医改不能再折腾了

　　当前医改之难，医患关系之纠结，关键就是我们既没有一套完整的医疗卫生理论，也没有一系列行之有效的法律法规来支撑。

　　在第十二届全国人大常委会第十八次会议上，全国人大代表高广生建议：目前卫生界缺少一部法律，要加快我国基本医疗卫生法的立法速度，为卫生改革提供法律保障。通过立法，明确公立医院公益性定位、政府对公立医院的支持义务和强度，科学制定分级诊疗制度和三级医疗网络等等。

　　长期以来，我与医改、与医院、与医生、与患者，都有着非常密切的接触，尤其在这几年的医改中，我深刻体会到：当前医改之难，医患关系之纠结，关键就是我们既没有一套完整的医疗卫生理论，也没有一系列行之有效的法律法规来支撑。因此，我们的思想反反复复，我们的论坛争争吵吵，我们的道路弯弯曲曲。即使我们知道医改进入深水区，可我们仍然在茫茫大海中打转。

　　大家也知道，医改这么多年了，我们有形形色色的方案、形形色色的试点、形形色色的模式，但是为什么还没有一个放之全国，甚至放之全省而皆准的模式呢?关键在一个，我们没有一个基本理论，更没有一个大法。

　　早在医改元年，我就提出医改必须有法律保障;次年我又提出医改必须有人大监督;随后又提出，医改试点必须有评估，评估之后必须通过立法巩固下来，形成一个有法可依的格局，而不至于是今天的领导一句话，明天的领导又是另一句话，使得医改朝令夕改，无所适从。中央发号令，各省、各市，甚至各县、各镇都有自己的一套，杂乱无章……立法、依法，就是从顶层设计解决根本问题。

　　当前公立医院改革最主要的是解决公益性的问题，因为公益性就是公立医院之根本。然而，目前的公立医院还是真正意义上的公立医院吗?看看两组数据，大家就清楚了：截至2014年底，全国8677所政府办的公立医院长期负债合计2333亿元，其中地市以上医院占52%，区级医院占9%，县级医院占39%;2009-2014年的6年间，全国财政医疗卫生支出累计4.06万亿元，而这一数值与同期的全国财政总支出69.15万亿元相较，占比为5.87%。所以，公立医院的公益性必须有法律来保障。

　　宪法是我国的根本大法、基本法，《医院法》《医疗法》《基本医疗卫生法》等等就是《宪法》的具体化，是我国法律体系的重要组成部分，是指引我国医疗卫生体系的建设，也是监督各级政府依法办医的法律依据。这些普通法律约束着你如何办医、如何行医，不管是政府办的公益性医院，还是企业或个人办的非营利或营利性医院。

　　比如说，我们现在鼓励公私合作，欢迎社会资本参与公立医院的改革，但至于如何办，就必须有一个“说法”;又比如说，鼓励办“混合所有制的公立医院”(这种说法本身就没有法律基础)，用什么法律去保障呢?

　　由此又说到医院管理。公立医院的管理也遇到了很多很多的难处，比如技术准入、机构准入、人员准入等，我们有没有法律可依呢?有!但是这些法律相较于现在医改提出的任务，又显得落后很多，如何去修正与补充呢?比如双向转诊、分级诊疗?为什么我们这些好主意难以实现呢?也是法的问题。

　　比如说，一些成熟的、适宜的技术为什么要根据医院的等级来使用呢?基本药物制度为什么成为药品分级使用的制度呢?这些都导致了公立医院越做越大，医生、患者都往大医院跑，基层越来越薄弱。假如《医院法》《医师法》《医疗法》分别规定了机构与人员的权利与义务、技术的使用原则与范围等，那么如果想办医院，只要符合法律要求就可以办;如果想开展一项技术，只要专项技术是允许的，合格的医生在合格的机构使用就是合法的。

　　法律就是一个统治工具，是全体国民意志的体现。当前，在提倡“政府引导、市场推动”的市场机制大环境下，医改无论如何改，都必须以法律为准绳。该立法的立法，该修法的要修法。医改多年了，立法、修法迫在眉睫!立法是决心，依法是信念。医改，我们不能再折腾了!

　　2015年10月1日起，新修订《食品安全法》正式实施。该法虽然从法律层面对食品安全诸多问题做了较为详尽的规定，但从实施几个月来各地的反映看，仍有不少空白点需要填充，如有些条款的操作性不够强，有些条款的内容需要细化与完善。为此，国家总局在做了大量前期工作的基础上，起草了《食品安全法实施条例》修订草案(以下简称修订草案)，于2015年12月9日对外发布，征求社会各界意见。

　　笔者认为，该修订草案比较接“地气”，有许多一线调查研究的成果，在许多方面均有突破。同时，还对多年来困惑基层监管部门的一些边缘性问题(有不少均系食品安全监管“疑难杂症”)做了明确回应。修订草案距离正式出台还有一段距离，许多内容在征求意见后，还会有不少修改。作为行政法规，国务院法制部门还可能进一步征求社会各方面意见。无论最后审定出台的修订后的《食品安全法实施条例》以怎样的面目出现，笔者都希望修订草案中有关疗治食品安全监管“疑难杂症”的几副良药能够完整保留。

　　边缘产品的定性

　　长期以来，基层食品药品监管部门在执法过程中，经常会在一些“边缘产品”面前束手。这些产品既没有取得国家食药监管部门的保健食品文号，更没有药品文号，但却以药品或保健食品的常用剂型出现，组成成分甚至标签标示的产品名称都可能与药品、保健食品相关。笔者曾经参与查处过多起此类违法案件，但在最终定性处罚时，都会有一些法律障碍。

