女子长期吸烟去世 前期与支气管炎症状相似

　　昨天是国际肺癌日，肺癌是危害人类健康的常见恶性肿瘤之一，死亡率在各类肿瘤中排首位。近年来，肺癌患者持续增多并有年轻化趋势。30岁杨女士年纪 不大，却有很长的吸烟史，去年年初出现咳嗽咳血症状，检查后竟是肺癌晚期。虽经过一年多的治疗，但还是于上个月病重去世。医生提醒，吸烟是肺癌最大病因， 高危人群一定要戒烟，有长期咳嗽、咯血、胸痛等症状一定要及时就医，定期做筛查。

　　案例

　　长期抽烟导致咳嗽咯血

　　才30岁就患上肺癌，上个月去世

　　提到吸烟，人们大多想到的是男人。然而，这些年来，女性吸烟者的人数也逐渐变多。杨女士是安徽天长人，30岁。别看她年纪不大，却有长期的吸烟史。而且不仅自己吸，身边的家人、同事都有吸烟的习惯。以至于杨女士早早地就患有支气管炎。

　　去年年初，杨女士一直不停地咳嗽，还伴有咯血症状，起初以为她支气管炎又犯了，也没在意，就去医院打点滴挂抗生素。谁知治疗了一段时间，咳嗽没有好转迹象，她这才紧张起来，随后到苏北医院就诊。

　　经CT检查发现，杨女士右上肺有肿瘤，直径约5厘米，而且已是肺癌晚期。“虽然患者进行了治疗，但是由于晚期，她还是在上个月病重去世。”该院呼吸内科主任医师介绍，像杨女士这样的患者其实不在少数。

　　数据

　　常年吸烟是致病因素

　　苏北医院每年肺癌患者约4000人

　　从7年前开始，苏北医院就成立了肺癌中心，该中心联合内科、外科等多科室联合诊疗。肺癌中心主任医生告诉记者，在所有的肿瘤中，肺癌的死亡率 是居于首位的，近年来有年轻化趋势，而且很多患者发现症状的时候都到了中晚期。据不完全统计，苏北医院每年住院的肺癌患者达到3500～4000例，门诊 每月新诊断出的有25～30例。

　　“导致肺癌的因素很多，其中吸烟是第一大因素。”医生说，卷烟焦油中含有多种致癌物，长期吸二手烟也会导致肺癌。据悉，80%以上的肺癌患者 都是由于吸烟或吸二手烟引起。“要知道，香烟燃烧时所产生的烟雾中，至少含有2000余种有害成分，其中如多环芳烃的苯并芘、苯并蒽，亚硝胺等有致癌作 用。烟中有害物质部分停留在肺部，部分进入血液循环，流向全身。在致癌物和促癌物协同作用下，损伤正常细胞，可形成肺癌。”

　　医生告诉记者，从事高危职业也会导致肺癌发生。例如，整日接触苯类化工物品(如油漆等)的人群患肺癌的风险也很大。此外，遗传因素、自身免疫力、射线、大气污染如雾霾、含有农药残留的食物也都会大大增加罹患肺癌的风险。

　　分析

　　女性肺癌患者变多

　　患病多因常年被动吸二手烟

　　医生主任在接诊过程中发现，以往呼吸科诊断出来的女性肺癌患者，没有近年来这么多。徐主任回忆说，他曾接诊过一个30多岁的女性患者，在体检 中发现肺部有个6毫米左右的病灶，经过进一步检查发现是肺癌早期。经过问诊发现，她所在的办公室一直会有人吸烟，长期处于被动吸烟的状态，这与她罹患肺癌 有一定关系。

　　徐主任表示，女性患上肺癌，主要原因还是被动吸烟。他告诉记者，有研究显示，相对于男性来说，女性对二手烟、油烟等更为敏感。若家人常年吸烟，患肺癌几率比常人高6倍，家庭生活超过30年，风险因素更高。

　　除了长期吸入二手烟外，如今女性工作压力的增加，再加上免疫力的下降，食物里农药的残留，在厨房里做饭吸入油烟，这些都会增加女性患癌风险。徐 兴祥告诉记者，如果长时间处在油烟浓度高的环境中，对鼻、眼、咽喉黏膜的刺激性比较强，可能引起鼻炎、咽喉炎、气管炎等疾病，对肺部的影响是显而易见的， 可引发慢阻肺，严重的或可引发肺癌。

　　支招

　　容易与支气管炎混淆

　　高危人群最好进行定期筛查

　　“咳嗽是肺癌患者早期的常见症状，但由于症状类似感冒或支气管炎，故常被忽视。”医生说，肺癌造成的咳嗽为刺激性咳嗽，会堵住气管而造成喘鸣。因此，在经过抗生素等长期治疗咳嗽仍不见好的情况下，应警惕发生肺癌的可能。其次咯血、胸痛也是肺癌常见的症状。

