关于做好不合格银杏叶药品召回及相关工作的通知

　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局：

　　6月22日，食品药品监管总局发布《关于90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告》(2015年第24号)，公布了90家银杏叶提取物和银杏叶药品制剂生产企业的自检结果，其中55家企业的2335批产品按食品药品监管总局发布的补充检验方法检验不合格。为落实通告要求，现通知如下：

　　一、及时公开召回信息。通告的55家企业中，食品药品监管总局《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》(2015年第15号)、《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》(2015年第17号)中涉及的36家企业于6月3日前基本完成召回，另外19家企业不晚于2015年6月23日16点前在本企业网站或公共媒体上公开召回信息，内容包括药品的名称、批号、流向和召回情况等，并实时更新，接受社会监督。各省(区、市)食品药品监管局要在本局网站上已设置的相关专栏中公布相应企业的召回信息和召回结果。

　　二、强化召回措施。相关企业要根据召回药品的生产、销售数量和流向等情况，科学制定召回计划，安排足够的人力和资金负责召回，并做好就地控制、登记造册和统计上报工作。要将不合格银杏叶药品的召回信息传递到各销售终端，各医疗机构和零售药店等销售终端必须无条件下架，配合做好召回工作。任何单位和个人不得以经费结算等任何借口延迟或拒绝召回。对消费者个人手中持有的应召回药品，不管召回工作是否完成，原销售单位必须无条件回收，并全额退款。

　　三、加大监督力度。对经检验发现产品不合格的55家生产企业，有关省(区、市)食品药品监管部门要严格按照《药品召回管理办法》规定，加强监管，监督召回到位。应召回药品的流入地省(区、市)食品药品监管部门要积极配合，监督行政区域内药品经营、使用单位落实本通知有关要求，协助做好产品控制和召回工作。

　　四、落实召回责任。所有不合格银杏叶药品的生产企业必须于2015年6月30日前全部召回到位，并向所在地省(区、市)食品药品监管局报告召回情况。自检发现产品不合格的企业应当按照通告要求，对本企业2014年1月1日以前生产的全部有效期内的市售产品进行产品自检和召回工作，相关情况于2015年7月10日前报告所在地省(区、市)食品药品监管局，相关省(区、市)食品药品监管局应于7月15日前报总局。对召回工作不力，在后续监督检查、监督抽验或群众投诉举报中发现有应召回产品仍在市场销售的，将依法从严处理。对召回工作中发现的问题，请各省(区、市)食品药品监管局及时报告食品药品监管总局。

　　五、彻查不合格制剂的原料来源。这次自检达到了尽快清理银杏叶药品市场的目的，查清原料来源，杜绝非法提取物才是治本之策。自检不合格的制剂企业，要逐一进行原料来源的检查，查清进货渠道及提取物生产企业，于6月25日前向所在地省(区、市)食品药品监管局报告。各省(区、市)食品药品监管局于6月30日前按附表填写报总局。

　　各级食品药品监管部门工作人员要严守纪律，不得姑息瞒报;违反纪律的，严肃追究责任。

　　六、敦促尚未报告自查结果的企业尽快上报自查结果。根据数据分析，目前尚有部分未经批准的银杏叶提取物生产企业未报告自检结果。各省(区、市)食品药品监管局要按照《食品药品监管总局关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知》(食药监电〔2015〕10号)要求，将所有银杏叶提取物生产企业纳入监管范围，强化监督检查，敦促尚未报告自检结果的企业尽快报告有关情况和自检结果。对于隐瞒不报，不主动自查自纠的企业，要依法从严查处。

　　附件：不合格银杏叶药品生产企业原料来源情况汇总表

　　食品药品监管总局

　　2015年6月22日

　　医疗卫生领域公共数据该如何开放?不同国家因卫生系统组织结构、司法环境、历史和政治环境的不同，开放数据的策略也各具特色。法国卫生部医疗卫生开放数据委员会在比较了全球15个国家医疗卫生领域公共数据开放政策及措施后，选取了其中最具参考性和代表性的5个国家(英国、美国、加拿大、丹麦和新加坡)进行了研究。

　　研究发现，尽管各国医疗卫生领域公共数据开放各有侧重，但最终目标是一致的，即提高医疗卫生服务的透明度、为病人提供便利服务、鼓励公共和私营卫生机构的创新等。

　　一、开放数据主要类型

　　(一)丹麦

　　从业登记册，该登记册包括了丹麦所有取得医学学位的医疗卫生从业人员的全部数据，如姓名、出生日期、工作地点、职业、获得学位时间等信息。这些信息可在Sundhed.dk网站上的数据库中，通过医疗卫生从业人员的相关信息及其就业机构的相关信息进行查询。

　　医药产品统计登记册，该登记册包括了所有医药产品的销售记录，并根据年份、出厂地区、购买者年龄和性别等加以分类。

　　(二)加拿大

　　加拿大医疗信息研究院公开的两大数据集，对促进加拿大医疗卫生系统信息化起到了积极作用。

　　第一个数据集包含了平均住院长度和不同医院价目表(根据地区、患者年龄和医疗类型区分)。开发人员根据这一数据集推出了“病人开销评价器”，帮助患者预测平均住院时间和成本。

　　第二个数据集包含了所有医院八类科室的等候时间。ourhealthsystem.ca网站的开发人员基于该数据集开发了一项工具，可估计不同地区不同类型科室的等候时间。这项服务在加拿大实用性很强，因为在加拿大看病之前必须先在排队表上登记。

　　(三)美国

　　医院比较(Hospital Compare)数据集，该数据集包含了患者满意度调查报告和医院医疗质量指标方面的数据，并推出了相关的应用工具。美国公民可以通过比较不同医院的十几个医疗质量指标(譬如医院手术后疼痛的平均时间)，来选择就诊医院，相关数据还可以下载。

　　WONDER数据库，该数据库包含了不同年龄和性别的患者对不同类型疫苗引起的不良反应的数量。

　　(四)英国

　　NHS Choices网站，该网站提供了全国各医疗机构患者满意度得分，以帮助英国公民选择医疗机构并在线预约看病。此外，还开放了医院处方、月平均用药量、医疗成本等方面的数据。