　　前几年，笔者曾查处过“唐克唐”系列案。不法分子利用租借的经营场所，向群众兜售标示不同企业生产的健康相关产品，有标示为“C5唐克唐”，有标示为“基因1号糖克宁”，有标示为“当归黄芪丸”……“C5唐克唐”除了标示了一个卫生许可证号外，再无其他任何文号标识。其包装盒内的说明书上明确标示“本品是以高纯度树胶醛糖等稀有产品为主要原料而开发的新型生物制剂，可显著降低血糖，并能很好地预防并辅助治疗‘三高一超’(高血糖、高血脂、高血压、体重超标)疾病，预防并改善糖尿病及其并发症。”此类产品目前在市场上不但未绝迹，在有的地区还很“流行”。关键是既往的食品药品法律法规对此缺少明确的刚性“定性”，有的地方甚至得到了监管部门的默许。

　　令人欣慰的是，修订草案对此类产品有了明确定论。这种定论首先体现在保健食品概念上。修订草案第一百九十五条明确：“保健食品，指声称具有保健功能或者以补充维生素、矿物质等营养物质为目的，能够调节人体机能，不以治疗疾病为目的，含有特定功能成分，适宜于特定人群食用，有规定食用量的食品。”其次，对保健食品标签的标注进行了规范，明确保健食品之外的其他食品，不得以任何形式、在任何载体上明示或者暗示保健功能。

　　修订草案中的以上规定，将会成为打击违法“边缘产品”的利器。如能实施到位，一些类似的打法律“擦边球”的现象将有望得到彻底治理。

　　会销管理有法可依

　　修订草案第三十三条规定：“以电话、会议、讲座等形式销售食品的，应当依法取得食品经营许可。”第一百九十条明确：“以电话、讲座、会议、组织旅游等形式进行虚假、夸大或者欺骗性宣传销售保健食品、特殊医学用途配方食品等食品以及食品添加剂的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得，对主办方处以5万元以上20万元以下罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。”“明知从事前款规定的违法行为，仍为其提供场所或者其他条件的单位和个人，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令停止违法行为，没收违法所得，并处5万元以上10万元以下罚款;使消费者的合法权益受到损害的，应当与食品、食品添加剂生产经营者承担连带责任。”

　　以上有关通过会议等形式销售特殊食品需依法取得经营许可的规定以及相关法律责任条款，是修订草案中最接地气的内容之一。这些问题长期以来一直缠绕在许多基层监管人员心头而苦无良策，也是社会对食品药品监管部门诟病的焦点之一，是典型的“疑难杂症”。 尤其是追究为此类违法行为提供场所或者其他条件者的法律责任，不失为疗此痼疾之良方。

　　更改保质期的应对之策

　　修订草案第七十四条、第七十五条进一步就规范食品标签、说明书内容作出具体规定，明确“食品生产经营者不得违反规定更改标签、说明书载明的食品生产日期、保质期等信息。”“食品经营者销售散装食品，标注的生产日期、保质期应当真实、清晰、易辨识，与食品生产者标注的内容相一致。”“由食品生产经营者分装的食品，不得更改原有的生产日期、延长原有的保质期限。”

　　与新修订的《食品安全法》一样，修订草案的上述规定仍然比较原则。笔者曾参与查处过一起更改保健食品标签批号与生产日期的案件，发现其大包装内的多个直接接触保健食品的内包装(包括片剂、胶囊、口服液等)上，均无生产日期、保质期、产品批号等信息。也就是说，任何产品均可以通过外包装上述信息稍加更改而延长保质期，甚至可以多次反复更改而不被发现。此案查处后，笔者曾对市场销售的多个保健食品外包装拆开检查，结果直接接触保健食品的内包装大多未标示生产日期、产品批号等信息，这就为通过外包装篡改相关信息而延长保质期创造了条件。对此，国家总局在2015年7月28日发布的《保健食品标识管理办法》(征求意见稿)明确了应对之策：“非单独销售的包装至少应当标注保健食品名称、净含量、生产日期、生产企业名称”。

　　有鉴于此，希望在修订草案中增加相关内容，明确食品包装内如含有多个独立包装食品，除了必须在外包装标签上标明规定内容外，对直接接触食品的独立包装，至少必须标明品名、规格、生产日期、保质期等，以避免在相关环节有关产品信息被篡改。

　　食品储运无“真空”

　　食品储运行为的规范，一直是食品安全监管的“真空地带”。客观上，在过去分段监管的法律框架下，相关监管部门对处于储运状态下的食品，监管职责与责任并不明晰，尤其是在途食品，更是处于监管缝隙之中。由于储运失当而导致的食品安全问题并不鲜见，对企业的追责则存在法律适用问题。

　　此次修订草案中，明确提出了食品储运的各项规范要求，同时在法律责任条款中也有涉及。修订草案第五十条规定：“专业从事食品贮存、运输的非食品生产经营者，应当在取得营业执照后30个工作日内向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门备案。”“投诉举报、案件查处等信息表明非食品生产经营者在食品贮存、运输活动中可能存在违反食品安全法律、法规和食品安全国家标准规定的，食品药品监督管理部门应当及时依法处理。”

　　期望在下阶段修改过程中予以关注的是，对食品储运过程中的违规行为，法律责任方面显得“单薄”。比如，由于当事人主观或客观因素导致食品储运条件不符合要求，继而导致食品不符合安全标准的，其法律责任及其责任主体应予明确。食用农产品贮存、运输过程中，非法添加非食用化学物质和其他可能危害人体健康的物质以及超范围、超限量使用食品添加剂的，也应就相关法律责任及责任主体进一步明晰。