阿法替尼相比吉非替尼可显著降低肺癌进展风险

　　LUX-Lung 7试验表明：与吉非替尼相比，阿法替尼可显着降低肺癌进展和治疗失败的风险，还可以提高总体反应率，而不损及与健康相关的生活质量、安全性和耐受性

　　结果为治疗EGFR突变阳性肺癌患者的肿瘤科医生提供了重要的临床信息

　　德国殷格翰，2016年4月13日- 《柳叶刀o肿瘤学》发表了LUX-Lung 7试验的结果，此项试验是头对头比较阿法替尼*与吉非替尼治疗最常见EGFR突变阳性肿瘤患者的全球IIb期临床试验。

　　来自于LUX-Lung 7试验的结果表明：阿法替尼可显着降低肺癌进展风险，与吉非替尼相比降低27%。1随时间推移，PFS改善愈加明显。1在治疗2年后，阿法替尼组存活且无进展的患者数量比吉非替尼组高2倍以上(18个月后：27% 与 15%;24个月后：18% 与 8%)。

　　此外，阿法替尼组患者接受治疗时间显着更长，与吉非替尼组相比，阿法替尼组患者治疗失败风险降低了27%。1并有较多的患者可达到客观肿瘤反应(ORR：有临床意义的肿瘤尺寸缩小)(70% 与 56%)，中位反应持续时间分别为10.1个月和8.4个月。

　　联合主要终点总生存期的数据尚未成熟，今后将公布。

　　在LUX-Lung 7试验中，已证明阿法替尼组和吉非替尼组在患者报告结局指标方面的改善是相似的，阿法替尼相比吉非替尼治疗，在健康相关生活质量方面未见显着性差异。

　　1阿法替尼与吉非替尼治疗都有良好的耐受性，两组治疗相关的停药率相等(6%)。试验中观察到的不良事件(AE)与两种治疗的已知安全性特征一致。

　　阿法替尼和吉非替尼的严重不良事件的总频率分别为44.4%和37.1%。 与阿法替尼相关的最常见的≥3级不良事件包括：腹泻(13%)和皮疹/痤疮(9%);而吉非替尼的不良事件包括：天冬氨酸转氨酶(AST)/丙氨酸转氨酶(ALT)升高(9%)和皮疹/痤疮(3%)。

　　1吉非替尼组有4例患者报告了药物相关的间质性肺病，而阿法替尼组无患者报告。

　　1为了更好控制不良事件，在符合标准的患者中，可以调整阿法替尼的剂量。鉴于吉非替尼只有一个剂量规格，所以没有降低剂量。

　　LUX-Lung 7是第二项头对头比较阿法替尼与第一代EGFR TKI的试验。第一项是LUX-Lung 8 研究，比较阿法替尼与厄洛替尼用于治疗肺鳞状细胞癌。

　　LUX-Lung 7的主要研究者及作者、韩国首尔成均馆大学医学院三星医学中心创新癌症医学研究院(ICMI)主任朴根七教授表示："此项研究的主要发现显示阿法替尼与吉非替尼的疗效具有显着性、有意义的临床差异，在多个终点和预设患者亚组中均明显可见。"

　　"我们很高兴《柳叶刀o肿瘤学》发表了LUX-Lung 7试验结果，此项试验是第二项直接头对头比较阿法替尼与第一代EGFR TKI的试验"，勃林格殷格翰实体肿瘤医学负责人Mehdi Shahidi表示。"LUX-Lung 7试验表明，第二代抑制剂阿法替尼与第一代抑制剂吉非替尼相比的总体疗效数据有明显差异，而两种TKI的总体安全性、耐受性和健康相关生活质量方面未见显着性差异。我们期望该结果能为EGFR突变非小细胞肺癌的治疗实践提供指导意见。"

　　关于LUX-Lung 7试验

　　LUX-Lung 7是全球首例第一代和第二代EGFR(分别为阿法替尼和吉非替尼)在既往未接受过治疗的EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者中的头对头试验。该IIb期试验纳入常见EGFR突变(del19或L858R)的319例晚期非小细胞肺癌患者。试验的联合主要终点是独立中心评估的PFS、至治疗失败时间和总生存期(OS);次要终点包括客观反应率(ORR)、疾病控制率、肿瘤缩小、患者报告结局和安全性。

