8月大女婴误食“海洋宝宝"堵肠道 剖腹手术取出

　　近日，常州一名8个月大的女婴误食了“海洋宝宝”，导致肠梗阻，不得不进行剖腹手术。昨天，记者走访了常州市区多家学校周边的超市和文具店，发现这种“海洋宝宝”卖得很不错，但基本上都属于“三无”产品。

　　据了解，今年7月份，国家质检总局缺陷产品管理中心曾发布提醒称，近年来涉及“海洋宝宝”的伤害事故频发，为此特发布关于“海洋宝宝”的消费预警——儿童及其监护人不要将其当玩具购买。

　　女婴突然不吃不喝

　　原是误食“海洋宝宝”患肠梗阻

　　常州8个月大的女婴渝渝近日突然不肯吃奶，也不肯喝水，好不容易哄着吃了点东西，一会儿就吐了出来，还常常哭闹，精神也越来越差。家人把她送到常州市儿童医院就诊，医生发现孩子竟然存在“肠梗阻”，住院后经过胃肠减压、抗炎、补液等保守治疗，仍然没有明显缓解，不得不进行剖腹探查手术。

　　“我们在手术中发现，宝宝的小肠有一个异物，是一个软软的东西，堵塞了肠管，切开后发现是一个有弹性的球，直径大概2.5厘米。”常州市儿童医院儿外科主任袁捷告诉现代快报记者，这个圆球取出来的时候还是完整的，因为受到消化液的刺激，已经变成了深蓝色。当等在手术室外面的妈妈看到这个圆球后，立刻反应过来，原来，这是渝渝刚上小学的姐姐在学校门口买的“海洋宝宝”。

　　“小孩子又不懂，看见五颜六色的觉得好玩就捡起来吃，可能吃下去有5天了，孩子得多受罪啊!”妈妈心疼地说。目前，渝渝已经脱离生命危险，从重症监护病房转到了普通病房。

　　学校周边卖得火

　　大多都是“三无”产品

　　昨天，现代快报记者走访了常州市区两所小学周边的五六家超市和文具店，发现大部分店里都有出售这种“海洋宝宝”，有的店里甚至已经卖断了货。“这种东西很好卖，装在瓶子里五颜六色很漂亮，不少孩子都喜欢。”常州市第二实验小学校门正对面的一家小店店主说，每包海洋宝宝按照数量不同，价格在几毛钱到几块钱之间。

　　记者注意到，店主从一块纸板上扯下一小包珠子，包装十分简陋，外包装上没有任何生产厂家、生产日期、产品说明等信息，除了一些英文单词和图案外，甚至连一个中文字都没有，属于典型的“三无”产品。

　　记者买回一包“海洋宝宝”在办公室里进行试验，原本只有半颗米粒大小的“海洋宝宝”，遇到水之后体积迅速膨胀，仅仅半个小时就已经变成了玻璃球大小，颜色鲜艳，捏在手里十分Q弹。

　　含多种化学元素

　　一旦误食应催吐并送医

　　“这个珠子本来很小，直径只有0.2厘米，孩子刚开始吃进去是不完全性肠梗阻，随着消化液的浸泡，珠子越来越大，导致肠道完全梗阻。”袁捷主任说。

　　据了解，海洋宝宝又叫水晶宝宝、水晶花泥、水养球等，是一种吸水性极强的高分子材料，吸水后体积可膨胀几倍到几十倍，最大甚至可达100倍，常被用来放在水培植物中，起到美化作用。“海洋宝宝”的化学成分多数为聚丙烯酸钠的复合材料，含苯、铅、镁、锌、钛、锰、硼、钡等元素，有的厂家为了使产品色泽更鲜艳、更富有弹性，还会添加其他有毒有害物质。

　　记者在网上查阅发现，哈尔滨、重庆、苏州等地都发生过儿童误吞“海洋宝宝”的事情。袁捷主任提醒，误食“海洋宝宝”后应在第一时间用手指抠喉咙催吐，并立即就医。

　　2月17日，CFDA颁布了《食品药品监管总局关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知》(食药监函〔2015〕226号)。

