药品审查要严审更要深查

　　如果不能查明药品临床数据造假的黑手，一些恶意造假的药品有朝一日还会改头换面“重出江湖”，而最终的受害者将是每一个人

　　食药监总局整肃治理临床数据造假的行动效果开始显现。据媒体报道，截至2015年12月14日，主动撤回的药品注册申请占到申请总数的46.3%。这不仅意味着这些药企近30亿元的研发资金“打了水漂”，还可能对企业未来的生产经营与业绩产生影响。

　　明知道会有严重损失，为什么还要主动撤回?

　　毫无疑问，药企已经权衡了利弊，即主动撤回药品注册申请导致的损失与可能被食药监总局披露临床数据造假带来的损失。于是，两害相权取其轻，主动撤回了事。

　　注册申请撤回，就意味着这些药品短期内不会进入审评阶段，更不会批量制造流入市场。但如此大规模的撤回，却使得药品注册申请的“潜规则”浮出水面：假如没有食药监总局对临床数据的严格审查，这近半数被主动撤回的药品注册申请，是否会顺利通过审评、进入市场?这种设想令人不寒而栗。

　　那么，下一个问题就是，关乎使用者生命健康的药品临床试验数据，为什么会被造假?

　　对于申请方来说，由于药品临床试验的时间长、费用高，一些药企为了让药品尽快过审、进入市场，刻意地隐瞒、选择性使用，甚至修改了临床数据。

　　而对于审评方来说，一方面由于具备临床试验资质的机构及人员数量相对较少，面对数量庞大的药品注册申请审评难免力不从心;另一方面，则是评审机构在长期与药企的交流合作中也容易滋生腐败，进而影响到药品审评。

　　不同于一般商品，药品的生产和应用意义重大，长期以来，国家也出台了多项法律法规对其进行规制。但若非食药监总局对临床数据进行严查，恐怕注册申请环节的“潜规则”仍不为人知。

　　然而，整肃临床数据造假，不能也不该止于“吓退一批人”。

　　数据造假与数据不规范，都属于药企主动撤回药品注册申请的原因，但性质却截然不同。如果不加以查明，最终大事化小小事化了，一些数据恶意造假的药品有朝一日又会改头换面“重出江湖”，而最终的受害者将是每一个人。

　　所以，药品审查，要严审更要深查。希望有关部门追溯临床数据来源，截住造假黑手，还药品审评一片净土。

　　近日，河北省食药监对2015年河北食品药品质量安全状况进行通报。据了解，2015年河北食品药品安全形势持续稳定，市场经营秩序不断好转，主要食药产品抽检合格率均超九成，全年未发生重大食品药品安全事故。

　　2015年四季度河北食品药品安全形势持续稳定

　　2015年四季度，全省完成各类食品安全监督抽检计划任务18379批次，包括国抽(转河北)5328批次，省抽13051批次，共发现不合格样品951批次，合格样品17428批次，总体合格率为94.83%。共完成药品监督抽验8098批，检验合格7825批，合格率96.6%，比2014年上升了1.5个百分点，总体反映药品质量稳定。

　　河北省2015年食品安全抽检合格率94.83%

　　从全年食品安全抽检监测情况来看，截止到2015年12月25日，河北省食品药品监督管理局共完成各类食品安全监督抽检计划任务18379批次，包括国抽(转河北)5328批次，省抽13051批次，共发现不合格样品951批次，合格样品17428批次，总体合格率为94.83%。其中，实物质量合格17797批次，实物质量合格率96.83%。

　　发现的问题主要是：微生物超标，超范围、超剂量使用食品添加剂，掺杂使假，农兽药残留超标，重金属超标，品质不达标，标签不合格等。截至目前，监督抽检不合格样品已全部启动了核查处置，并对不合格样品依法依规进行了控制。

　　河北省2015年药品监督抽检合格率96.6%较2014提高1.5%

　　2015年全省共完成药品监督抽验8098批，检验合格7825批，合格率96.6%，比2014年上升了1.5个百分点，总体反映药品质量稳定。

　　从被抽验药品的种类看，药品制剂抽验合格率高于中药饮片抽验合格率;从被抽验药品样品来源看，省、市级生产、批发和使用单位的合格率高于县级以下单位的合格率。

　　药品制剂中主要不合格品种为中成药，主要不合格项目是性状、装量等项目。中药材、中药饮片的主要不合格项目是性状、水分等项目。对检验不合格药品当地药品监管部门及时采取了控制措施，排查风险隐患，并对相关企业依法进行处理。

　　食品药品监督管理局：保障春节食品市场安全

　　据相关负责人介绍，春节将至，食药监管部门将针对节前食品消费高峰期特点，以食品批发市场、集贸市场、食品展销会、庙会等为重点场所，结合河北省正在开展的“五小”业态调查摸底统计和“清死角、打窝点”专项整治行动，进一步整治和规范食品经营行为，并加强对乳制品、酒类、水果、蔬菜、水产品、肉制品、饮料、糕点等节日市场消费量大、群众关注度高的食品监管，确保节日食品消费市场质量安全。同时，加强引导经营者守法诚信经营，严格查处食品安全违法违规行为，保障节日食品市场的安全。

　　处罚与监督并行缔造安全食药市场

　　严厉处罚

　　对违法违规行为实行“最严厉的处罚”

　　去年河北省共立案查处各类食品药品违法违规案件16784件，是2014年的158%，其中办结16514件，结案率98.39%。