疫苗使病毒更毒 研发“下一代疫苗”需谨慎

　　疱疹病毒(如引发家禽马立克病)的科学试验证实了一个高度争议的理论：一些疫苗可以使烈性病毒幸存并进化，使疫苗接种者患一些严重疾病的风险更大。该研究结果发表7月27日发表在《PLoS Biology》上。本文作者宾州州立大学生物技术学教授Andrew Read说，未来的挑战是确定疫苗能否使烈性病毒幸存以及对人体的危害是否更大。

　　“完美疫苗”和“不完美疫苗”

　　Read说，当疫苗起完美效应时，如儿童的天花疫苗、脊髓灰质、腮腺炎、风疹、麻疹疫苗等，能防止疫苗接种者患该种疾病，或者防止该疾病患者将病毒传染给其他人，这类苗是一类“完美”疫苗，因为它们被设计用来模拟创建“完美免疫力”——人类在某些疾病中幸存后的产物。

　　Pirbright研究所禽流感病毒性疾病项目的负责人Venugopal Nair说，另一类疫苗允许一种更致命的病毒幸存，例如马立克氏病毒，整个家禽行业只能依靠接种疫苗来控制疫情，这些疫苗还促使烈性病毒进化。研究人员将这类疫苗称为“不完美疫苗”。

　　“不完美疫苗”创建了病毒漏洞，因而疫苗接种者有时会生病。疫苗接种者有足够长的幸存时间将病毒传播给他人，且病毒能幸存并在群体中传播。Nair说，在接种马立克病毒疫苗和未接种疫苗的鸡群检测试验中，发现未接种疫苗的鸡群死亡，而接种疫苗的鸡群幸存并将病毒传播给与其同处的鸟类。研究表明，接种“不完美疫苗”促进烈性毒株进化，使未接种疫苗的个体感染病毒的风险更大。

　　马立克氏并曾经是个很小的疾病，在50年代并没对家禽造成很严重的危害，但如今由于疫苗引发毒株的进化使得该病毒在十天之内可杀死所有未接种疫苗的家禽。Read说，尽管马立克氏病毒如今比以前厉害得多，但它变得越来越罕见，因为在农业生产过程中几乎所有的鸡群都接种了疫苗。如果能使所有的鸡群都接种疫苗来对抗病毒，那么当病毒变成超级病毒时，只要疫苗仍然有效对家禽也没有多大影响。

　　人类疾病“下一代疫苗”的研发应谨慎，防止疫苗“漏洞”

　　人类疾病疫苗的研究一直的疾病预防的重点。Read说，我们人类从未经历任何传染性疾病，如家禽病毒一样尽可能地杀害所有未接种疫苗的个体。但如今我们步入“下一代疫苗”的研发时代，然而下一代疫苗是存在“漏洞”的，因为它们是针对疾病并不能使接种疫苗机体产生很好的免疫能力，例如艾滋病和疟疾。

　　Read说，“人类疾病疫苗是最便宜的，是公共卫生部门最钟情的干预措施。但如今下一代疫苗的问题是：如果下一代疫苗也存在“漏洞”，能促使烈性毒株进化，那对人类的危害会很大。目前对正处在临床试验阶段的埃博拉疫苗的“漏洞”检测至关重要。我们不希望埃博拉病毒的演变方向和我们的研究方向一样。“

　　研究人员建议对下一代疫苗进行严格的监测和谨慎的监控，以防止“漏洞疫苗”引发烈性毒株的进化。Read说，“如果有一天，我们拥有了疟疾疫苗和HIV疫苗，我们当然可以使用，但如果这些疫苗最终被证实是“漏洞疫苗”，且我们又不能研发出根除烈性病毒的方法，那么我们会更加危险。”

　　Read同时也推荐接种疫苗来保护个人。但当接种疫苗的结果使烈性病毒进化成更强病毒时，对未接种疫苗的人群来说将是最大的危害，因为未种疫苗的人暴露在烈性病毒前面，没有任何保护。Read最后说强调接种疫苗是必要的!

