安徽70余药企产品“不合新规”强制停产

　　记者5日从安徽省食品药品监督管理局获悉，自2016年1月1日起，安徽70多家药企或其生产的剂型被责令停产。

　　安徽省食药监局有关负责人称，这是根据我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称新版GMP)及国家食药监总局的有关规定，对上述未通过新版GMP认证的企业或剂型做出停产决定。

　　新版GMP对于药企硬件部分参照欧盟相关标准，软件部分参照美国FDA相关标准，并结合我国实际情况制定，被业界称之为“史上最严格GMP”。根据国家食药监总局要求，现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到新版GMP要求。其他类别药品生产应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。

　　“2015年12月31日是药品生产企业通过新版GMP认证的‘大限’。”安徽省食药监局相关负责人告诉记者，安徽省共有药品生产企业337家，此次被强制停止生产的70多家企业涉及片剂、中药饮品和医用氯等种类。安徽省食药监部门责令企业方严格执行停产决定，并且抽查停产情况，如发现未按规定停产的，将按照《药品管理法》及相关规定严肃依法查处。

　　10项新规助推药企创新发展

　　继7月底，国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，11月以来，食药监总局相继起草了《药品上市许可持有人制度试点方案(征求意见稿)》和《化学药品注册分类改革工作方案(征求意见稿)》，又出台《关于药品注册审评审批若干政策的公告》第230号令。

　　政策的密集出台指向明确，即鼓励创新、提高仿制药质量、解决注册申请积压以及严厉打击弄虚作假的沉疴。这对于以生物医药为主导产业之一的浏阳经开区而言，政策的出台将有利于助推行业发展，加快创新力度。

　　十项新规提高质量和效率

　　230号令的出台，旨在为解决药品注册申请积压问题，提高药品审评审批质量和效率，总共包含10项新规定，其中包括提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批、实行同品种集中审评、加快临床急需等药品的审批、严惩临床试验数据造假行为等新政。

　　同时，新政鼓励创新药和临床急需用药。

　　对于创新药，临床试验申请一次性批准取代了以前的分期申报，上市速度加快，同时防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病和罕见病等疾病，或者国家科技重大专项和国家重点研发计划支持的，或者欧美中同步申请上市等创新药可以单独排队，加快审批审评。

　　值得一提的是新政加强药物临床试验质量管理，严厉打击造假行为。

　　“对于假货我们的态度是很坚决的。”经开区一家药企负责人就表示，他们品牌的产品因为畅销，常有假货，到外地与当地相关主管部门一起打假打假是常事，有时到制售假药的地方打假要花上一两个月的时间。“假货除了影响的是销售，更为严重的是影响我们的品牌，危害患者健康。”

　　此次新政规定，对临床试验数据弄虚作假的申请人，自发现之日起，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请，1年内不受理其所有药品注册申请，已经受理的不予批准。追溯检查，发现弄虚作假行为的撤销相关药品批准证明文件，5年内不受理其所有药品注册申请。

　　对同一专业出现两个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，其专业内已受理的所有注册申请不予批准;对临床试验机构出现三个及以上临床试验数据弄虚作假行为的，涉及该机构已受理的所有注册申请不予批准。

　　培育产业孵化载体助发展

　　生物医药产业对技术要求相对较高，创新驱动也是其不断发展的法宝。

　　在经开区的尔康制药就是这样一家典型的企业，其成功研发了世界原创性的高端辅料品种淀粉胶囊，彻底解决了“毒胶囊”问题，该产品已通过美国FDA注册和DMF备案，获得了6大国际认证，申请了24个国际专利，并已获得欧盟专利授权。5月，尔康淀粉空囊获得全球唯一一张食品生产许可证。

　　另外就是特别注重科研的天地恒一，已经收获了16个生产批文，5个临床批件，11项发明专利。天地恒一副总经理公司宋志林介绍，目前公司90%的产品都为自主研发，除了正常成本等方面开支外，销售利润几乎都投入到科研上。研发创新带来的好处就是企业的快速成长，去年天地恒一销售额过2亿元，近年来基本都保持着30%的增速。

　　需要提及的是，今年来经开区企业创新能力显著提高。

　　例如，九典制药自主研发的苹果酸氯波必利片成功入选2015年度湖南省科学技术进步奖受理项目;春光九汇和斯奇生物分别被评为长沙市中小微企业知识产权战略推进工程优秀试点企业和长沙市中小微企业标准化战略推进工程优秀试点企业;威尔曼、九典制药等生物医药企业的研发项目均获评省科技进步奖。

　　食药监总局要求荣仁药业和通化利民召回不合规药品

　　近期，食品药品监管总局在国家药品抽验中发现，广西荣仁药业有限公司生产的小儿退热口服液和通化利民药业有限责任公司生产的胃康灵胶囊多批次产品检验不符合规定。为维护公众健康，食品药品监管总局要求上述两家企业立即召回已上市销售的不符合规定药品。

　　食品药品监管总局要求广西荣仁药业有限公司和通化利民药业有限责任公司召回不符合规定药品

　　近期，食品药品监管总局在国家药品抽验中发现，广西荣仁药业有限公司生产的小儿退热口服液和通化利民药业有限责任公司生产的胃康灵胶囊多批次产品检验不符合规定。为维护公众健康，食品药品监管总局要求上述两家企业立即召回已上市销售的不符合规定药品。

　　经福建省食品药品质量检验研究院检验，发现标示为广西荣仁药业有限公司生产的10批次小儿退热口服液的含量测定不符合规定(批号分别为20140821、20140901、20141105、20150102、20150203、20150311、20150419、20150518、20150617、20150721)。经厦门市食品药品质量检验研究院检验，发现标示为通化利民药业有限责任公司生产的3批次胃康灵胶囊的微生物限度不符合规定(批号分别为140401、150302、150701).

　　广西荣仁药业有限公司和通化利民药业有限责任公司多批次产品不符合规定，反映该两家企业质量管理存在问题，尤其是在生产过程控制、无菌保障等方面存在严重缺陷。对上述不合格药品，吉林省、广西壮族自治区食品药品监管局已要求相关企业立即采取召回措施，并正在对该两家企业进一步立案查处。

　　食品药品监管总局要求吉林省、广西壮族自治区食品药品监管局监督上述两家企业召回已上市销售的不符合规定药品，及时公开召回信息，确保召回到位;监督企业停产整顿，彻查药品质量问题原因，针对查明的原因制定整改措施并切实整改。产品流入地各级食品药品监管部门要监督当地药品经营使用单位及时将不合格药品下架封存，并配合做好召回工作。相关召回和查处情况及时向社会公布。