潍坊街头不少摊贩现挤羊奶现卖 市民喝全身无力

　　 家住潍坊奎文区李家小区的刘女士突然出现发烧等症状，持续多天不见好转，5月14日，经医院检查，发现是患上了“布鲁氏菌病”，病源居然是她天天喝的街头鲜羊奶。5月18日，记者发现城区有不少现挤现卖羊奶的摊贩，专家建议不要饮用未经消毒处理的羊奶。

　　 案例 喝现挤羊奶后全身无力

　　 5月14日，家住奎文区李家小区64岁的刘女士拖着乏力的身体，来到市人民医院检查。大约在一周之前，刘女士出现了发烧症状，高烧一直不退，后来全身无力、关节疼痛，下床都非常困难。开始的时候，她一直以为是感冒引起的，但情况不见好转，就到医院检查。

　　 由于症状比较多，刘女士在医院连续看了几个科室，但都没有发现病因。后来，一名医生询问刘女士有没有什么特殊的生活习惯，刘女士说，她平时比较喜欢喝街头鲜羊奶。最终，刘女士被确诊患上了“布鲁氏菌病”，也就是俗称的“懒汉病”。

　　 一直以来，刘女士都觉得现挤的鲜羊奶不会掺假，而且最有营养，她怎么也没想到，自己生的这场病居然与天天喝鲜羊奶有关。刘女士表示，她还经常让自己的小孙子和她一起喝这种街头现挤的鲜羊奶，现在想想就觉得后怕，万一喝伤着孩子可如何是好。

　　 幸运的是，由于发现得比较及时，刘女士的病情很快就得到了控制。她说，以后再也不随便喝街头现挤的鲜羊奶了。

　　 病源 主要是由患病的家畜传染给人

　　 18日下午5时许，记者在城区看到，不少小区门口都有卖鲜羊奶的摊贩，一般是用三轮车载着几只羊，羊奶都是现挤现卖，部分摊贩的生意还非常火爆。家住奎文区圣荣广场小区的孙先生说，这种羊奶的生产过程透明，没有添加剂，绝对天然，不少小区居民都很喜欢喝，他自己也经常喝，从来没想过喝这种鲜奶会出问题。

　　 疾病预防控制中心传染病科相关负责人表示，“布鲁氏菌病”主要是由患了病的羊、牛、猪等家畜传染给人的，人与人之间一般不会传染。

　　 目前我市主要以牛、羊为传染源，羊最为常见。人被传染的方式有很多，比如说直接接触病畜或其排泄物、娩出物等。另外，如果食用了被病菌污染的食品、水或者生乳以及没有煮熟的肉、内脏等，同样会被传染。“布鲁氏菌病”患者会出现发烧、关节疼痛、浑身无力等症状，严重者病菌会侵蚀人体关节、肌肉、心脏甚至大脑。不及时治疗很可能会转成慢性病，病人常年遭受病痛折磨，甚至会丧失劳动能力。

　　 据了解，自2012年以来，我市的“布鲁氏菌病”患者持续增多，去年患者数量达到了历年新高。

　　 提醒 通过正规渠道购买消过毒的羊牛奶

　　 这名负责人提醒，该病传染途径太多，未经检疫、没熟透的烤肉、消毒不彻底的牛奶、羊奶都可能让市民“中招”。因此，市民应养成健康的饮食习惯，不饮用来源不明、消毒不彻底的牛奶、羊奶，更不能吃没经过检验检疫的牛羊肉，烤串一定要确保肉熟透，不食生肉和半熟的肉;各种动物奶应长时间煮沸消毒后食用;腌肉应煮熟后食用;在该病流行期或疫区购买的动物皮毛物品要进行消毒处理。

　　 市面上出现了很多现挤现卖的羊奶、牛奶，如果家畜感染了“布鲁氏菌病”，饮用这种鲜奶就有很大的感染风险。建议市民通过正规渠道购买经过消毒处理的羊、牛奶，尽量不要饮用街头羊、牛奶。

　　注册情况企业很难了解，相关生产体系和能力也参差不齐，注册时又强求所谓的“药用”，实际又往往仅是有证和符合质量标准。现在有了明确的要求，无论是对药品生产企业来说，还是对包材、辅料生产企业来说，都是巨大的利好，对国内药品质量的持续一致性也会有很大的帮助。但吹毛求疵，还是有一些东西值得去推敲。尤其是关联申报，建议变更为单独申请关联审评。

　　为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，简化药品审批程序，将直接接触药品的包装材料和容器(以下简称药包材)、药用辅料由单独审批改为在审批药品注册申请时一并审评审批，现就有关事项公告如下：