　　从2013年起我国医疗器械的行业集中采购如火如荼。多个省已开始以省为单位招标或即将招标，医疗器械的招标采购将是大势所趋，医疗器械集中招标采购将以解决行业中价格虚高问题为目的。药品招标的经验可为医疗器械行业的招标引路，药品招标的昨天就是医疗器械行业招标的今天。

　　如何面对和把握招标变局，依笔者经过近20年对中国药品集中采购制度的观察和招投标的经验，认为一是要认真理解政策，把握政策的方向;二是关注各地的招标动态，结合历史模式，分析趋势，提前应对;三是对出台的方案作出准确判断，稳准狠地出拳。当然以上都是具体的战术，而从战略层面，对于企业更为关键的是在变局下快速适应，实现管理思路的转变。

　　从营销型向政府关系型转换

　　世界营销大师科特勒说：过去企业的竞争力主要靠的是高科技、高质量，而现在企业的竞争力却要强调高服务和高关系;高服务和高关系就是指企业的公共关系，而政府公共关系是其中的最重要因素。

　　由于医疗器械行业的特殊性，近些年出现了种种不良现象，“开路费”“感谢费”“好处费”等使得医疗器械的采购成为职务犯罪案件高发领域，有的地方医疗器械的回扣甚至高达40%，这也成为老百姓看病贵看病难的重要因素之一。

　　党和政府高度关注医疗器械行业的发展，7月15日国家卫生和计划生育委员会公布《2015年纠正医药购销和医疗服务中不正之风工作要点》及《关于进一步加强卫生计生系统行风建设的意见》，要求开展专项治理，提高卫生计生行业的服务水平和服务质量。其中特别强调，规范和推进高值医用耗材阳光采购。

　　同时，国家食品药品监督管理总局正在不断加大对医疗器械的行业监管。近期，连续密集出台了多项新政新规，包括《医疗器械分类规则》、《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《药品医疗器械飞行检查办法》等，这些政策旨在推动我国医疗器械行业创新发展。而在各项新政新规中，最受企业重视的是各地正在开展的集中采购招标。

　　任何企业都难以摆脱政府的管理和监督，企业也需要政府多了解企业的实际情况，制定出有助于企业发展的方针和政策。因此，医药企业需要从营销型向政府关系型转换。

　　良好的政府关系可以帮助企业与政府进行双向沟通，可以让政府倾听到企业的声音。医药企业在转换定位过程中首先是处理好与政府部门官员的关系;其次是处理好与一级部门的关系;再次是参与公共决策，谋求立法优势，合作和双赢。每一个阶段都需要企业做好认真的规划，最好的方法是将政府关系管理纳入到企业战略管理的层面。

　　当前相当的企业成立政府事务部、市场准入部，设立了首席政府关系官，足以说明该转型越来越得到医药企业的认可。2015年随着分类采购的推进，目录、中标等资格性工作之余企业来说越来越重要，现如今政府关系是1，营销是0。如今正是企业从营销型向政府关系型转换的机遇。

　　从危机处理型向危机预警型转换

　　降价、控费、招标、治贿将是对医疗器械行业有较大影响的四个关键，医疗器械企业必须采取积极有效的应对措施。同时，企业在不确定的医药政策环境下，危机事件的爆发频率相对较高，很对企业疲于应对。

　　高值医用耗材的集中采购模式基本借鉴了药品招标采购。国家卫计委等6部门联合发布《高值医用耗材集中采购工作规范(试行)》，明确对高值医用耗材探索实施省级集中招标，并提出“带量采购、量价挂钩”的采购模式。

　　随着集中采购在全国推开，医疗器械或将面临降低压力。有的省份招标价降幅分别达到15%和25%。从分散招标到集中招标，企业的风险更大，价格压力会更大，难度也会更大。招标成为了企业的第二道生命线，招标管理中的危机处理越多，企业面临的风险将会越大。