我国特殊医学用途配方食品概况

　　病人的营养不良问题普遍存在，影响的人群广泛，特别是老年人，据估计65岁以上老年人罹患营养不良的风险高于65岁以下人群的40%以上。

　　营养不良增加了患者的并发症、住院日数、死亡率等，直接导致卫生资源的消耗增加。据估计在欧洲，有33,000,000人存在营养不良的风险，由此产生的花费约为1700亿欧元。英国2007年统计，疾病相关的营养不良费用每年超过150亿欧元(130亿英镑)，占医疗卫生总费用的10%，而肥胖和超重导致的费用仅相当于它的一半。

　　但在中国，营养不良问题并未得到足够重视。解决可以在多个层面上进行：政府部门、医疗卫生机构、医疗卫生从业人员以及患者本人。

　　肠内营养制剂的临床收益

　　改善病人的瘦体组织(肌肉)

　　住院的营养不良的老年患者瘦体组织增加1.3kg，p<0.001。

　　15个临床研究(n=1382)的Meta分析显示上臂肌围增加1.2%。

　　缩短住院日、减少再入院

　　目前营养支持治疗的趋势

　　肠内营养较肠外营养更具优势

　　减少肠外营养、增加肠内营养

　　减少滥用、普及规范，提高疗效

　　特殊医学用途配方食品的概况

　　大量临床研究和经济学研究发现，早期肠内营养安全有效且显著减少术后并发症、住院时间、治疗费用，从而减轻患者的经济负担，因此在国外许多发达国家应用广泛且使用历史悠久。

　　产品种类繁多

　　形态：液态、固态

　　作用

　　全营养配方食品(成人、婴儿)

　　针对不同疾病的配方食品(如糖尿病、胃肠道疾病、肾脏疾病、肺部疾病、癌症、心血管疾病等)

　　主要国家肠内营养制剂市场销售比较

　　存在的问题

　　临床医师对营养风险、应激时营养需求缺乏认识。

　　注重专科疾病的诊断和治疗，忽视营养治疗。

　　最终影响整体疗效，增加住院时间和医疗费用。

　　目前我国不规范、不合理营养治疗普遍存在

　　国外 EN:PN = 10: 1

　　国内 EN:PN = 1: 5-15

　　保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。每一个保健食品都有唯一的批准文号。然而，在保健食品流通市场上，存在着套用保健食品批号的现象，这种现象违反了相关法律，扰乱了市场秩序，妨碍了国家对于保健食品的监管，误导了消费者的健康选择。

　　“套号”多发于监管缺失的流通渠道

　　红桃K是一个在消费者心中具有一定知名度的品牌，国家食药监总局数据库显示，该品牌旗下注册有7个保健食品。记者在湖北红桃开红瑞科技有限公司的招商手册上看到，除了养血活力片以外，有多个以红桃K为品牌，套用其他保健食品批号的产品。比如，维莱牌维莱钙片(批文持有人：江西维莱营健高科有限公司，批准文号：国食健字G20130227)，被声称为“红桃K维莱钙片”;“哈贝高牌改善睡眠胶囊”(批文持有人：江西维莱营健高科有限公司，批准文号：国食健字G20100727)，被声称为“红桃K改善睡眠胶囊”。同样，“哈贝高牌增强免疫力胶囊”(批准文号：国食健字G20100729)在宣传册上被说成“红桃K增强免疫力胶囊”……虽然这些保健食品都进行了注册，但是，它们根本就不是红桃K注册的产品。湖北红桃开红瑞科技有限公司的行为显然是在借红桃K品牌误导消费者。

　　这本招商手册是记者在某个针对健康产品会销群体的展会上得到的宣传资料。而在同一展会上，这样“套号”的企业不止湖北红桃开红瑞科技有限公司一家。有些从事会议营销的经销商为了能够声称其产品具有健康功能，不仅把其他的保健食品批号盗为己有，甚至公然把一些普通食品乃至非食用物质冠以保健食品的身份，并随意套用他人的批号进行宣传销售。与此同时，相对于监管传统流通渠道，监管部门对于会展、网络、会议等场所的执法力度比较薄弱，也缺乏有效的打击办法。随着行业的成长，时下保健食品“套号”现象已经大幅减少，但是在这些灰色地带，保健食品“套号”现象依然存在，并且产生破坏力。

　　常见五类“套号”手法

　　“蓝帽子”是保健食品标识。按照现行的《保健食品注册管理办法(试行)》规定，保健食品注册是指国家食药监总局根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性以及标签说明书内容等进行系统评价和审查，并决定是否准予其注册的审批过程;包括对产品注册申请、变更申请和技术转让产品注册申请的审批。这些注册内容一旦被套用，必将会对行业产生危害。业内人士告诉记者，保健食品“套号”有几种方式：

　　无中生有 把一个未经注册的产品，随便编造一个功能和批号冒充保健食品，而这个批号和功能根本不存在。这样随意作假得来批号的产品，除了欺骗消费者，没有任何价值。

　　一号多用 把一顶“蓝帽子”戴在多个产品的头上。保健食品批号是真的，但是这些产品除了对应批号的那一个产品是真的，其他全是假的。这样的手段很容易蒙骗消费者。

　　直接盗取 把他人的“蓝帽子”未经转让手续直接拿来，做出品牌相同的假冒产品，通过非法渠道直接扰乱市场。

　　以食称健 把普通食品甚至是非食用物质，与一个配方成分相近的保健食品关联，说成是保健食品。用被模仿的保健食品的批号和功能描述，销售该普通食品。

　　内容作假 套用其他保健食品批准文号，但却对批文中的产品品牌、注册人、功能，甚至配方等内容进行修改，达到欺骗消费者、逃避监管的目的。

　　无论这些“套号”手段如何翻新变化，这些“套号”产品都有两个共同特点，一是声称保健食品，二是没有经过注册程序。这些产品就是货真价实的假冒产品，而且，由于没有经过注册，这些产品的功能性和安全性根本没有保障。

　　套用保健食品批号是违法行为

　　业内人士指出，与普通食品不同，保健食品主要用于特定人群调节机体功能，食用、饮用有规定用量。

　　保健食品具有最高等级的食品安全要求。修订的食品安全法第七十四条规定：国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理。对于保健食品实施审批注册管理制度，是保健食品安全的保证。