥遥无期

　　姑且不论消息是否属实，我们先来看看中药配方颗粒为什么多年来一直处于试点，生产、销售一直受限的原因。

　　中药配方颗粒存在生产工艺不统一、企业质量标准不一致、临床研究仍然局限等问题，不适宜大范围推广，这是无论官方还是业内人士比较一致的看法。国家食品药品监督管理总局因此连试点生产企业的资质都严加把控，直到现在也只批准了6家企业试点生产，希望借此制定统一的“国标”。

　　由于国家尚未出台中药配方颗粒国家统一标准，试点企业也相当于是“各自为政”，按照企业自身标准在进行生产。中药配方颗粒临床研究似乎也没有太大的进展，没有相对详尽的临床数据做支撑，因此其安全性和药用功效都还不是非常明朗。

　　市场放开药品质量监管困难

　　《办法》对药品质量要求更高，但所提及多为监管手段如飞检，中药配方颗粒质量仍没有统一国家标准。试想，在国家尚未出台统一标准前，就放开中药配方颗粒生产，生产企业增加，生产工艺和质量却各不相同，中药配方颗粒将会陷入一种无序状态。

　　由于没有统一“国标”，监管部门仍将按企业标准进行监管，企业相当于自己查自己，中药配方颗粒品质难以保障。如果真的彻底放开该行业，就会打破原有接近垄断的市场，更多的中药配方颗粒将会涌入市场，竞争也会愈加激烈。但没有统一标准，缺乏有力监管，显然不利于行业的健康发展。