中医药法律制度构建是个系统工程

　　中医药法律制度的构建应符合中医药自身的特点和规律，研究、揭示中医药自身特点和规律是构建中医药法律制度首先要解决的前提性理论问题，梳理我国现有中医药法律制度的现状是构建中医药法律制度的基础。中医药法律制度构建是个系统工程，它需要建立起以中医药法为统领的法律制度体系。

　　中医药属于我国原创性医学，它植根于广大人民群众防病治病的实践，是中华民族在长期防治疾病的实践中创造的完整而独具特色的医学科学，有着完整的医学理论体系以及独特的疗效和鲜明的医学特色。它以其良好的临床疗效和防病治病的能力与现代医学互相补充，为维护人民群众健康作出了重大贡献，是有中国特色的社会主义卫生事业的重要组成部分和重要内容。

　　同时，中医药根植于民族传统文化所产生，它的创造和发展始终与中华民族的演进相伴随，作为中华民族文化的重要组成部分和中华民族智慧结晶，为中华民族的繁衍昌盛作出了不可(灭的贡献，在我国经济发展和构建和谐社会中发挥着不可替代的作用。

　　现行中医药法律法规基本上建立在西医理论基础上，没有体现中医药特点。它主要参照现代医药管理模式制定，难以形成对中医药的有效保护与规范。现行中医药法律法规基本以规范管理为主，对中医药的保护、扶持不够，特别是管理上对中医药的特殊性考虑不够，未能充分体现中医药的自身特点。

　　《中医药法》的制定“既要体现其是国家的一部专门法，又要体现为我国中医药的一部基本法，立法的首要任务是解决保护和发展好传统医药的历史性根本问题，将新中国成立以来党和国家中医药方针和政策固定下来，予以制度化和法律化，设计一系列体现中医药特点和发展规律的法律制度。”同时要突出扶持、保护、规范中医药发展的立法宗旨，遵循中医药发展规律，体现中医药自身特点，保持发扬特色和优势，全面统筹协调中医药的发展。

　　中医药法律制度的构建、遵循的总体思路，不能脱离实际以及中医药的特点，这是最基本的要求。这里的“实际”包括中医药发展状况、现行法律制度状况以及地域文化等情况。中医药的两个显著特点，一个是文化性，一个是医药性。具体说，通过它的传承性、学科性、民族性、地域性、连续性来表现。

　　以中医药为对象、体现中医药特性和规律应为中医药法律制度最基本的特征。以此构建起以中医药法为核心的相互协调、紧密相联的系统的中医药法律制度体系。中医药法作为中医药法律制度框架构建的基本法，在中医药法律制度中居于核心地位，在中医药法律制度建设中具有中医药的“母法”、统帅地位和作用。它将成为其他中医药法律法规制定的重要依据。此外，应该包括中医药教育法律制度、中医药知识产权法律制度、中医医疗机构与从业人员法律制度、中医药医疗纠纷处理法律等。

　　总之，认识中医药重要地位和作用是创造良好的中医药法制环境和社会环境的基础。加强中医药立法是中医药重要地位的必然要求，也是中医药继承发展和创新、中医药事业不断发展、建立中国特色医疗卫生保障体系以及中国文化、中国医药走向国际和适应国外传统医药的立法需要和保障。

　　近日，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉在全国食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会上指出，截至1月12日，撤回和不通过(的药品)合计1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。

　　从2015年7月22日的自查核查工作启动至今，食药总局持续发威，连续发文严查新药临床数据造假，提高仿制药门槛，力挺高质量仿制药和创新药的上市。

　　北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣指出，目前医院招标在压低企业药品价格，很多药品都在走药店等渠道销售，政策对药店渠道干预较少，企业对药价的操控性更强些。“到2017年，国家规定医院药占比为30%，而用药的总量其实并没有减少，需求也没有减少。这些因素传导到药品价格上，未来药价上涨或不可避免。”

　　80%报批药品已被毙

　　毕井泉在上述会上指出，当前药品行业面临着生产原材料、劳动力成本、研发费用等上升，招标竞价压力加大，企业利润空间压缩等问题，个别企业掺杂使假、制假售假、擅自改变工艺、非法交易等问题时有发生，监管队伍不强、技术水平不高、主观能动性不够等依然是药品监管工作面临的严峻挑战。

　　为加强管理，整肃临床试验数据造假“潜规则”，着力净化药品研发生态环境，2015年7月，国家启动药物临床试验数据自查核查工作，对待批生产的1622个药物临床试验项目数据真实性、规范性进行核查，并分3批派出20个检查组开展现场核查。截至2016年1月12日，撤回和不通过合计1151个，占自查核查总数的80%，其中企业主动撤回占到77%，剩余待核查项目273个。

　　从食药总局发布的注册申请撤回名单中可以发现，里面涉及不少上市公司，如华海药业、康恩贝、鲁抗医药、白云山、华润双鹤、亚太药业、海正药业、恒瑞医药、等。

　　事实上，在2015年7月食药总局开始启动药物临床试验数据自查核查工作之时，不少企业抱着侥幸的态度在观望。随着2015年11月11日《关于8家企业11个药品注册申请不予批准的公告》发布，众多药企才意识到问题的严重性，陆续开始撤回注册申请。

　　曾从事卫生医药方面的立法审查和研究工作、参与了1987年至2006年期间中国卫生立法方面的所有活动的中国药促会执行会长宋瑞霖向21世纪经济报道记者表示，以后药品注册审批从严是趋势，飞检也会成常态。现在造成很多企业需要撤回注册申请的原因有很多，其中当时的立法及相关法规并不明确也是原因之一。

　　在宋瑞霖看来，企业主动撤回是明智之举，把数据等相关材料补充完整，需要做的临床试验继续完善后，再进行提交，也避免了被处罚。

　　药企成本增加药价或上涨

　　从多家上市公司发布的公告可以看出，每家药企对撤回的药品投入资金几十万元至几千万元不等。