食药总局关于销售罗恩蜂胶行为定性问题的复函

　　江苏省食品药品监督管理局:

　　你局《关于销售罗恩蜂胶行为如何定性的请示》(苏食药监食通〔2015〕21号)收悉。经研究，现函复如下：

　　一、蜂胶为《中国药典》(2010年版一部)药材和饮片项下收载品种，故可以作为中药材生产中药饮片，蜂胶的中药饮片可直接用于中医临床或作为原料生产相关中成药品种。

　　二、按照原卫生部于2007年、2009年分别发布《关于“黄芪”等物品不得作为普通食品原料使用的批复》(卫监督函〔2007〕274号)、《关于普通食品中有关原料问题的批复》(卫监督函〔2009〕326号)的规定和国家卫生计生委2014年《关于新食品原料、普通食品和保健食品有关问题的说明》，原卫生部2002年公布的《可用于保健食品的物品名单》所列物品仅限用于保健食品。除已公布可用于普通食品的物品外，《可用于保健食品的物品名单》中的物品不得作为普通食品原料生产经营。如需开发《可用于保健食品的物品名单》中的物品用于普通食品生产，应当按照《新食品原料安全性审查管理办法》规定的程序申报批准。蜂胶属于《可用于保健食品的物品名单》中所列物品，系可用于保健食品的物品，不属于普通食品或普通食品原料。对于以食品名义进口或者以食品名义生产经营，未获得保健食品批准的蜂胶产品，建议按照《中华人民共和国食品安全法》中关于食品违法添加药品进行查处。

　　食品药品监管总局办公厅

　　2015年6月5日

　　近期全国沸沸扬扬的银杏叶事件，最终确认牵涉药企49家，其中不乏扬子江、海王、康恩贝、云南白药等大型公司和上市公司。目前各地医院、药店在当地药监部门的督导下，纷纷将银杏叶片剂、胶囊剂、滴丸、分散片等下架停止销售，生产企业采取有力的召回措施对进入市场的银杏叶制剂召回，按照国家局补充检验方法甄别处理。

　　银杏叶制剂在上世纪60年代由德国最大的植物药企业威玛舒培博士药厂率先研制成功(金纳多)，并于1972年申请了专利，是依据现代医学理论和药理学、化学知识对银杏叶中有效成分进行粗提取、分离后的一类单植物提取物制剂，主要含有黄酮苷和银杏内酯，前者可清除氧自由基，抑制细胞膜脂质过氧化及低密度脂蛋白氧化修饰作用;后者可选择性拮抗血小板活化因子(PAF)的有害作用，降低血小板聚集、改善血液流变学。

　　临床多用于治疗心、脑血管疾病如冠心病心绞痛、脑血管痉挛、脑供血不全、记忆力衰退，经过长期临床实验发现：银杏叶制剂在治疗慢性充血性心力衰竭、高血压、肾病以及肝纤维化等方面也有较好效果。

　　我国将银杏叶固体制剂按照中医药理论进行分类管理，其提取物、片剂、胶囊、滴丸等被收载在中国药典2010年版一部，按照中医理论，本产品具有活血化瘀通络的功能，主治瘀血阻络引起的胸痹心痛、中风、半身不遂、舌强语塞;冠心病稳定性心绞痛、脑梗死见上述症候者。

　　有关数据表明，世界上银杏叶制剂的年销售额达到50亿美元，自上世纪90年代起，一直是治疗脑血管疾病的首选药物。我国银杏叶制剂年销售额从2000年的6亿元发展到2007年的22亿，2014年已经超过50亿。已经成为我国心脑血管领域植物药领先品种之一。

　　在我国现有的中药制剂产品中，有一大批产品中药制剂其药理药效不亚于市场火爆的银杏叶制剂。机会永远是留给有准备的企业，本次银杏叶事件，已经让一大批医生、患者重新选择合适的药物来替代银杏叶制剂，而昔日火爆的银杏叶制剂要想重新收复失地，估计还需要一个较为漫长的过程。

　　笔者认为，下列产品如果能充分利用本次机会，争夺银杏叶制剂市场暂时产生的空白，是一个绝佳的机会。下面是笔者统计出了有望从此获益的24个品种，牵涉到近千家企业(928家)。