中国结直肠癌诊疗规范2015版发布

　　“《中国结直肠癌诊疗规范(2015版)》(以下简称《规范》)的出版，对于基层肿瘤医疗来说是非常及时的，也是非常重要的。”近日，来自北京市大兴区医院的医生韩磊在《规范》新闻发布会上告诉记者。然而，尽管第一版《规范》已推行5年，但与会专家均认为，我国结直肠癌诊疗的全国同质化尚待时日。

　　据全国肿瘤防治研究办公室教授陈万青介绍，结直肠癌在中国的发病率居肿瘤类第三位，去年新发病例31万人、死亡15万人。与此同时，我国结直肠癌病人的5年生存率为47.2%，而美国为65%，两者差距明显。

　　面对中美两国结直肠癌5年生存率的明显差距，陈万青解释说，一方面是因为我国晚期病例的比例比美国高，美国筛查做得比较好，临床上晚期病例很少，而我国很多病人到医院就诊时已经是晚期;另一方面，我国医疗水平地区差异性大，有些地方没有严格执行诊疗规范，三级医院、二级医院、专科医院、综合医院的治疗也都有差异，这对病人预后影响不好。

　　《规范》修订工作组外科组组长、复旦大学肿瘤医院结直肠科教授蔡三军也认为，我国最好的医院和欧美最好的医院差距不大，而“差别在于中国巨大的区域和人口不平衡导致医疗不平衡”。

　　据了解，《规范》由国家卫计委医政管理局牵头主导、中华医学会肿瘤学分会组织专家撰写。《规范》修订工作组组长、北京大学肿瘤医院教授顾晋告诉记者，《规范》第一版始于2010年，是国内首个由中国专家自己撰写的结直肠癌诊疗规范，也是一部依据国际结直肠癌诊疗指南并适合我国具体情况的诊疗规范。

　　5年来，在国家卫计委的支持下，中华医学会、中国抗癌协会等通过各种形式对《规范》进行各地巡讲，极大地提高了我国结直肠癌诊疗水平。而此次修订历经多次讨论、三次集体会议，几经易稿，终于完成。

　　随着结直肠癌诊治领域新技术新药物的不断涌现，国际上结直肠癌的治疗指南也在不断更新。国家卫计委医政医管局局长张宗久说，发达国家的癌症诊疗要求全国同质化，基本上诊疗指南一到两年更新一次。

　　而且，已从过去的经验制管理过渡到循证医学管理，靶向治疗手段也运用得越来越多。然而，“同质化(诊疗)对于我国来说还是比较难的。”

　　《规范》修订工作组内科组组长、北京大学肿瘤医院消化肿瘤内科教授沈琳表示。与会专家均认为，仅靠一份规范的发布，并不能实现全国结直肠癌诊疗的同质化，关键在于《规范》的推广实施效果。

　　张宗久表示，新版《规范》出版后，下一步就是做好《规范》的推广工作。而顾晋更希望从行政上对《规范》的实施进行约束。

　　“我们的目标就是推广《规范》，实现同质化诊疗。用3年时间让大多数医院按照《规范》做就是最大的成功。”蔡三军说，除了行政施压外，行业协会也应当进行监督。“规范的普及和实施会给我国广大结直肠癌病人带来益处，减少过度治疗和治疗不足，并节省大量的医疗资源。”韩磊说。

　　近日，有行业专家向本报记者透露，“铬超标胶囊事件”之后，国内空心胶囊产业格局近几年快速发生了变化。有分析估算，空心胶囊市场由此前家庭作坊和中小企业占70%以上份额，变为目前排名前五的企业市场占比预计已超五成，产业集中度快速提升。

　　格局的变化，一方面是因为监管部门加大了打击违规违法生产的力度，整顿药用明胶原料来源;另一方面，下游采购商的质量安全保障意识加强。与此同时，行业专家呼吁企业加大创新研发力度，在产能过剩的国内大环境下，积极开拓国际市场。

　　集中度提升明显

　　记者获悉，力凡胶囊近日宣布40亿粒产能的全新生产线投产，此举将使得该企业的胶囊年总产能达到150亿粒。目前，国内规模较大的胶囊企业包括苏州胶囊、黄山胶囊、广生胶囊和力凡胶囊等。力凡胶囊总经理曹胜辉告诉本报记者，现阶段国内胶囊总产能大约在2000亿粒左右，国内实际需求在1800亿粒左右，整个行业的年销售金额在20多亿元上下。

　　“铬超标胶囊”事件后，主管部门制定并出台了一系列政策措施，整顿规范药用空心胶囊市场，不断完善药用辅料行业的监管体系和管理制度。对浙江、河北等空心胶囊重要产地也不断加强监管力度，多地大批不规范的生产企业被取缔。

　　“整个产业环境正在净化，快速走向规范，产业重心从中小企业向大中型企业快速过渡。”曹胜辉表示，他们此次投产的40亿粒产能仅是规划中的第一部分，未来将继续扩大产能，并推动生产设备和技术的升级换代。他指出，近两年来各大企业都在扩大产能，“一方面，大企业的主要产品都比较高端，“铬超标胶囊事件”后，下游采购商对空心胶囊的重视程度有很大提升，药厂和保健食品方面都有比较明显的改变;另一方面，主管部门大力打击违法违规生产，大企业都希望扩大市场份额。

　　国际药用辅料网CEO施拥骏在接受本报采访时表示，大企业肯定是行业整顿的受益者。“随着市场竞争秩序的重整，竞争也越来越激烈，更多的中小企业面临更大挑战，并且由于行业属性的原因，预计龙头企业对小企业也不会有太多的兼并收购兴趣。而随着药典标准的提高、仿制药质量一致性评价等工作的推进，龙头企业有望进一步受益。”

　　向高端进发

　　值得重视的另一个现象是，尽管排名靠前的黄山胶囊、力凡胶囊等企业均有所扩产，但实际扩产的产能比此前相关企业规划的要小得多。

　　“我们实际上也算是‘踩刹车’。”曹胜辉表示，虽然未来力凡仍会快速推进新生产线的投产，但更重要的是发展更高端的产品。“国内很多企业，包括大企业的生产线，较多是上世纪90年代投产建设的，随着下游需求向高端发展，以及站在国际市场的角度，产业升级是必须的。”据悉，通过多年的海外参展，力凡已取得突破性成效，今年先后获得了赛诺菲、拜耳的大额订单，目前正与雅培洽谈全球层面的战略合作。

　　产品方面的升级同样成为大企业的选择。有报告称，欧美市场的植物源性胶囊的应用相对成熟，全球需求量的年均增速达40%。施拥骏也指出，目前很多胶囊企业都在进行产品升级，比如很多企业都在做植物源性胶囊的注册申报。“淀粉胶囊已进入药典，纤维素胶囊还没有，未来企业对空心胶囊质量的要求还会不断提升。”

　　“我很看好植物胶囊的市场发展。”全国医药技术市场协会药用辅料技术推广专业委员会主任宋民宪教授告诉记者，目前很多胶囊企业和下游食品药品企业都在寻求非明胶源的空心胶囊，但相对来说，预计植物胶囊等新产品在食品行业的发展更加快速。药品行业主要受限于药品更换辅料需要再进行临床试验及申报等工作。

　　采访中，还有专家分析认为，按照目前行业的趋势，国内市场竞争的激烈程度不会下降，未来价格战还可能升温，包括药价等下游因素的限制。国际市场的需求量仍然旺盛，有实力的企业可加大力度开拓，共同打响“中国制造”品牌。