早餐店主因炸油条加明矾含铝超标获刑 销售300根

　　油条是大多数人早餐的“常客”，色泽金黄，面香纯正，香脆可口，深受大家喜爱。然而，一些不法早点摊贩也瞅准了这一商机，为了谋取利益，在明知大量使用明矾会造成身体伤害的情况下仍我行我素。11日记者从浙江云和法院获悉，该院审理了一起早餐店生产、销售毒油条的案件。

　　周某，男，1972年出生，丽水莲都人。2004年与妻子林某一起来云和务工，2009年开始在云和县水电路开早餐店，主要卖油条、包子。

　　也算是多年老店，东西好吃不贵，周某家的早餐生意做得不错，光是一元一根的油条，一天就可以销售300根左右。

　　然而，2014年2月，有关部门对周某家早餐店的油条、馒头进行采样检测。报告结果显示，其油条、馒头铝含量分别超出国家限制最高含量值的1.26倍、1.91倍。检测结论为不合格。

　　原来，周某做油条是按照老工艺进行的，会在面粉里加入明矾，这样炸出来的油条蓬松、口感好、卖相佳。而对于明矾添加量的多少并没有去讲究，全凭多年经验制作。

　　明矾是传统的食品改良剂和膨松剂，但其化学成份是硫酸铝钾，含有铝离子，过量摄入会影响人体对铁、钙等成份的吸收，导致骨质疏松、贫血，甚至影响神经细胞的发育。

　　云和县市场监督管理局对周某作出行政处罚，并郑重告知周某，国家已明文规定，馒头、油条等面制品中不能添加“明矾”等含铝食品添加剂。同时，推荐周某使用一种叫“碳铵”的不含铝的添加剂。

　　谁料，2014年9月，相关部门再去周某家早餐店对其油条进行随机抽样送检时，结果显示铝含量竟超标达7.137倍，较之上次检测结果更为过分。

　　在被问到“明知含铝添加剂不能过量，为什么又再次使用”时，周某却说道：“停用明矾后，客人都跑到别家去了，说我的油条不好看，口感也不好。”

　　云和法院审理认为，被告人周某生产、销售不符合食品安全标准的食品，足以造成严重食物中毒事故或者其他严重食源性疾病，其行为已构成生产、销售不符合安全标准的食品罪。依法判处拘役五个月，并处罚金人民币5000元。

　　2015年是药品注册审评审批改革尤为重要的一年。在这一年中，国家陆续出台了一系列政策来促进药品及医械行业的规范管理和改革。

　　自去年5月份CFDA出台新《药品医疗器械注册收费标准》之后，7月份《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》和8月份国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》相继出台。从提高注册申请费用到临床自查再到集中审评，可见监管部门为解决药品审评积压问题政策频出。

　　目前系列政策已出台数月有余，新政出台后注册申报和审评审批方面有哪些新变化?

　　申报情况

　　受理号数量明显下滑

　　据米内网MED药品审评数据库统计，受新注册收费标准和其他政策影响，2015年8-11月新增受理号数量呈明显下滑趋势。截至2015年11月，新增药品注册申请受理号为7620个，2014年同期为8108个，新增数量同比下滑6%。其中，8-11月新增受理号数量较2014年同期下滑近20%。随着新政继续推进，受理号增长数量或持续受到影响。

　　临床申报受影响较大

　　从申报临床和申报生产的受理情况来看，系列新政出台后，2015年申报临床和申报生产的受理量与2014年相比均出现不同程度下滑。受药物临床试验数据自查核查的影响，申报临床的受理号从7月份的394个大幅下滑到8月份的214个，下滑幅度达45%。8-11月，申报临床的受理号一直维持在170～240个之间。而申报生产的受理号数量虽在8月份出现下滑，

　　但整体上并没有出现大幅变动。可见临床申报方面受政策影响较大。

　　审结情况

　　为推进解决药品审评积压问题，在审评方面，CFDA对积压受理号进行集中审评。在CFDA2015年11月11日发布的《关于药品注册审评审批若干政策的公告》(2015年第230号)中提到，“对本公告公布之日前已经受理的相同品种，按照统一的审评标准和尺度组织力量进行集中审评。”至此，集中审评的界限正式确定。

　　8月份集中审评效果始现

　　据米内网MED药品审评数据库统计，2015年7-11月期间审结的受理号(办理状态为在审批、审批完毕或制证完毕的受理号)数量出现大幅增长，7-11月审结受理号数量复合增长率达73%，从8月份开始，审结的受理号数量逐渐抛离2014年同期。可见集中审评的效果从8月已开始显现。