　　结果：与吉非替尼相比，阿法替尼可显着改善

　　PFS(HR = 0.73;95% CI，0.57-0.95;p= 0.0165;中位数：11.0个月[阿法替尼] 与 10.9个月[吉非替尼])。在预定的临床亚组(如性别、年龄、人种和EGFR突变类型)中，阿法替尼治疗均达到了一致的PFS改善。

　　至治疗失败时间(HR = 0.73;95% CI，0.58-0.92;p= 0.0073;中位数：13.7个月[阿法替尼] 与 11.5个月[吉非替尼])

　　ORR(70% 与 56%，p=0.0083)

　　阿法替尼已在60多个国家获得批准，用作EGFR突变阳性非小细胞肺癌的一线治疗。该适应症的批准是基于LUX-Lung 3临床试验的主要终点PFS。在此项试验中，与标准化疗相比，阿法替尼可显着延缓肿瘤生长。 此外，与化疗相比，阿法替尼是对特定类型EGFR突变阳性非小细胞肺癌患者有OS获益的首个治疗方式。 LUX-Lung 3和6试验分别证明了阿法替尼用于治疗最常见EGFR突变(外显子19缺失;del19)患者的显着OS获益(与化疗相比)。

　　阿法替尼已在欧盟获得批准，商品名为GIOTRIF?，用作未接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗的晚期EGFR突变阳性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗;在美国的商品名为GILOTRIF?，用作EGFR外显子19缺失或外显子21(L858R)替代突变(FDA批准的检测方法检出)的转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗。在中国，勃林格殷格翰已向中国食品药品管理局递交了阿法替尼治疗NSCLC的注册申请。

　　食品生产企业接受检查

　　学校食堂接受检查

　　核心提示

　　按照国务院食安办的部署，厦门正在推动创建国家食品安全城市试点工作。为实现食品安全整体状况良好、食品安全工作落实到位、公众满意度显著提升三大创建目标，市政府要求我市各区，以“四个最严”，即最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，抓好食品安全工作。

　　记者从近日召开的创建食品安全城市现场推进会上获悉，为提升我市食品安全追溯和风险防控能力，今年以来，市市场监督管理局不断加强食品安全追溯体系建设，以流通环节为节点，向上游生产环节延伸，推动同安食品轻工业园120家企业试点建设电子追溯系统，并向下游餐饮环节扩展，将84家酒店纳入系统。《厦门市餐厨垃圾管理办法》等一批与食品安全有关的规章制度也在制定当中。

　　创建国家食品安全城市，必须发动各区精准发力、齐头并进。今年以来，思明区推进餐饮示范街试点工作，拟在年内建设6条餐饮食品安全示范街;湖里区组织多部门，联合整治农贸市场内私屠滥宰及销售私宰肉行为;集美区实施以校园、企业食堂食品安全为监管重点的治理;海沧区启动实施中小学及幼托机构食品安全“明厨亮灶”工程;同安区在食品轻工业园试点推行食品生产环节电子追溯系统;翔安区着力开展农村食品安全“扫雷行动”。我市创建食品安全城市工作在各区按照部署有序推进，并已取得阶段性进展。

　　食品安全是一项民生工程、民心工程。2016年厦门市12项为民办实事项目中，市委、市政府把“加大食品安全监测力度，创建国家食品安全城市”列为第一项，作为头等大事来落实。记者获悉，2015年省、市两级监管部门对厦门市食品安全抽检合格率分别达到98.29%、96.01%，食品安全总体继续保持稳中向好态势。近日，我市在同安召开国家食品安全城市创建工作首场现场办公会。会议透露，随着“国家食品安全城市”创建工作的推进，我市还将加大对食品安全的监督检查力度，为餐桌安全“保驾护航”。

　　学校食堂

　　校长成第一责任人

　　学校食堂食品安全，关系到广大师生饮食安全和身体健康，关系到教学的正常有序，关系到社会的和谐稳定，一旦发生食品安全事故可能造成重大影响。据了解，我市目前登记在册的大中专院校、中小学、幼儿园等各类学校食堂多达850家。为进一步加强学校食堂食品安全管理，继去年在全市开展校园及周边食品安全“春雨行动”以来，今年初，市市场监管局与市教育局联合出台了《厦门市学校食堂食品安全管理责任规定》，并于3月起正式实施。

　　新规明确了学校的主体责任，杜绝学校食堂“层层转包、以包代管”带来的食品安全隐患，学校校长、幼儿园园长是学校食堂安全的第一责任人，一旦出问题将承担法律责任。鼓励学校通过采用信息化科技手段和实施“明厨亮灶”工程，切实提高学校食堂食品安全自主管理水平。