　　这个通知明确了临床研究各方的责任——“申请人是药物临床试验的发起者和受益者，对注册申报的数据承担全部法律责任;药物临床试验机构具体项目承担者(研究者)和合同研究组织是受申请人委托，从事药物临床试验的具体承担者，也是数据真实性、规范性、完整性等问题的实施者，属于直接责任人;药物临床试验机构是临床试验行为的管理者，属于间接责任人;省局是药物临床试验数据的核查检查的实施者，负有监督责任”。

　　通知主要强调申请人承担全部法律责任，研究者和合同研究组织承担直接责任，药物临床试验机构承担间接责任，省局负有监督责任。明确临床研究各方责任，体现了CFDA整顿临床研究市场的决心，将成为中国临床研究行业进入良性循环的开端。

　　焦点1、申办方承担主要责任：切合中国现实

　　申办方(申请人)可能会认为，虽然根据ICH E6(5.1)，申办方对临床研究的质量保证和质量控制(QA和QC)承担责任，但临床研究是医院的研究者具体实施的，出现了数据造假或者数据不真实的问题，应该主要由医院方面负责。这一点在国外的确如此，在美国的确有医生因为作假而受到刑事处罚的情况发生。

　　但是国内的情况不同，CFDA将申办方作为主要的责任人，是因为国内临床研究作假的动力主要来自申办方。

　　很多申办方并不关心自己产品的疗效和安全性，他们关心的只是药品能否以最小的投入、最快的速度上市。这种心态催生了一些合同造假组织，这些合同造假组织不是专业地做临床研究，而是专业地说谎。从竞标到临床研究实施，直到临床研究结束，甚至没有一个环节说真话。同时，也使得不说假话的合同研究组织步履维艰，甚至有人认为不说假话的合同研究组织在中国根本就不存在。

　　在竞标阶段，很多申办方就直言，他们只要结果，这个结果就是拿到药监局的批件。合同研究组织怎么做的，他们不管。有的申办方在同合同研究组织签订合同的时候，将最后一笔付款放在拿到药监局批件以后，甚至有的申办方还要求合同研究组织，如果拿不到批件，必须赔偿损失。

　　有些申办方在招标时，自己连一个方案草案都没有，让合同研究组织参加投标时免费提供临床研究方案。合同研究组织为了竞标，只好免费给申办方设计方案。但是，光免费并不能解决问题，因为方案设计越稳健，试验设计往往更复杂，操作难度往往更大，样本量也会更大，这样整个临床研究的成本会增加。根据美国FDA 2013年11月颁布的《基于风险的临床研究监查》指导原则，把握临床研究质量最关键的因素就是方案设计。但申办方参与招标的人员往往以研究的总价格为主要考虑因素，这样就有可能导致专业的合同研究组织免费给予的符合审评要求的方案不会被申办方接受。他们要的是最小的病例数、最低的成本。

　　如果是让这样的申办方承担主要责任，那么这样的申办方有什么可喊冤的呢?

　　焦点2、研究者是直接责任人：与国际接轨

　　CFDA这次将研究者的责任排在了第二位，这是一个与国际接轨的进步。

　　ICH E6的第四个部分，明确了研究者的责任，共计有13条。ICH E6没有提到医院药物临床试验机构的责任，对临床研究造假的处罚，也是直接处罚到研究者。在中国，CFDA只是对药物临床试验机构进行了认证，而没有对研究者进行任何形式的认证。虽然研究者的责任明确，但如何处罚会是一个问题。美国是将有问题的研究者上“黑名单”并定期向社会公布;中国遇到研究者作假的情况，会处罚到医院药物临床试验机构。因此，能将责任明确到研究者个人，也是一种与国际接轨的进步。

　　此次CFDA将合同研究组织和研究者放在一起，作为直接责任者，应该是按照责任的轻重来排序的。合同研究组织应该同申办方是一个阵营的，代表申办方进行临床研究。任何合同研究组织都不应该因为利益问题而弄虚作假，丧失底线。