依法推进药品审评审批制度改革

　　本报特约评论员陈秋霖药品上市许可持有人“对药品质量承担相应责任”，是试点的重点和难点。对于药品分类注册改革，原研药质量和疗效的标准制定和检验，也将是实施过程中很大的挑战。

　　4日，全国人大常委会通过表决，授权国务院在北京、上海、江苏等10个省、直辖市开展药品上市许可持有人制度试点，并同意国务院组织开展药品注册分类改革。对于一项试点和一项改革，社会舆论和市场普遍给予了正面反馈。这次药品审评审批制度改革的目的，正如国家食药监总局局长毕井泉所表述的，一是鼓励药品创新，二是提升药品质量。

　　鼓励药品创新，推动药品企业升级整合，提高药品质量水平，一直是我国药品领域政策，甚至是整个医改政策的重点，但当前我国药品行业小、散、乱、差的状况仍未得到根本性扭转，新药中原研创新的药品很少，绝大多数是仿制药。关于国产药尤其是仿制药的质量，虽然舆论有不同观点，但很多患者存忧是不争的事实。

　　药品创新不足，有药品企业规模相对小、研发投入不足的原因，也有研发激励不足的原因，尤其是对科研机构和科研人员。药品质量问题，有生产技术水平的原因，也有监管力度和标准不高的原因。这次试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，既鼓励了科研机构和科研人员创新的积极性，也使得研发一方全程参与到药品生产过程，有利于保障药品质量。而药品分类注册改革，对仿制药提出达到原研药质量和疗效的要求，质量门槛提高，也是质量监管上的重大突破。

　　当然，改革的效果还有待进一步观察。对于药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人“对药品质量承担相应责任”，是试点的重点和难点。药品研发机构和科研人员以自己的名义将药品推向市场，并对药品全生命周期承担相应责任，这是非常严苛的责任承担机制。不过，科研机构和科研人员是否有能力承担相应的责任?是否还得签订协议由生产企业承担主要责任?那样会不会导致只有生产企业才有能力持有药品批准文号，实际上并未改变格局?对于药品分类注册改革，原研药质量和疗效的标准制定和检验，也将是实施过程中很大的挑战。

　　我认为，这次药品审评审批制度改革除了内容本身，改革方式也值得关注。一是由人大授权批准进行改革试点，符合凡属重大改革都要于法有据的要求，体现了依法治国精神。在医药领域，这可能是首次，也体现了药品制度的重要性。二是授权决定中明确对实践证明不宜调整的，恢复原有规定，也就是容忍试点可能失败，体现了包容试错的改革新风。改革也是创新。如果试点都不容失败，在执行过程中就可能出现扭曲，违背试点本义，即使表面上成功，也无法全面复制推开。

　　6月1日起，国家取消部分低价药最高零售价，初衷是提升药企生产低价药品的积极性、减轻患者使用高价药的负担。“松绑”五个月来，记者在广州市了解到，“松绑”过后低价药价格应声上涨，涨价少则几倍，多的达上百倍。医院药房采购人员喊“采购难”，患者以前花50元可以买到三种药，现在只能买两种甚至一种了。

　　不出所料，这样的消息一出便引来无数的吐槽，甚至不无讥讽地说“这就是药价改革的成果!”“这就是改革部门的改革智慧”等。作为普通消费者对部分药品尤其是低价药放开就疯涨提出质疑等，心情完全可以理解，但客观而言，现在一看到个别低价药放开后短期暴涨，就一味吐槽和质疑药价放开的改革政策，有些操之过急。

　　长期以来，政府的药品价格审批和管控，使得药品价格与市场实际情况存在严重偏差，特别是一些低价药，由于长时间价格固定较低、利润微薄，同时近些年人工、原材料成本上升等原因，使得这些药品的利润更低，甚至出现药价与成本严重倒挂现象，进而药厂不愿多生产、药商不愿销售、医院和医生不愿用药的情况，从而出现不少低价药紧缺、断供甚至消失的局面。

　　因此，药价放开的呼声可谓一浪高过一浪。这种情况下，于今年6月1日开始正式实施的药价市场化改革，不仅是呼应社会的要求，更是实实在在要让市场决定相关药品的供应和销售，这是近些年来药价改革力度最大最彻底的一次。

　　但要清楚的是，既然药价放开由市场形成，我们有关各方都要尊重市场的力量，尤其是成本和市场供求决定价格的规律。由于经过长期的政府药品价格管控，许多(低价)药品生产供应的药企、商家等都相对较少，可谓稀缺，物以稀为贵，此类药价放开后短时间内大幅上涨也是正常的，也是市场竞争的结果。就此而言，少数药品价格尤其是原低价药品，在药价放开初期出现短时大幅上涨，也是药价改革不可避免的代价和阵痛之一。而这，也是药价改革政策出台前后，有关方面解读这一政策时提示过的。我们不应该一边呼吁改革，一边却对改革的负面效果没有心理准备和起码的承受能力。

　　但是，人们大可不必担忧这样的疯涨会持续很久和有多大的涨幅。因为在市场规律下，即便是低价药，只要其利润足够，还是能够吸引足够多的药企和药商及时跟进来生产销售，一旦市场供需平衡，相关药品价格自然会回归正常。只是，市场的调控往往具有滞后性，这就需要社会公众等有足够的耐心，给市场检验此次国家药价改革效果的时间和机会。

　　当然，有关职能部门在充分尊重市场形成药价机制的同时，也应对一些非正常的(低价)药品价格暴涨，给予及时必要的查处和打击。同时还要加紧研究出台科学合理的药价改革配套政策，让药品价格在市场力量和政府科学管控下相得益彰、科学形成。