FDA批准全球首个可显著延长患者生存新型抗癌药

　　日本药企卫材(Eisai)内部研发的新型抗癌药Halaven(甲磺酸艾瑞布林)近日在美国监管方面传来喜讯，FDA已批准Halaven用于之前已接受过含蒽环类药物方案治疗的晚期或转移性脂肪肉瘤(liposarcoma)患者。

　　迄今为止，Halaven是首个也是唯一一个在III期临床中治疗晚期或复发性和转移性软组织肉瘤(STS，平滑肌肉瘤、脂肪肉瘤)表现出总生存期(OS)受益的单一制剂系统疗法。

　　继之前获得FDA批准用于转移性乳腺癌之后，此次批准也标志着FDA基于统计学显著改善的总生存期(OS)数据所批准的Halaven的第二个适应症。

　　卫材于2015年7月向美国、日本、欧盟提交了Halaven治疗软组织肉瘤的新适应症申请。在美国和日本，Halaven均被授予治疗软组织肉瘤的孤儿药地位。

　　Halaven是一种软海绵素类(halichondrin)微管动力学抑制剂，具有新颖的作用机制，该药是唯一的一种单药化疗药物，由卫材内部发现和开发，于2010年首次获FDA批准用于转移性乳腺癌的治疗。目前，Halaven已获全球约60个国家批准，包括日本、欧洲、美国、亚洲。

　　此次批准是基于一项多中心、开放标签、随机III期研究(Study 309)的积极顶线数据。该研究在452例(年龄18岁及以上)经标准疗法(包括蒽环类及至少一种其他化疗方案)治疗后病情进展的局部晚期或复发性和转移性软组织肉瘤(STS，2种亚型：平滑肌肉瘤或脂肪肉瘤)患者中开展，评估了Halaven相对于化疗药物达卡巴嗪(dacarbazine)的疗效和安全性。

　　数据显示，与达卡巴嗪治疗组相比，Halaven治疗组总生存期(OS)得到统计学意义的显著延长(中位OS：13.5个月 vs 11.5个月，HR=0.768，95%CI:0.618-0.954，p=0.017)，达到了研究的主要终点。治疗脂肪肉瘤方面，与达卡巴嗪治疗组(n=72)相比，Halaven治疗组(n=71)总生存期(OS)也得到统计学意义的显著延长(中位OS：15.6个月 vs 8.4个月，HR=0.51，95%CI:0.35-075)。此外，在研究的次要终点方面(无进展生存期，PFS)，与达卡巴嗪治疗组相比，Halaven治疗组也得到改善(中位PFS：2.9个月 vs 1.7个月，HR=0.52，95%CI:0.35-0.78)。

　　该研究中，脂肪肉瘤患者和平滑肌肉瘤患者接受Halaven治疗时最常见的不良反应(发生率≥25%)包括疲劳、恶心、脱发、便秘、周围神经病变、腹痛及发热，这与Halaven已知的副作用一致。

　　Halaven治疗组最常见的3-4级实验室异常(发生率≥5%)包括中性粒细胞减少症、低钾血症、低钙血症。Halaven治疗组最常见的严重不良反应包括中性粒细胞减少症(4.9%)和发热(4.5%)。

　　软组织肉瘤(STS)是对发生于全身软组织(脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管)的一大类恶性肿瘤的统称。据估计，在美国每年确诊病例约1.2万例，欧洲约2.9万例。据日本MHLW开展的一项调查显示，日本约有4000例患者。

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　　在位于南三环的紫芳园六区，沃德绿世界北京旗舰店里，直销员周某如此向记者推销自己的产品，并声称沃德绿世界总部位于美国，通过了中国GMP认证、美国FDA认证等。

　　当顾客周先生购买该店多达5.25万元的货物时，丰台食药监局执法人员接举报后前来检查，认定该旗舰店销售的产品既无国药准字的药品批号，又无保健食品的批准文件，属于无证保健食品。同时，该产品连普通食品的QS也没有。

　　丰台食药监局执法人员决定，查扣涉事物品并立案调查。

　　天津空港经济区市场监管局执法人员表示，沃德绿世界的独资子公司，即沃德(天津)营养保健品有限公司确有生产这几款保健品，正进一步调查。