　　专家表示，40岁以上、有长期吸烟史，有肺癌家族史或从事高危职业的人群，均为肺癌高危人群，这些人群可以通过低剂量螺旋CT来筛查。对于健康人群，医生建议：“最好戒烟，并加强自身防护，有肺癌家族史的不要从事高危职业，并及时体检。”

　　肺癌难治主要是难发现，很多病人被诊断出来时已经是晚期了。一般初期的患者会以为是感冒咳嗽或其他呼吸道疾病，就错过了最佳治疗时期。“肺癌关 键在于早发现、早治疗，早期肺癌通过手术是可以治愈的。”但由于肺癌一般发现较晚，所以手术效果也不好。“中晚期肺癌手术后5年存活率仅有15%。”

　　医生提醒广大市民，经常有声音嘶哑、咳嗽、咯血、胸痛等症状，一定要及时就诊，尽早筛查，排除肺癌可能。

　　据国家食药监总局公布，为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44 号)提出的开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的相关要求，食品药品监管总局会同相关部委起草了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。请将修改意见于2015年12月31日前通过电子邮件反馈至食品药品监管总局(药品化妆品注册管理司)。

　　关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)

　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，现就开展仿制药质量和疗效一致性评价工作提出如下意见：

　　一、开展仿制药质量和疗效一致性评价的必要性。仿制药是我国药品生产供应的主体，在满足医疗需求、保障药品可及性等方面发挥着重要作用。开展仿制药质量和疗效与原研药一致性评价工作，对提升我国制药行业整体水平，促进医药经济结构调整和产业升级，提高医药产业国际竞争能力，满足公众用药需求，都具有十分重要的意义。

　　二、明确评价对象和时限。对已经批准上市的仿制药，凡没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的，均需按照上述原则开展一致性评价。对2007年10月1日前批准的国家基本药物目录(2012年版)中化学药品仿制药口服固体制剂，应在2018年底之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。

　　对2007年以前批准上市的其他仿制药品和2007年以后批准上市的仿制药品，自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。

　　三、确定参比制剂遴选原则。参比制剂首选原研药品，也可以选用国际公认的同种药物。药品生产企业自行选择的参比制剂，需报食品药品监管总局备案;食品药品监管总局在规定期限内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。行业协会可以组织同品种企业提出参比制剂的选择意见，报食品药品监管总局审核确定后发布。凡食品药品监管总局发布参比制剂的品种，该品种生产企业原则上应当在国家发布的目录中选择参比制剂。

　　四、合理选用研究方法。原则上企业应采用体内生物等效性试验的方法进行评价，允许企业采取体外溶出度试验的方法进行评价。采用体外溶出度试验方法进行评价的品种，以后还应当采取体内生物等效性试验的方法进行后续评价。开展体内生物等效性试验时，企业应根据仿制药生物等效性试验的有关规定组织实施。对无参比制剂的，企业需按照有关要求进行临床有效性试验。

　　五、落实企业药品一致性评价的主体责任。仿制药质量和疗效一致性评价的主体是药品生产企业。企业完成一致性评价后，可将评价结果及调整处方、工艺的资料一并向食品药品监管总局提交相关药品注册补充申请。国内药品生产企业已在欧盟、美国获准上市的仿制药，可以国外注册申报的相关资料为基础，按照《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。

　　六、加强对一致性评价工作的管理。食品药品监管总局发布仿制药质量和疗效一致性评价的相关指导原则，加强对企业评价工作的技术指导;组织专家审核企业报送的参比制剂资料，分期分批公布经审核确定的参比制剂目录，建立我国仿制药参比制剂目录集;设立统一的审评通道，一并审评企业提交的一致性评价资料和药品注册补充申请。对企业自行购买尚未在国内上市的参比制剂，食品药品监管总局批准一次性进口，供一致性评价研究使用。

　　七、鼓励企业开展一致性评价工作。通过一致性评价的品种，由食品药品监管总局向社会公布。企业可在药品说明书、标签中予以标示体内评价和体外评价的标识;企业可以申报作为该品种的药品上市许可持有人，委托其他药品生产企业生产，并承担上市后的相关法律责任。通过一致性评价的品种，社保部门在医保支付方面予以适当支持。医疗机构优先采购并在临床中优先选用。发展改革委、工业和信息化部对通过一致性评价药品企业的技术改造给予支持。

　　同一品种达到3家以上通过一致性评价的，在集中采购等方面不再选用未通过评价的品种。

　　八、加强组织指导。各有关部门和地方各级人民政府要高度重视一致性评价工作，组织药品生产企业积极参与，科学规范地开展一致性评价研究工作，在规定时间内完成并递交相关资料。各有关部门要加强协调配合，落实相关配套政策，共同推动药品质量疗效一致性评价工作。