人大常委会审议药品两项重大改革政策

　　正在举行的十二届全国人大常委会第十七次会议10月31日分组审议了《关于授权国务院开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革试点工作的决定(草案)》。全国人大常委会组成人员围绕草案提出了意见和建议，认为改革应当鼓励药品创新，提升药品质量。

　　草案规定，授权国务院组织开展药品上市许可持有人制度试点，允许药品研发机构和科研人员取得药品批准文号，对药品质量承担相应责任。

　　“国务院开展药品上市许可持有人制度的试点和药品注册分类改革的试点工作，是一个非常重要的举措。”刘德培委员说，我国现行的药品上市管理的主要做法是通过技术转让的方式，这种模式对于研发机构和科研人员的积极性调动不高，再有就是容易产生低水平的重复。根据国际上的经验，发达国家目前主要都采用药品上市许可人、持有人制度。我国通过这些年的改革开放以后，特别是新药创制的重大专项实施以后，研发水平已经有比较大的提高，药品生产能力在不断改善，而且药品领域的行业专业化分工也已经逐步形成，因此这个试点势在必行。

　　“上市许可持有人制度改革是一个创新。”丛斌委员表示，这主要体现在鼓励真正创新团队的创新积极性，鼓励真正创新主体自然人的创新积极性，而不是像以往一味强调企业是创新的主体，也不管这个企业是什么状况，这样就限制了科技人员的创新、发展。他建议，由于创新药物的诞生与药审中心的工作制度和评审指标密切相关，药审中心的工作制度要尽量做到规范化、科学化、透明化，避免人为随意性，要大胆接受公众对药审专家的监督。

　　“由于一个药品真正应用到临床，有研制和生产两个阶段，科研院所或者个人持有许可批文之后还是要与企业对接。如何对接、对接的政策和措施等都要跟上。”陈蔚文委员建议，对于草案中关于“允许药品研发机构和科研人员取得药品的批准文号，对药品质量承担相应责任”的要求，应将“对药品质量承担相应责任”改成“对药品研制的质量承担相应责任”，因为药品进入生产阶段，如果发现质量问题，应追究生产企业，决定草案应尽量界定清楚一点，避免在实行过程当中出现分歧和争议。

　　此次提交审议的另一项药品注册分类改革试点主要针对仿制药质量的提升。草案规定，授权国务院在化学药品领域组织开展药品注册分类改革试点，暂时将药品管理法规定的“已有国家标准的药品”调整为“与原研药品质量和疗效一致的药品”。

　　“发展仿制药是解决老百姓可以买得到、买得起药的重要途径，也是国际上的通行做法。”白志健委员说，我们国家是仿制药大国，但是由于标准管理问题，仿制药质量普遍不高。这次改革由过去“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，将大大提高药品审批的标准，提升仿制药的质量，解决我国仿制药“越仿越不像”的问题。但是高品质的仿制药能否在我国健康发展，还有赖于产品标准体系、审批、定价、招标等医药政策的完善。

　　他建议，在试点的过程中，还要加快医药领域的改革，为发展高品质仿制药搭建平台。“以上两项制度改革涉及面广，特别是很多配套的法规都需要作出相应的调整。因此，赞成先试点，通过试点探索制度的可行性，取得经验再启动法律的修改，这是一个务实和切合实际的态度。”白志健委员说。

　　主办单位：中国保健协会　北京食品学会　北京食品协会

　　支持单位：北京联合大学营养与功能食品研究院　江南大学营养与功能食品研究院　中国医药保健品进出口商会

　　支持媒体：中国经济时报社　中国食品报　新营养杂志社　食品科技杂志社　中国老年报　中国妇女报

　　时 间：2015年11月5-6日

　　地 点：北京丰大国际大酒店

　　会议安排

　　11月5日 上午 开幕式 技术时代(三层昆仑厅)

　　主持：北京食品学会常务副理事长 徐开生

　　嘉宾：中国保健协会会长 张凤楼

　　嘉宾：北京食品学会理事长 姜招峰

　　嘉宾：国务院发展研究中心研究员、中国经济时报党组书记 王忠宏

　　(大健康产业投资与发展)

　　嘉宾：国家发展和改革委员会宏观经济研究院副主任 曾红頴

　　演讲题目：健康服务业的发展

　　嘉宾：中国保健协会副秘书长 黄建生

　　演讲题目：食品安全法中关于保健食品法规的分析(预测)

　　嘉宾：北京市科学技术协会科技成果转化平台主任 朱希铎

　　(食品科技成果转化势在必行)

　　11月5日 下午 平行会议

　　1、运动、抗衰老技术发展研讨会(二层百味园)

　　交流题目与对话嘉宾

　　主持：北京市营养源研究所 李东教授

　　嘉宾：中国老年保健协会副会长 张家喜教授

　　演讲题目：老年人保健食品市场调查与分析

　　嘉宾：北京联合大学功能食品科学技术研究院院长 姜招峰教授

　　演讲题目：AD的氧化发生与还原修复

　　嘉宾：北京工商大学 刘新旗博士

　　演讲题目：提高老年人免疫力，预防肌肉萎缩

　　嘉宾：国家体育总局体育营养研究中心 伊木清研究员

　　演讲题目：运动营养评价方法和程序

　　嘉宾：国家体育总局体育科学研究所 杨则宜教授

　　演讲题目：全球运动营养食品发展趋势

　　嘉宾：北京大学第三医院运动医学研究所 常翠青研究员

　　演讲题目：乳清蛋白在运动营养中的应用