　　2018年1月1日前药包材药用辅料生产企业要按照新的申报资料要求进行申报，那进行关联审评的药品申请的会不会因为关联审评而影响其申报进度，相关的药品生产企业不就“吃亏”了。例如甲药品生产企业的药品申请使用的A家辅料并进行了关联审评，而乙药品生产企业使用了的B家的同一辅料申请的同一种药品的申请，那么甲企业相对乙企业在申请进度上不就吃亏了。

　　一、在中华人民共和国境内研制、生产、进口和使用的药包材和药用辅料，适用本公告要求。进口药品中所用的药包材和药用辅料按照《药品注册管理办法》的相关规定执行。

　　那国产药品使用进口包材、辅料呢

　　二、国家食品药品监督管理总局按照风险管理的原则对药包材和药用辅料实施关联申报、审评和审批。实施关联申报的药包材和药用辅料目录见附件1，国家食品药品监督管理总局可视工作需要调整该目录。暂未列入目录的药包材和药用辅料应符合药用要求。

　　包材目录应叫做“类别”更合适;辅料目录更应该叫做“辅料注册分类类别”。

　　三、自本公告发布之日起，药包材和药用辅料应与药品注册申请关联申报和审评审批，申报程序见附件2，申报资料要求另行公布。各级食品药品监督管理部门不再单独受理药包材、药用辅料注册申请，不再单独核发相关注册批准证明文件。

　　过渡期很重要哟，没有过度期也要有交接，但交接会带来效率的问题。

　　四、按本公告要求与药品注册申请关联申报的药包材和药用辅料，发生改变处方、工艺、质量标准、原材料来源等影响产品质量的变更时，其生产企业应及时通知药品生产企业，并按要求向食品药品监督管理部门提交变更申请。药包材和药用辅料变更的相关规定和技术要求由国家食品药品监督管理总局另行制定。

　　提出变更要有申请就是进步

　　五、已获得注册批准证明文件的药包材和药用辅料不再进行再注册，可在原药品中继续使用，或用于其他药品的注册申请。药包材和进口药用辅料应在注册证有效期届满前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料。国产药用辅料应在2018年1月1日前按照新的申报资料要求向食品药品监督管理部门提交资料。

　　已获得注册批准证明文件的药包材和药用辅料若在按照本公告要求提交新的申报资料之前发生变更，按原规定提交资料。

　　辅料有时间窗，那包材呢?有没有最后期限?时间这么紧，会不会有断供的可能?进口辅料咋不做时间限制呢?

　　六、药包材和药用辅料生产企业应对产品质量负责;应在满足相应生产质量管理规范要求的生产环境下组织生产;应配合药品注册申请人开展供应商审计;若发生影响产品质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通知药品生产企业，并按要求向食品药品监督管理部门提交资料。

　　会不会出包材、辅料GMP呀，期待中。这个影响产品质量的“产品”应该是指包材或辅料吧。但对于制剂产品来说，包材、辅料质量“没有影响”不见得对制剂产品没有影响吧，所以不能简单地说“若发生影响产品质量的变更时，应主动开展相应的评估，及时通知药品生产企业”，而是要考虑双方的质量协议。例如我曾经遇到过胶囊壳生产厂家的变更没有通知我们，他们认为对产品(胶囊壳)质量不会产生影响(甚至更好)，但对我们的制剂产品却产生了非常大的影响。

　　七、药品注册申请人应确保所使用药包材和药用辅料符合药用要求;应加强药包材和药用辅料供应商审计;应及时掌握药包材和药用辅料的变更情况，并对变更带来的影响进行研究和评估，按照《药品注册管理办法》等有关规定向食品药品监督管理部门提交药品补充申请。

　　现行《药品注册管理办法》中对于药包材、辅料变更，对于制剂的补充申请几乎是没有的吧，企业内部的变更控制往往好于监管部门，难的是如何得知供应商的变更。

　　八、药品注册申请人所在地的食品药品监督管理部门应加强对药品所用药包材和药用辅料的延伸监管，药包材和药用辅料生产企业所在地的食品药品监督管理部门应将行政区域内药包材和药用辅料生产企业纳入日常监管范围。国家食品药品监督管理总局可视需要对进口药包材和药用辅料生产企业进行监管检查。

　　又加入了一项陌生的工作，地方局难呀。但如果只是从法规的角度和风险的角度去监管，实际上也没有那么难，就怕把自己当成了技术专家。

　　九、本公告自发布之日起实施，此前已受理的药品、药包材和药用辅料注册申请按原规定审评审批，此前药品、药包材和药用辅料审评审批要求与本公告不一致的，以本公告为准。

　　特此公告。